本标准物质用于注射剂不溶性微粒检测及粒度计、微粒分析仪的粒度和浓度标定与校准。
一、样品制备
本标准物质用悬浮聚合法制备<50微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒,分离出25µm乳胶微粒,配制成浓度标称值为1000~2500粒/mL的标准物质。
二、溯源性及定值方法
本标准物质采用扫描电子显微镜结合图像分析法进行定值,定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具,保证其量值溯源性。
三、特性量值及不确定度
本标准物质粒径定值结果:
编号 | 中值粒径 | 均值粒径 | 不确定度,k=2 | 变异系数 |
GBW(E)120027 | 25.6µm | 25.6µm | 0.4µm | 3.44% |
浓度定值结果:
样品批号 | 阈值范围 (µm) | 标准值 (粒/mL) | 不确定度,k=2 (粒/mL) | 变异系数 (±%) |
*** | ≥25 | 19** | ** | 3.87 |
四、均匀性检验及稳定性考察
根据国家《一级标准物质》技术规范,对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验,结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起,有效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性,有效期内如发现量值变化,将及时通知用户。
五、包装、储存及使用
本标准物质用洁净的塑料瓶包装,每瓶≥100mL。运输时应有防碎裂保护,室温避光保存。使用前要将样品充分分散均匀(如在超声浴中处理2~5min后摇100次以上)。
六、 安全警示
本标准物质中含少量防腐剂,切勿入口。