药用辅料苯甲酸苄酯（供注射用）药典标准 600g一瓶

苯甲酸苄酯

Benjiasuanbianzhi

Benzyl Benzoate

C₁₄H₁₂O₂　212.25

[120-51-4]

本品为苯甲酸苯甲酯。按无水物计算，含C₁₄H₁₂O₂应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为无色或几乎无色的油状液体。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.116～1.120。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.568～1.570。

凝点　取本品15ml置内管中，加入少量母晶，使迅速冷却，并测定近似凝点。再将内管置约高于近似凝点10℃的水浴中，使凝结物仅剩极微量未熔融，依法测定（通则0613），在烧杯中加入约低于供试品近似凝点5℃的水或其他适宜的冷却液，用搅拌器不断搅拌，每隔30秒观察温度1次，至液体温度下降至恒定或开始上升时停止搅拌，并每隔5～10秒观察温度1次，至温度计汞柱在一点停留约1分钟不变，或微上升至最高温度后停留约1分钟不变，记录温度。连续读数次数应不少于4次，且各次读数相差应小于0.2℃，将平均值作为供试品的凝点，应不低于18.0℃。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸度　取本品5.0g，置锥形瓶中，加中性乙醇25ml使溶解，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）的体积不得过1.5ml。

氯化物　取本品2.0g，加水50ml, 80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035%）。

有关物质　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

取苯甲醛对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液，作为对照品溶液。

称取苯甲醇与苯甲醛对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯甲醇1μg、苯甲醛0.5μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。

精密量取对照溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。

照含量测定项下色谱条件，精密量取系统适用性溶液、灵敏度溶液、供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液记录色谱图至主峰保留时间的两倍。系统适用性溶液色谱图中，两个主峰间的分离度应符合要求，理论板数按苯甲醛峰计算不低于3000。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰的信噪比应大于10。

供试品溶液色谱图中如有与苯甲醛峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.05%；如有其他杂质，不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

水分　取本品2.0g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.3%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，加内毒素检查用水稀释至所需浓度，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1g苯甲酸苄酯中含内毒素的量应小于标示值。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用苯基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。

测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸苄酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】增溶剂和溶剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【标示】应标明每1g苯甲酸苄酯（供注射用）中含内毒素的量应小于的标示值。

苯甲酸苄酯