药用级盐酸克林霉素【氯洁霉素】

抗生素类药物。为林可霉素的衍生物，自1970年在我国上市。抗菌谱和林可霉素相同，但抗菌作用强，临床主要用于骨髓炎、厌气菌引起的感染、呼吸系统感染、胆道感染、心内膜炎、中耳炎、皮肤软组织感染及败血症等。在应用中最常见的不良反应：过敏反应，注射局部刺激和肝功能异常，最严重的是伪膜性肠炎（PMC）。

方法名称： 盐酸克林霉素的测定—高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定盐酸克林霉素（C18H33ClN2O5S·HCl）的含量。

本方法适用于盐酸克林霉素。

方法原理： 供试品制成流动相溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长210nm处检测盐酸克林霉素吸收值，计算出其含量。

试剂： 1.磷酸二氢钾溶液

2. 乙腈

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按克林霉素峰计算不应低于1300。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：磷酸二氢钾溶液：乙腈=55:45

2.2 检测波长：210nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1.流动相

取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释制成1000mL，用25%氢氧化钾溶液调节pH值至7.5，得到磷酸二氢钾溶液，与乙腈按55:45等比混合。

2. 供试品溶液的制备

精密称取本品50mg，置50mL量瓶中，将供试品加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

3. 对照品溶液的制备

精密称取适量，加流动相溶解并制成每1mL含1.0mg的溶液，摇匀，即得。

4.系统适用性溶液的制备

精密称取对照品适量，加流动相溶解并制成每1mL含4.0mg的溶液，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长210nm处测定克林霉素的吸收值，计算出其含量。