艾莎康唑原料药

采购需求：艾莎康唑原料药

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一、基本信息 
1、英文名称：Isavuconazonium（研究代码：BAL-8557）
2、通用名称：艾沙康唑
3、商品名：Cresemba
4、类别：广谱抗真菌药
5、结构式：

 
6、分子式：C₂₂H₁₇F₂N₅OS；分子量：437.47
7、剂型及规格：口服胶囊186mg；注射用粉末372mg
8、适应症：用于成人侵袭性曲霉病和毛霉菌病（结合菌病）治疗
9、注册类别：化药3.1类
二、药品特点：
      艾沙康唑抑制真菌细胞色素p450。细胞色素p450能催化羊毛甾醇14位脱α－甲基而成为麦角甾醇，唑类药物抑制甾醇l4a－脱甲基酶，导致l4－甲基化甾醇的积累，诱导细胞通透性发生变化，膜渗透的细胞结构被破坏，继而造成真菌细胞的死亡。体外活性评价表明，艾沙康唑具有广谱抗真菌作用，其对大多数临床致病菌，包括曲霉菌属、念珠菌属、接合菌、隐球菌均具有良好的抑制活性。
艾沙康唑以水溶性前药(isavuconazonium sulfate)的形式静脉注射或口服给药，其半衰期较长(静脉注射为76～104h和口服为56～77h)，仅需每日给药1次。一项治疗侵袭性曲霉菌病的III期临床试验显示，艾沙康唑的疗效不劣于伏立康唑，艾沙康唑治疗相关的肝胆、皮肤以及眼部等器官紊乱的不良反应发生率明显少于伏立康唑。
根据美国GAIN法案，艾沙康唑被授予“合格传染病产品” ( QualifiedInfectious Disease Product，QIDP) 资格认证，获 QIDP 认证的产品会被优先审批并在美国获得额外延长 5 年的市场独占权。由于侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病为罕见病，FDA 授予艾沙康唑孤儿药资格。