尿素 药用辅料 500克 药典标准 cde备案登记a

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尿素

Niaosu

Urea

CH₄N₂O　60.06

[57-13-6]

本品按干燥品计算，含CH₄N₂O应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末。

本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解。

熔点　本品的熔点（通则0612）为132～135℃。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水20ml使溶解，摇匀，依法检查（通则0901第一法与通则0902第一法），溶液应澄清无色。

氯化物　取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

硫酸盐　取本品4.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。

有关物质　取本品适量，精密称定，加75%乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液适量，用75%乙腈稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照溶液。

精密量取对照溶液适量，用75%乙腈稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为灵敏度溶液。

另分别取缩二脲、缩三脲对照品适量，精密称定，加75%乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含缩二脲与缩三脲各5μg的混合溶液，作为对照品溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，尿素峰的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，缩二脲和缩三脲按外标法以峰面积计算，均不得过0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质总和不得过2.0%。

干燥失重　取本品1.0g，在105℃干燥1小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

乙醇中不溶物　取本品5.0g，加热乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的G4垂熔坩埚滤过，滤渣用热乙醇20ml洗涤，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2mg（0.04%）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

重金属　取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用酰胺基键合的硅胶为填充剂（Waters XBridge Amide, 4.6mm×250mm, 3.5μm或效能相当的色谱柱）；以水-乙腈（6∶94）为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为195nm。精密称取尿素、缩二脲、缩三脲对照品适量，加75%乙腈溶解并定量稀释制成每1ml约含尿素5mg、缩二脲5μg和缩三脲5μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各峰之间的分离度均应符合要求。

测定法　取本品适量，精密称定，加75%乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尿素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】皮肤渗透促进剂和助溶剂。

【贮藏】密封保存。