药用级阿司帕坦 阿司帕坦 药典标准

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阿司帕坦

阿司帕坦 标准来源 ：中国药典2010年版二部 阿司帕坦 Asipatan Aspartame 本品为N - L-α -天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0 %～102.0%。 【性状】  本品为白色结晶性粉末；味甜。 本品在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在正己烷或二氯甲烷中不溶。 比旋度  取本品，精密称定，加15 mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定(附录ⅥE)，比旋度为+14.5°至+16.5°。 【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集768图）一致。 【检查】  酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定(附录ⅥH)，pH值应为4.0～6.0。 溶液的澄清度  取本品，精密称定，用2moI/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。 干燥失重  取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%(附录ⅧL)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。 重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐  取本品0.67g，加氯氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定(0. 0003%)。 有关物质  取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液．照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸，溶于约800ml水中，以1mol/L的氢氧化钠溶液调pH值为4.7，加水至1000ml)-甲醇(67：33)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按阿司帕坦峰计算不低于2000。取对照溶液10µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10µl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 【含量测定】  取干燥失重项下的本品约0.25g，精密称定，加无水甲酸1.5ml及冰醋酸40ml使溶解，加结晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18 N2O5。 【类别】  药用辅料，甜昧剂和矫味刺。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。

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