通用名:替格瑞洛
原研企业:阿斯利康
剂型:片剂
规格:90mg
化合物专利到期日:2019年12月2日
晶型专利到期日:2021年5月31日
处方药,纳入医保
此项目难点在于杂质研究,杂质研究充分是报批的重中之重,直接关系到是否能通过审评,本公司对杂质谱进行了论证,确保质量研究水平和申报资料的质量。
我们对进口注册标准里的所有杂质(UL136、UL134、 AZ13233747A、 AZ13233747B、 光降解杂质、 UL133、 AZ13265501、 AZ13232789、 UL127)进行了标定和定向合成。
进度:API开发完毕
合作方式灵活
原料+制剂
或者原料
或者配合做原料的8,9号资料
欢迎前来洽谈