沙格列汀(saxagliptin，CAS：361442-04-8)。又名**，是**。据权威机构统计数据，2016年沙格列汀制剂的全球市场规模为**亿美元，同比增长**%，相比2011-2015年**%的复合增长率来说，市场**。沙格列汀原料药方面，2016年全球沙格列汀原料药消耗量约**吨，同比增长**%，市场**。 报告内容：1.产品基本信息...... - 2 -1.1 化学基本信息...... - 2 -1.2 药学基本信息...... - 2 - 1.2.1 药理学信息...... - 2 - 1.2.2 毒理学信息...... - 4 - 1.2.3临床应用...... - 4 -2.生产工艺研究...... - 6 -3.质量研究...... - 6 -3.1 原料药国内外质量标准...... - 6 -3.2 杂质情况...... - 8 -4.药品及原料药国内外上市及批准情况...... - 11 -4.1 药品国内外上市情况...... - 11 - 4.1.1 中国上市及注册申报情况...... - 11 - 4.1.2 欧洲上市情况...... - 13 - 4.1.3 美国上市情况...... - 13 - 4.1.4 日本上市情况...... - 14 - 4.1.5 其他上市情况...... - 14 -4.2 原料药注册认证情况...... - 16 - 4.2.1 GMP 认证企业...... - 16 - 4.2.2 欧洲 COS/CEP 认证...... - 16 - 4.2.3 美国 DMF 文件...... - 17 -5.产品市场分析...... - 18 -5.1 销售情况及市场需求...... - 18 - 5.1.1 XXX 制剂全球销售情况...... - 18 - 5.1.2 XXX 制剂国内销售情况...... - 20 - 5.1.3 市场需求分析...... - 21 -5.2 SWOT分析...... - 22 -5.3 重点企业分析...... - 25 - 5.3.1 **原研公司...... - 25 - 5.3.2 公司 1...... - 25 - 5.3.3 公司 2...... - 25 -6.专利情况...... - 26 -6.1 主要专利及持有人分布...... - 26 -6.2 主要专利类型统计...... - 28 -6.3 企业专利布局...... - 29 -7.小结与建议...... - 30 -参考文献及网站...... - 31 -附件...... - 31 -免责声明...... - 32 - 报告定制流程： 1.需求沟通2.项目建议书3.签订协议4.确认方案5.项目实施6.成果交付7.售后服务 药智咨询团队整合了业内顶级的资深专家资源和专业高效的咨询团队，团队人员具有复合专业和工作背景，包括海外留学回国人员、知名药企研究人员等，核心骨干人员均拥有多年生物医药行业研究和咨询规划工作经验。 药智咨询全国各地的驻点机构能够更贴近服务辐射周边健康产业集群合作伙伴，总部在重庆，在北京、南京、苏州、深圳、西安、成都等地设有分支机构。 我们深度链接健康产业生态资源，为政、资、学、研、产、销客户辐射多维价值创造！我们长期服务健康产业数据决策，已经建立领先的资质与行业壁垒，对项目产出更有保障！
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品牌:QCC规格:10mg/25mg/50mg/100mg纯度:95%+级别:医药级别用途:实验用途;科学研发;申报专用定制:可定制服务咨询热线：0519-88910898企业介绍:翔龙医药创办于2015年,旗下有龙强医药(研发实验端),龙汇检测(质量控制端),翔龙医药(国内外业务端),实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园,具备专业的合成、分析检测和商务服务团队,是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商,公司同时提供定制合成,分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌 运营商。主营产品包括:药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等,公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量,积极接纳客户发聩意见,提供 的售前售后服务。业务范围1、中检所标准品(CP标准品),欧洲药典标准品(EP标准品),英国药典标准品(BP标准品),美国药典标准品(USP标准品),日本药典标准品(JP标准品),英国政府化学家实验室标准品(LGC标准品),美国QCC标准品,加拿大多伦多化学标准品(TRC标准品),TLC标准品,印度Anant标准品,印度Simson标准品,瑞士Solvias催化剂,法国xtrasynthese中草药标准品,WHC 卫生组织药物标准品等,产品种类齐全,到货迅速。2、药物杂质定制合成分离服务:提供新药申报所需各种药物杂质对照品、药物中间体及代谢产物的定制合成服务,并提供药物杂质、天然产物、微生物代谢产物分离纯化/结构鉴定技术服务。主营品牌与业务QualityControlchemicals(QCC)致力于提供食品和药品行业分析产品服务,基于其定制能力,能够为客户提供医药杂质,中间体,代谢物,降解产物,抗生素及氨基酸衍生物标准品等。大多数新产品来源于客户的定制,该公司自2020年起开始依据CNAS-CL04:2017《标准物质/ 标准样品生产者能力认可准则》及相关领域应用说明编制质量管理体系文件并严格按照质量管理体系文件运作,管理严谨,积累了较丰富的检测理论和实践经验, 的定制能力能够为客户提供高质量和高性价比的产品。目前QCC品牌能够为 客户提供高达20000个以上的标准品。主要产品:药品标准品,医药杂质,中间体,代谢物,降解产物,抗生素及氨基酸,定制合成。