医药用麝香草酚500克备案登记

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麝香草酚  

来源：药典2020年版四部   分类：药用辅料

本品为5-甲基-2-异丙基苯酚。含C₁₀H₁₄O应不得少于98.0%。    【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末。    本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中极易溶解，在冰醋酸中易溶，在液体石蜡、碱性溶液中溶解，在水中微溶。    熔点  本品的熔点（通则0612）为48～52℃。    【鉴别】（1）取本品约0.2g，加2mol/L氢氧化钠溶液2ml，加热使溶解，加三氯甲烷0.2ml，水浴加热，即显紫色。    （2）取本品约2mg，加冰醋酸1ml溶解后，加硫酸0.15ml和硝酸0.05ml，即显蓝绿色。    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）    【检查】酸度  取本品1.0g，置100ml具塞锥形瓶中，加水20ml，加热至沸使溶解，密塞，冷却后，剧烈振摇1分钟，待麝香草酚结晶析出后，滤过，取滤液5ml，加甲基红指示液0.05ml和0.01mol/L氢氧化钠溶液0.05ml，即显黄色。    溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加2mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。如显浑浊，与4号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与橙红色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。    有关物质  取本品0.1g，置10ml量瓶中，加适量乙醇使溶解，并用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取1ml，置10ml量瓶中，用乙醇稀 释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用聚乙二醇为固定相的毛细管柱（30m×0.32mm，0.50μm，DB-Wax柱适用），柱温以80℃保持2分钟，再以每分钟8℃升温至240℃，保持15分钟，进样口温度为250℃，检测器温度为280℃。取灵敏度溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，麝香草酚色谱峰信噪比不小于10。再精密量取对照溶液和供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积0.5倍的峰可忽略不计（0.05%）。    不挥发物  取本品2.0g，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg（0.05%）。    【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，置250ml碘瓶中，加入1mol/L氢氧化钠溶液25ml，振摇使溶解，加入热盐酸（1→2）20ml，摇匀，立即用溴滴定液（0.05mol/L）滴定至距理论终点1～2ml处，加热溶液至70～80℃，加甲基橙指示液2滴并继续缓慢滴定至红色消失，再加入溴滴定液（0.05mol/L）2滴，振摇约10秒后加甲基橙指示液1滴，振摇，溶液如显红色则重复上述步骤继续滴定。直至加入甲基橙指示液1滴，振摇后红色消失。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于3.755mg的C₁₀H₁₄O。    【类别】药用辅料，抑菌剂等。    【贮藏】遮光，密封保存。