混合脂肪酸甘油酯
Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi
ADEPS SOLIDUS
本品为月桂酸与硬脂酸的甘油酯混合物,白色或类白色的蜡状固体;具有油脂臭。
【性 状】 本品为白色或类白色的蜡状固体;具有油脂臭。
在氯仿、乙醚或苯中易溶,在石油醚中溶解,在水或乙醇中几乎不溶。
【熔 点】 本品的熔点(附录ⅥC第二法)为:36型35~37℃;38型37~39℃。
【鉴 别】 取本品约1.0 g,加三氯甲烷10ml,使溶解,作为供试品溶液。照薄层色谱法试验(附录B)试验,吸取供试品溶液5ul,点于硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(20:0.5)为展开剂,展开,展开距离应大于12cm,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,应至少显4个斑点。
【酸 值】 本品的酸值(中国药典2010附录ⅦH)不大于1.0。
【皂 化 值】 本品的标示皂化值为215~260,皂化值(附录ⅦH)应为标示皂化值的95~105%。
【羟 值】 本品的羟值(附录ⅦH)不大于60。
【碘 值】 本品的碘值(附录ⅦH)不大于2.0。
【过氧化值】 本品的过氧化值(附录ⅦH)不大于3。
【碱性杂质】 取本品2.0g,加乙醇1.5ml与乙醚3.0ml使溶解,在40℃的水浴中加热溶解后,加溴酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液(0.01mol/l)滴定至溶液显黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/l)不得过0.15ml。
【灰 分】 取本品2g,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼(注意避免燃烧)至完全炭化后在500~600℃炽灼至完全灰化,遗留灰分不得过0.05%。
【重 金 属】 按(附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。
【类 别】 药用辅料,栓剂基质和释放阻滞剂等。
【贮藏条件】 密闭,在阴凉处保存。
【用 途】混合脂肪酸甘油酯是栓剂的一种载体,亦即辅料。
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