申报类别 原料+制剂(化药6+6)
项目描述
【药品类别】非典型抗精神病药物
【适应症】奥氮平适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和 /或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗，也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。
【药理毒理】奥氮平是一种抗精神病药，对多种受体系统具有药理作用。动物试验表明，奥氮平对 5-HT、多巴胺D、α-肾上腺素、组胺H等多种受体有亲和力。动物行为研究表明，奥氮平具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用，与其受体结合情况相符。奥氮平的体外和体内5-HT 2 受体亲和力大于其与多巴胺D 2 受体的亲和力。电生理研究表明，奥氮平选择性地减少间脑边缘系统（A10）多巴胺能神经元的放电，而对纹状体（A9）的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵住反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同，奥氮平在抗焦虑测试中能增加反应。对照临床试验结果表明，奥氮平能显著改善阴性及阳性症状。
动物研究表明：大剂量奥氮平对部分动物血液学的部分指标有可逆性的影响，但对骨髓没有毒性作用。奥氮平无致癌作用，无致突变作用，无致畸作用。
【规格】2.5mg，5mg，7.5mg，10mg
本品自从1996年9月获准上市以来，已经在84个国家1600万患者中使用过。是第一个获准用于精神分裂症长期治疗的新一代非典型抗精神病药物。同时，本品也是第一个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药。与传统的抗精神病药相比，本品在许多方面疗效显著，比如对幻觉、妄想、冷漠、社交障碍等症状的控制。
市场前景
随着社会节奏的加快和压力的增加，精神性疾病的患病人群也在不断的增加。据IMS统计，1999年全球抗精神分裂症药物市场销售总额为50亿美元，而2004年，仅一个治疗精神分裂症的药物再普乐(奥氮平)的销售就达到了43亿美元，其市场增长十分迅猛。预计从2000年到2009年，全球八大抗精神分裂症药物市场年增长率为60%。目前该市场由两个药物主宰：礼来公司的“再普乐”(奥氮平)和强生公司的“维思通”(利培酮)，两个药物共占据整个抗精神分裂症药物市场份额的65%。据IMS health,IMS National Sales Perspectives在2006年初的报告，美国医药市场2001-2005年抗精神病药物的总销售额领先的品种依次为奎硫平、奥氮平和利培酮，2005年的销售额分别为25.96亿美元、25.4亿美元和23.10亿美元。全球1%的患病率为抗精神分裂症药物提供了巨大的发展空间。
该药2004年全球销售额为43亿美元，全球已经有1800 万病人使用过该药。2005年该药大约排在全球最畅销十大药物的第7位，销售额47亿美元。本品1999年在中国上市，2003年在中国被精神分裂症防治指南列为一线用药，该产品属于国家医保产品。
项目研究进展：
我公司已经完成原料药工艺研究，制剂处方筛选及工艺研究。质量标准部分研究充分，关键的指标如有关物质检查、残留溶剂检查、微生物检查、含量测定等已进行了完善的方法学研究。
原料药合成整条路线反应条件温和，不涉及高温高压，无毒性大的试剂，有利于环保，有利于大生产。
我公司长期致力于新药研发，经验丰富技术过硬，并深悉国家药监局审评要点，对于本品种的技术审评核心内容非常了解，并做了深入透彻的分析，对于最终文号的取得非常有利。
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