司盘60 硬脂山梨坦 500克 药用辅料 药典标准 有cde备案资质

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硬脂山梨坦

Yingzhi Shanlitan  

Sorbitan Monostearate

[1338-41-6]

本品为山梨坦与硬脂酸形成酯的混合物。系山梨醇脱水，在碱性催化下，与硬脂酸酯化而制得，或者由山梨醇与硬脂酸在180～280℃下直接酯化而制得。

【性状】本品为淡黄色至黄褐色蜡状固体。

本品在乙酸乙酯中极微溶，在水或丙酮中不溶。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于10。

羟值　本品的羟值（通则0713）应为235～260。

碘值　本品的碘值（通则0713）应不大于10。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为147～157。

【鉴别】照脂肪酸组成试验应符合规定。

【检查】脂肪酸组成　取本品0.1g，置50ml圆底烧瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加热回流10分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加热回流2分钟，放冷，加正己烷5ml，继续在65℃水浴中加热回流1分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，经无水硫酸钠干燥。

照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为150℃，维持3分钟，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持10分钟；进样口温度240℃，检测器温度280℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯对照品适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按硬脂酸甲酯峰计算不低于20 000，各色谱峰的分离度应符合要求。

取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算，含硬脂酸不得少于40.0%，含棕榈酸和硬脂酸总和不得少于90.0%。

水分　取本品，以无水甲醇-二氯甲烷（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】乳化剂和消泡剂等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。