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邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯

Linben’erjiasuan Qiangbingjia Xianweisuzhi

Hypromellose Phthalate

[9050-31-1]本品为羟丙甲纤维素与邻苯二甲酸的单酯化物，含甲氧基（—OCH₃）、2-羟丙氧基（—OCH₂CHOHCH₃）和邻苯二甲酰基（—C₈H₅O₃）。按干燥品计算，含邻苯二甲酰基应为21.0%～35.0%。

【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒。

本品在甲醇-丙酮（1∶1）或甲醇-二氯甲烷（1∶1）中溶解，在丙酮中极微溶解，在水或无水乙醇中几乎不溶。

黏度　取本品10g, 105℃干燥1小时，加甲醇-二氯甲烷（1∶1）（W/W）混合溶液90g使溶解，在20℃±0.1℃，依法测定（通则0633第二法），黏度为标示值的80%～120%。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】氯化物　取本品0.1g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液40ml使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加稀硝酸至红色消失，再加入稀硝酸5ml，加热至沸，使产生胶状沉淀，冷却，过滤，用少量蒸馏水洗涤沉淀多次，合并滤液，摇匀，置于50ml纳氏比色管中，作为供试品溶液。依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.07%）。

游离邻苯二甲酸　取本品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈约50ml，超声使部分溶解，再加水10ml，超声使完全溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

精密称取邻苯二甲酸对照品约10mg，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%三氟乙酸（1∶9）为流动相；流速为每分钟2.0ml；检测波长为235nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，连续进样6次，峰面积的相对标准偏差应不大于1.0%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与邻苯二甲酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使全部灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

溶解性　取本品0.2g，加入0.1mol/L盐酸溶液100ml，搅拌，不能溶解；取本品0.2g，加磷酸盐缓冲液（pH 6.8）（将7.15%磷酸氢二钠溶液77.3ml与2.1%的枸橼酸溶液22.7ml混合）100ml，搅拌，应能完全溶解。

【类别】包衣剂。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明产品型号，并以 mPa·s 或 Pa·s 为单位标明黏度标示值。

邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