医药用丙二醇 1.2丙二醇

丙二醇  来源：药典2020年版四部   分类：药用辅料

本品为1，2-丙二醇。含C₃H₈O₂不得少于99.5%。  

  【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。    本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。    相对密度  本品的相对密度（通则0601）在25℃时应为1.035～1.037。    折光率  本品的折光率（通则0622），应为1.431～1.433。 

    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。  

  【检查】酸度  取本品10.0ml，

含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一

丙烷不得过0.001%。    水分  取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。    炽灼残渣  取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。    重金属  取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。    砷盐  取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。 

    【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。    色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定相；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。理论板数按1，2-丙二醇峰计不低于10 000。    测定法  取本品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取1，2-丙二醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。    

【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。  

  【贮藏】密封，在干燥处避光保存。