亚硝基米拉贝隆杂质检测：针对米拉贝隆研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2052年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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米拉贝隆基因毒杂质研究：针对米拉贝隆研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2018年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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依鲁替尼（Ibrutinib）杂质 （abcdef），palbociclib杂质 （abcdef），泰地唑胺杂质tedizolidphosphate (abcdefghijkl) 达格列净杂质Dapagliflozin (abcdefg) 索非布韦杂质sofosbuvir (abcdefghijklmnopqrst) 替卡格雷杂质Ticagrelor (abcdefghijklmn) 米拉贝隆杂质 Mirabegron (abcdefghij) TAK 438杂质 (abcdefghij) 沃替西汀杂质 Vortioxetine (abcdefghijklmno) LCZ696杂质 （abcdef） 非布司他杂质Febuxostat (abcdefghijklmn) 泊沙康唑异构体Posaconazole (abcdefghijklmn) 阿普斯特杂质 Apremilast （abcdef） 阿奇霉素杂质Azithromycin (abcdefghijklmn) 阿考替胺杂质 Acotiamide (abcdefghijklmn) 依托考昔杂质Etoricoxib (abcdefghijklmn) 尼达尼布杂质Nintedanib (abcdefgh) 罗库溴铵杂质 Rocuronium Bromide (abcdefgh) 恩杂鲁胺现货 Enzalutamide (abcd) 卢帕他定杂质Rupatadine （abcdef） 瑞格非尼杂质Regorafenib (abcdefghijklmnopqrst) 色瑞替尼杂质 Ceritinib (abcdefghijk) 依美斯汀杂质 Emedastine (abcdefgh) 依匹唑派杂质Brexpiprazole （abcdef） 依帕司他杂质 epalrestat （abcdef） 苯美司杂质 Ubenimex abcdefghijklmnopqls福多司坦杂质 Fudosteine abcdef马来酸匹杉琼杂质 Maleic acid Chinese fir, Joan abcdef扎鲁司特杂质 Zafirlukast abcdef贝利司他杂质 belinostat abcdef奥扎格雷的杂质 ozagrel abcdef酒石酸伐尼克兰片杂质 Varenicline Tartrate Tablets abcdef沙芬酰胺杂质 Safinamide abcd依替巴肽杂质 Eptifibatide abcde乐伐替尼杂质 lenvatinib abcdefgh 深圳振强生物技术有限公司，是一家专业从事于医药行业标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、进口试剂及耗材，为客户提供咨询，定制，代理进出口等的高科技公司。 公司产品主要包括医药行业标准品，杂质对照品，植物单体及对照品，进口试剂及耗材等。同时，公司与全球众多知名的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系，为客户提供咨询，定制，代理进出口等服务。我们通过快速的交货，合理的价格，完善的技术支持和售后服务，与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。 立足世界，放眼未来，振强生物将继续秉承“质量第一，诚信为本，客户至上”的行为理念，与全球科研工作者一起分享科技带来的最新变革，为促进人类健康事业而不懈努力！业务范围：1）代理销售品牌：CP中检所标准品，EP欧洲药典，BP英国药典，USP美国药典，JP日本药典，LGC英国政府化学家实验室，TRC加拿大多伦多化学，TLC药物标准品，MOLCAN药物标准品，NIBSC 英国国家生物制品检定所， 美国Sigma-Aldrich公司, 美国ChromaDex中草药标准品，瑞士CaroteNature类胡萝卜素标准品，法国Extrasynthese中草药标准品，WHO世界卫生组织药物标准品，NIST美国国家标准局标准品，IRRM欧洲标准局标准品等各种标准品。产品种类齐全，到货迅速。2）药物杂质定制合成服务：提供新药申报所需各种药物杂质对照品，药物中间体及代谢产物的定制合成服务。3）进口代理业务：深圳振强生物技术有限公司拥有自营进出口权，能够按客户要求，以合理的价格，快速的交货提供专业的进口业务代理。进口业务代理包括进口品牌试剂，ICH成员国参比制剂，海外上市品，原研药和仪器耗材等。标准品 对照品 药物杂质 杂质 生物试剂
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公司简介：广州锐讯医药有限公司（简称“锐讯医药”）成立于2003年，公司位于广东省广州市，锐讯医药主要从事药物批发等业务，其中主要代理肿瘤、肝病、神经精神疾病、眼科疾病、风湿免疫疾病、皮肤等专科用药为主要经营业务，同时为集团公司提供药品采购、质量管理、仓储等业务支持。
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用于膀胱过度活动症的选择性β3-肾上腺素能受体激动剂。
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随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以最大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
常州翔龙医药创办于2015年，旗下有龙强医药（研发实验端），龙汇检测（质量控制端）,翔龙医药（国内外业务端），实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园，具备专业的合成、分析检测和商务服务团队，是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商，公司同时提供定制合成，分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌独家运营商。主营产品包括：药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等，公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量，积极接纳客户反馈意见，提供优质的售前售后服务。财富热线：0519-88910898
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随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以最大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
常州翔龙医药创办于2015年，旗下有龙强医药（研发实验端），龙汇检测（质量控制端）,翔龙医药（国内外业务端），实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园，具备专业的合成、分析检测和商务服务团队，是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商，公司同时提供定制合成，分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌独家运营商。主营产品包括：药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等，公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量，积极接纳客户反馈意见，提供优质的售前售后服务。财富热线：0519-88910898
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随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以最大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
常州翔龙医药创办于2015年，旗下有龙强医药（研发实验端），龙汇检测（质量控制端）,翔龙医药（国内外业务端），实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园，具备专业的合成、分析检测和商务服务团队，是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商，公司同时提供定制合成，分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌独家运营商。主营产品包括：药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等，公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量，积极接纳客户反馈意见，提供优质的售前售后服务。财富热线：0519-88910898
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