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  • 西安天正药辅有限公司
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    医药用L 苹果酸

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    • 发布时间:
      2019-12-04 15:54:54
    • 供  应 商:
      西安天正药辅有限公司
    • 供应分类:
      药用辅料
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    西安天正药用辅料有限公司,位于古都西安,进驻国亨化工市场。致力于药用辅料行业,秉承为客户提供优质服务,供应优质合格产品为己任,期待您的光临合作。 公司主要经营范围:公司主要给医院制剂室、皮肤所、防疫站、学校、卫生院、实验室、保健品厂、药厂等需要药用辅料的单位,提供各种医药辅料,试剂,中间体,提取物,消毒产品,化工原料和精细化学品等。此外为了满足客户需要我公司推出送货服务(凡是西安市二环内,购买2件产品,我公司给予免费送货服务。) 


    L-苹果酸  来源:药典2015年版四部   分类:药用辅料

    本品为L-羟基丁二酸,由酶工程法或发酵法反应并经分离纯化制得。按无水物计算,含C4H6o5不得少于99.0%。    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味。    本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。    比旋度  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含85mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-1.6°至-2.6°。    【鉴别】  (1)取本品约0.5g,加水10ml使溶解,用浓氨溶液调pH值至中性,加1%对氨基苯磺酸溶液1ml,在沸水浴中加热5分钟,加20%亚硝酸钠溶液5ml,置水浴中加热3分钟,加4%氢氧化钠溶液5ml,溶液应立即显红色。    (2)本品的红外光吸收图谱应与L-苹果酸对照品的图谱一致(通则0402)。    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品10.0g,用水100ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。    易氧化物  取本品0.10g,置100ml烧杯中,加水25ml与硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,摇匀,置20℃±1℃水浴中冷却,加0.02mol/L高锰酸钾溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。    氯化物  取本品1.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。    硫酸盐  取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。    水中不溶物  取本品25.0g,加水100ml使溶解,用经100℃恒重的4号垂熔坩埚滤过,滤渣用热水冲洗后,在100℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.1%。    有关物质  取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸和马来酸对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90:10)为流动相,检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和L-苹果酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg、4μg和1mg的混合溶液。取10μl,注入液相色谱仪,各组分的出峰顺序为L-苹果酸、马来酸和富马酸,理论板数以L-苹果酸峰计算不低于2000,L-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使马来酸峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰峰,按外标法以峰面积计箅,含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍(0.5%)。    水分  取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分不得过2.0%。    炽灼残渣_ 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。    钙盐  取本品1.0g,加水10ml使溶解,加5%醋酸钠溶液20ml,摇匀,取15ml,加2mol/L醋酸溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;取标准钙溶液(精密称取碳酸钙2.50g,置1000ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液12ml,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀.作为钙溶液贮备液。临用前,精密量取钙溶液贮备液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,每1ml中含Ca10μg)10.0ml,加2mol/L醋酸溶液1ml与水5ml,摇匀,作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液(临用前,精密量取钙溶液贮备液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀。每1ml中含Ca0.1mg)0.2ml,置纳氏比色管中,加4%草酸铵溶液1ml,1分钟后,加入供试品溶液,摇匀,放置15分钟后,与同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。    砷盐  取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。    【含量测定】  取本品约1.0g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置锥形瓶中,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.704mg的C4H6o5。    【类别】  药用辅料,pH值调节剂和抗氧剂等。    【贮藏】  遮光,密封,在阴凉处保存。

          



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