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  • 哈尔滨吉象隆生物技术有限公司(私企)
    • 联系人:肖先生
    • 邮件:bulili001@sina.com
    • 手机:13904811245
    • 地址:黑龙江省哈尔滨市利民开发区长青大街东、宝安路北

    依替巴肽技术转让(原料药及注射剂)

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      2014-09-25 11:10:18
    • 供  应 商:
      哈尔滨吉象隆生物技术有限公司(私企)
    • 供应分类:
      工艺技术
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    依替巴肽技术转让(原料药及注射剂)
    【项目简介】本项目为化药6+6类。本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线,进行了工艺验证,预计年末可上报。
    【药品名称】依替巴肽及依替巴肽注射液
    【注册分类】化药6+6类
    【产品说明】
    剂型规格:原料药+注射剂:20mg/10ml;75mg/100ml;200mg/l00ml
    适应症:本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。
    用法用量:静脉给药。
    1.急性冠脉综合征:推荐剂量为180μg/kg,静注,然后以2μg/(kg/min)静滴,直至患者出院或者开始进行冠状动脉旁路移植(CABG)手术,最多持续72h。
    2.经皮冠脉介入治疗(PCI):推荐剂量为手术前180μg/kg,静注,然后以2μg/(kg/min)静滴,并于第1次静注后10min,再次给予180μg/kg静注。滴注时间应维持18~24h(至少12h)。极量:体重超过121kg者,每次静注的最大用量为22.6mg,静滴速度最大为15mg/h。肾功能不全时(血肌酸酐为2~4mg/dl)的急性冠脉综合征:先给予180μg/kg静注,然后以1μg/(kg/min)静滴。PCI患者,先给予180μg/kg静注,然后以1μg/(kg/min)静滴,并于第1次静注后10min,再次给予180μg/kg静注。体重超过121kg者,每次静注的最大用量为22.6mg,静滴速度最大为7.5mg/h。
    【我公司该项目研发优势】
    我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺赛选,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。
    目前,该产品原料药已完成了中试生产,工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成,质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
    注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制,相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
    产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。

    【项目特点】
       抗凝是用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子的活性,以阻止血液凝固。能够阻止血液凝固的物质,称为抗凝剂。用于预防脑血管栓塞和静脉血栓(一些手术如髋,膝关节整形手术后非常容易发生静脉血栓。
       依替巴肽是人工合成的环状七肽,具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂。本品选择性阻断粘着蛋白与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa的结合,同时是大多数有关受体的相对弱的抑制,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗,。
    【国内外研究现状】
       依替非巴肽由美国COR Therapeutics公司研制,Schering Plough公司1998年7月在美国首次上市,1999年在欧盟各国上市销售。
    国内仅江苏豪森药业股份有限公司1家获得批准上市。
    【市场预测】
       抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能,从而防止血栓形成。长期的临床实践证实,抗血小板药物可有效地防止心血管疾病的发生,并能延长患者的生存期。近年来,随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病,特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解,抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中,抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额,占据抗血栓药物市场首位。近年来,溶栓药物市场份额缩水较厉害,抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出,抗血小板凝聚类药物的增长情况良好,近年来的增长率为30%~65%。
       依非巴肽是人工合成的环状七肽,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗,1998年依非巴肽在美国上市,2009年销售额超过2.95亿美元。
    【转让方式及价格】
    以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
        转让价格要根据转让的内容面议。
    【联系人】
       哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
       联系人:肖先生、李先生
       电话:13904811245,13614510039
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