蓖麻油 500ml 药典标准 cde备案登记a 有质检单符合药典标准

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蓖麻油

Bimayou  

Castor Oil

本品为大戟科植物蓖麻Ricinus communis L. 的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。

【性状】本品为无色至淡黄色透明黏稠液体。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为0.956～0.969。

旋光度　取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为+3.5°至+6.0°。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.478～1.480。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于1.5或0.8（供注射用）。

羟值　本品的羟值（通则0713）应为160～168。

碘值　本品的碘值（通则0713）应为82～90。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为176～186。

【鉴别】（1）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、蓖麻油酸甲酯峰的保留时间应分别与系统适用性溶液中相应峰的保留时间一致。

（2）取本品2ml，与乙醇8ml混合，应澄清（通则0902）。

【检查】吸光度　取本品1g，精密称定，加乙醇溶解并稀释至100ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处测定吸光度，应为0.7～1.5。

不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过0.8%。

甲氧基苯胺值（供注射用）　取本品2.0g，溶剂为异辛烷-异丙醇（8∶2），依法测定（通则0713），甲氧基苯胺值应不大于5.0。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.3%或0.2%（供注射用）。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，加内毒素检查用水稀释至所需浓度，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1mg蓖麻油中含内毒素的量应小于标示值。

【类别】乳化剂、助溶剂和溶剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【标示】①应标明本品的运动黏度。②应标明每1mg蓖麻油（供注射用）中含内毒素的量应小于的标示值。③如充入惰性气体，应标明惰性气体种类。

注：本品别名精制蓖麻油。