药用级醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯HPMCAS 药用辅料 备案资质

醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素酯

Cusuan Huposuan Qiangbingjia Xianweisuzhi  

Hypromellose Acetate Succinate

[71138-97-1]

本品为羟丙甲纤维素的醋酸、琥珀酸混合酯。按干燥品计算，含甲氧基应为12.0%～28.0%，2-羟丙氧基应为4.0%～23.0%，乙酰基应为2.0%～16.0%，琥珀酰基应为4.0%～28.0%。

【性状】本品为白色或淡黄色粉末或颗粒。

本品在氢氧化钠试液中溶解，在乙醇或水中不溶。

【鉴别】　取本品适量（不需要干燥处理），按衰减全反射红外光谱法（通则0402），本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】黏度　取本品2.00g（预先干燥），加0.43%的氢氧化钠溶液使成100.0g，密塞，振摇30分钟。在20℃±0.1℃（毛细管内径为0.58mm或适合的毛细管内径）依法测定（通则0633第二法），黏度为标示值的80%～120%。

醋酸与琥珀酸　取本品0.102g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入磷酸盐溶液（取0.02mol/L磷酸二氢钾溶液，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5）4.0ml，搅拌2小时，加磷酸溶液（取1.25mol/L磷酸1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）4.0ml，强力振摇，离心，取上清液作为供试品溶液。

取琥珀酸0.13g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使完全溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为琥珀酸贮备液。

取加有水20ml的100ml量瓶，称重，精密加入冰醋酸2ml，再称重，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取6ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为醋酸贮备液。

精密量取醋酸贮备液和琥珀酸贮备液各4.0ml，置同一25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用6mol/L磷酸溶液调节pH值至2.8）为流动相，流速为每分钟1ml，检测波长为215nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，理论板数按琥珀酸峰计算不低于8000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算醋酸与琥珀酸含量，总量不得过1.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥1小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】乙酰基和琥珀酰基　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　同醋酸与琥珀酸项下。

测定法　取本品12.4mg，精密称定，置锥形瓶中，精密加入1.0mol/L氢氧化钠溶液4.0ml，搅拌4小时，加1.25mol/L磷酸溶液4.0ml使pH值为3或略小，强力振摇，用滤膜（0.22μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；取醋酸与琥珀酸项下的对照品溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算醋酸与琥珀酸含量，然后按下式计算，即得。

式中　A为测得的醋酸含量；

A_free为醋酸与琥珀酸项下游离醋酸含量；

M_r1为乙酰基的分子量（43.04）；

M_r2为醋酸的分子量（60.05）。

式中　S为测得的琥珀酸含量；

S_free为醋酸与琥珀酸项下游离琥珀酸含量；

M_r3为琥珀酰基的分子量（101.08）；

M_r4为琥珀酸的分子量（118.09）。

注：实验完毕后，色谱柱用水-乙腈（1∶1）的混合液冲洗60分钟，再用甲醇冲洗60分钟，色谱柱保存在甲醇中。

甲氧基和2-羟丙氧基 甲氧基　取本品，依法测定（通则0712）。如采用第一法（气相色谱法），加热温度控制在130℃±2℃。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。

2-羟丙氧基　取本品，依法测定（通则0712）。如采用第一法（气相色谱法），加热温度控制在130℃±2℃。即得。

【类别】包衣剂。

【贮藏】密封保存。

【标示】以mPa·s或Pa·s为单位标明黏度标示值。

注：本品有引湿性。