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尼莫地平原料生产厂家,尼莫地平药用辅料批发价格,尼莫地平医药级,尼莫地平药用级,尼莫地平国药准字号原料,cp2020标准尼莫地平 本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸2-甲氧乙酯异丙酯。按干燥品计算,含C21H26N2O7应为98.5%~101.5%。 【性状】本品为淡黄色结晶性粉末或粉末;无臭。遇光不稳定。 本品在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚中微溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为124~128℃。 【鉴别】(1)取本品约20mg,加入乙醇2ml溶解,加入新配制的5%硫酸铁(II)铵溶液2ml、1.5mol/L硫酸溶液1滴、0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml,剧烈摇晃,1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。 (2) 取本品适量,加入乙醇,使其每1mlμG溶液含10%,根据紫外-可见光谱法(通则0401),在237nm波长处有最大吸收。 (3) 该产品的红外吸收光谱与对照光谱一致(光谱图599)。 【检验】极性:取本品溶于丙酮中,定量稀释,制成每1ml含50mg的溶液。根据法律(通则0621)进行测定,旋转-0.10°至+0.10°。 相关物质应采用高效液相色谱法(通则0512)进行测定。避免轻操作。 从该产品中提取供试品溶液,精确称重,溶解在流动相中,并定量稀释,制成每1ml含约0.2mg的溶液。 从对照品溶液中取出杂质I,准确称取,溶于流动相,定量稀释至每1ml含约20%μ精密量取g溶液1ml,置于100ml容量瓶中。精密加入1ml供试品溶液,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液:取尼莫地平和杂质I对照品适量,溶于流动相中,稀释成每1mlμG和1μa G混合溶液约200的溶液。 使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料;以甲醇-乙腈-水(35:38:27)为流动相;检测波长为235nm;注射量20μL。 系统适用性要求是系统适用性溶液色谱图中尼莫地平峰与杂质I峰之间的分辨率应大于3.0。 该测定方法准确测量供试品溶液和对照品溶液,并将其分别注入液相色谱仪。记录色谱图,直到主要成分峰的保留时间为3倍。 如果极限供试品溶液的色谱图中有一个色谱峰与杂质I峰的保留时间一致,则应使用外标法以峰面积计算,且不应超过0.1%;其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质的峰面积之和(杂质I峰面积乘以1.78)不应大于对照溶液中尼莫地平的峰面积(1.0%)。小于对照溶液中0.02倍尼莫地平峰面积的色谱峰应忽略不计。 干燥损失:取本品于105℃干燥至恒重。重量损失不应超过0.5%(一般规则0831)。 从燃烧残留物中取出本品1.0g,并依法进行检查(通则0841)。残留量不应超过0.1%。 重金属提取和点燃残留物下残留的残留物应依法进行检查(通则0821,方法2),重金属含量不得超过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.18g,精密称取,加无水乙醇25ml,微温溶解,加高氯酸溶液25ml(取70%高氯酸溶液8.5ml,加水至100ml),加邻菲罗啉指示液4滴,用硫酸铈滴定剂(0.1mol/L)滴定至溶液由橙红色变为浅黄绿色,用空白试验校正滴定结果。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于20.92mg C21H26N2O7。 【类别】钙通道阻滞药。 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
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