特利加压素技术转让（原料药及粉针剂）

【项目简介】本项目为化药6+6类。为血管收缩药。该药品临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。我公司的特利加压素原料药及粉针剂已有成熟的工艺路线，工艺重现性好，产品质量稳定。目前原料药已经申报，受理号为CYHS1500030黑。

【药品名称】醋酸特利加压素及注射用特利加压素

【注册分类】化药6+6类

【产品说明】

剂型规格：原料药+注射剂：1mg（相当于0.86mg的特利加压素）

适应症：本品适用于治疗食管静脉曲张出血。

用法用量：静脉注射

给药剂量：对急性食管静脉曲张出血，起始注射用量为2mg，每1mg的注射粉针用5ml氯化钠注射液溶解，缓慢进行静脉注射(超过1分钟)，同时对血压和心率观测。维持剂量为每4小时静脉给药1-2mg，延续24-36小时，直至出血得到控制。

已配制的溶液必须尽快使用，并在12小时内用完。

【我公司该项目研发优势】

1、我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。

目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。目前原料药已经申报，获得受理通知单，受理号为CYHS1500030黑。

2、注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。

3、产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。

【项目特点】

特利加压素是唯一已被证实能降低静脉曲张出血患者死亡率的药物，怀疑静脉曲张出血时即应开始特利加压素治疗；美国肝病学会AASLD《肝硬化静脉曲张出血防治指南》指出：特利加压素是天然加压素的人工合成类似物，它的生物活性时间更长，副作用更少，在治疗急性静脉出血上十分有效，并且可以降低患者的死亡率；因此，特利加压素是治疗静脉曲张出血的一线药物。

【国内外研究现状】

醋酸特利加压素特利加压素为三甘氨酸-8-赖氨酸加压素醋酸盐，是一种新型人工合成的血管加压素(VP)类似物。二十世纪八十年代初由瑞典辉凌公司生产上市，主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。目前国外主要有瑞典的PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB 和德国的Ferring GmbH两个公司在生产进口中国。该药品临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。

目前已有国产的注射用特利加压素仿制药上市，国内生产厂家为辉凌制药(中国)有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司，规格为1mg(相当于0.86mg特利加压素)。原料仅有深圳翰宇药业股份有限公司一家企业生产。

【市场预测】

特利加压素可广泛用于肝硬化并发症（静脉曲张患者的止血、肝肾综合症、腹水）的治疗、泌尿生殖道及其他腹腔脏器出血、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等适应症的治疗。与血管加压素相比，具有作用持久，不引起危险性并发症等优势，具有良好的市场前景。

【转让方式及价格】

以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合报批。

转让价格要根据转让的内容面议。

【联系人】

哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
联系人：张先生、田先生
电话：0451-58774176、18645014455、13895837036
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