医药用级交联聚维酮 交联聚乙烯吡咯烷酮

本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C₆H₉NO）_n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。   

 【性状】  本品为白色或类白色粉末；几乎无臭；有引湿性。    本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。    

【鉴别】  （1）取本品1g，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0.1ml，振摇30秒，加淀粉指示液1ml，振摇，应无蓝色产生。    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。    

【检查】  酸碱度  取本品1.0g，加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。    水中可溶物  取本品25.0g，置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，并加水稀释至刻度，摇匀，静置（一般不超过24小时），取上层溶液，离心30分钟（每分钟3500转），取上清液经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105℃干燥3小时，遗留残渣不得过50mg（1.0%）。    N-乙烯-2-吡咯烷酮  取本品约1.25g，精密称定，精密加水50ml，振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（8：92）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。

【含量测定】  取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法）^[1]测定，计算，即得。    

【类别】  药用辅料，崩解剂和填充剂等。    

【贮藏】  避光，密封，在阴暗处保存。