药用辅料聚氧乙烯（40）硬脂酸酯 硬脂酸聚烃氧40酯500g20kg备案登记A药典25版标准

聚氧乙烯（40）硬脂酸酯

Juyangyixi（40）Yingzhisuanzhi  

Polyoxyl（40）Stearate

本品系硬脂酸与聚氧乙烯酯化制得，主要成分为聚氧乙烯与硬脂酸以及棕榈酸形成的单酯和二酯的混合物，其中氧乙烯基的平均数为40。

【性状】本品为白色蜡状固体。

本品在水或乙醇中溶解，在乙二醇中不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为46～51℃。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于2。

羟值　本品的羟值（通则0713）应为22～38。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为25～35。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（通则0402）一致。

【检查】碱度　取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得显红色。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

游离聚乙二醇　取本品6g，精密称定，置500ml分液漏斗中，加乙酸乙酯50ml使溶解，用氯化钠溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下层水相，用乙酸乙酯50ml提取，分取下层水相，用三氯甲烷提取2次，每次50ml，合并三氯甲烷层，水浴蒸干，残渣用三氯甲烷15ml溶解，滤过，并用少量三氯甲烷洗涤滤器，合并滤液，蒸干，直至无三氯甲烷和乙酸乙酯气味，残渣于60℃减压干燥1小时，冷却，称重，含游离聚乙二醇应为17%～27%。

环氧乙烷和二氧六环　取本品约1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品贮备溶液。

另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品贮备溶液。

取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品贮备溶液与二氧六环对照品贮备溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取环氧乙烷对照品贮备溶液及二氧六环对照品贮备溶液各0.5ml，置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定。以聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟33℃的速率升温至230℃，维持5分钟。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。

取系统适用性试验溶液顶空进样，环氧乙烷和二氧六环峰的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。取对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。

按标准加入法计算环氧乙烷和二氧六环的含量，含环氧乙烷不得过0.0001%，含二氧六环0.001%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。

重金属　取本品2.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品0.67g，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0003%）。

脂肪酸组成　取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇使溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加入14%三氟化硼甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，出峰顺序依次为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应不小于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，含硬脂酸和棕榈酸的总和不得少于90.0%。

【类别】增溶剂、乳化剂和基质等。

【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。