药用辅料醋酸纤维素 药典标准 备案资质 25kg包装

醋酸纤维素

Cusuan Xianweisu  

Cellulose Acetate

[9004-35-7]

本品为部分或完全乙酰化的纤维素。按干燥品计算，含乙酰基（—C₂H₃O）应为29.0%～44.8%，且应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色、微黄白色或灰白色的粉末或颗粒。

本品在水或乙醇中几乎不溶。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】黏度　取本品10g，精密称定，置甲醇-二氯甲烷（50∶50）的混合溶液100ml中，振摇溶解，用适宜的单柱型旋转黏度计（以下条件适用于Brookfield type LV model或效能相当黏度计），2号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃，依法测定（通则0633第三法），黏度应为标示黏度的75%～140%。

游离酸　取本品5.0g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加新沸放冷的水150ml，密塞振摇，放置3小时，滤过，用新沸放冷的水清洗滤渣和碘量瓶，合并滤液与洗液，加酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.6005mg的游离酸。按干燥品计算，含游离酸不得过0.1%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】乙酰基含量低于42.0%的照本法测定。取本品约2.0g，精密称定，置锥形瓶中，加丙酮100ml和水10ml，密塞，用磁力搅拌器搅拌至完全溶解，精密加入氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）30ml，继续搅拌30分钟，加热水100ml，冲洗锥形瓶内壁，再继续搅拌2分钟，放冷，加酚酞指示液2～3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于43.05mg的C₂H₃O。

乙酰基含量高于42.0%的照本法测定。取本品约2.0g，精密称定，置锥形瓶中，加二甲基亚砜30ml和丙酮100ml，密塞，用磁力搅拌器搅拌16小时，精密加入氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）30ml，继续搅拌6分钟，静置60分钟，加热水100ml，冲洗锥形瓶内壁，再继续搅拌2分钟，放冷，加酚酞指示液4～5滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至终点，精密滴加过量的盐酸滴定液（0.5mol/L）0.5ml，搅拌5分钟，静置30分钟，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液粉红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于21.525mg的C₂H₃O。

【类别】释放调节剂和包衣剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】①应标明乙酰基的标示值。②用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值。③以mPa·s或Pa·s为单位标明黏度标示值。

注：本品有引湿性。