QCC可以在较短的周期内完成报价和交付,提供给客户较好的售前技术咨询、售中技术指导,高响应的售后服务体验。随货可提供资料:分析报告(COA)、氢谱(NMR)、液相分析图谱(HPLC)、质谱(Mass)以及根据客户要求提供水分(Water Content)、红外(IR)、紫外(UV)、碳谱(CNMR),旋光(Optical Rotation)等谱图。药物杂质定制合成业务杂质对照品定制合成属于公司核心业务,目前我公司开展了用于新药开发和注册过程中所需的相关杂质的定制合成业务,为客户提供新药申报所需各种药物杂质对照品、药物中间体以及代谢产物的合成业务。公司拥有一个经验丰富的研发分析团队和精密的分析设备,如:HPLC、TGA、LC-MSMS、GC等,完善的研发体系和质量控制体系,能高效的帮助客户完成项目。我们有经验丰富的合成 ,通过路线的优化从而降低客户的成本。此外,我们还为客户提供杂质的分离鉴别服务,可对新药中的已知和未知杂质进行定性分析及结构确认。我们同时具有丰富的新药申报经验,可以为客户提供更好的服务。其他代理品牌TLC PharmaChem Inc.是一个专门从事研究生物医学和药学上的定制合成复杂的有机化学制品的一家公司。主要产品:药品标准品,杂质对照品,同位素标准品,代对照品,定制合成随货可提供资料:分析报告(COA),核磁(NMR),液相分析图谱(HPLC),质谱(MASS)中国食品药品检定研究院(以下简称中检院,CP),是国家食品药品监督管理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和 技术仲裁机构。主要产品:中国药典化学对照品,对照药材,生物标准品和生物参考品,标准菌株随货可提供资料:部分提供国家药品标准物质使用说明书欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia)简称EP。欧盟药品质量和可靠性的保证,EDQM实验室按EP理论规定方法选择和检查标准品批号及其制备,其官方报告由欧洲药典委员会批准。主要产品:欧洲药典标准品随货可提供资料:安全数据表(SDS);原产证明(OriginofGoods);需注意,欧洲药典标准品由于已通过欧洲药品委员会的认证,故标准品不随带证书(《欧洲药典关于标准品证书的声明》):EP的标准品证书没有图谱,但是峰鉴别对照品具有图谱并标出个杂质峰的位置。日本药典(The Japanese Pharmacopoeia))又称日本药局方,是一部由日本药局方编辑委员会编、日本厚生劳动省颁布执行且具有法律效力的药典,于1892年首版发布。主要产品:日本药典标准品随货可提供资料:产品使用说明书(Leaflets),化学品安全说明书(MSDS)美国药典委员会(USP)是一家非营利性科研机构,为全 生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP的标准在美国由药品与食品管理局(FDA)强制实施,全有130多个国家/地区也在制定和采用这些标准。主要产品:美国药典标准品随货可提供资料:USP产品证书(USPCertificate);化学品安全说明书(MSDS)英国药典(The British Pharmacopoeia)简称BP,1864年成立于英国,是英国药品标准的重要来源。BP是 可以向英国药用物质提供综合性标准品的。这对于所有参与医药研究、开发、制造、质量控制的个人和机构和分析都是很重要的主要产品:英国药典标准品随货可提供资料:产品使用说明书(Leaflets)英国政府化学家实验室(Laboratory of the Government Chemist)成立于1842年,今已有近170年的历史。自1870年以来,LGC即为法定的英国政府化学实验室,是食品安全领域政府和业界纠纷案件的法定仲裁者。主要产品:药品杂质标准品,欧盟能力验证标准品随货可提供资料:核磁图谱(NMR),液相图谱(HPLC),质谱(MASS),水分及残余溶剂纯度数据。每一种杂质标准品均全面表征,对其成分,结构及纯度进行严谨的分析测试,并提供详尽的标准品分析证书。加拿大多伦多研究化学(TorontoResearchChemicals,简称TRC)是 生产生物医学研究用复杂有机化学品的先导者,客户包括生物技术企业、制药和诊断产品公司、特殊化学品生产商以及医院、大学和研究机构等。主要产品:药品杂质,药物中间体,同位素标准品,代对照品随货可提供资料:分析报告(COA),核磁(NMR),质谱(MASS)需要注意的是TRC大部分产品通过TLC薄层色谱法确定纯度。德国Dr.EhrenstorferGmbH公司是一家专业生产残留检验用标准品的公司,具有40多年的生产经验。德国DR公司所有的产品都是按照ISO/IEC17025:2005认证的规定产品,并严格按ISO标准对标准品的生产,检测,包装和运输的程序进行,确保了产品的质量。主要产品:偶氨染料及芳香胺、食品添加剂、动物添加剂、动物源残留对照及其代谢物、酚类及混合物、PCBs多氯联苯、农药及代谢物、PAH多环芳氢及混合物、Chloroparaffin氯化石蜡、EPA环境方法混合物、VOC有机挥发物及混合产品、稳定同位素对照物,残留检验用标准品随货可提供资料:检测证书,色谱分析图谱,相应安全数据证书MSDS员工风采:我们的后勤团队我们的销售团队
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随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以最大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
常州翔龙医药创办于2015年，旗下有龙强医药（研发实验端），龙汇检测（质量控制端）,翔龙医药（国内外业务端），实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园，具备专业的合成、分析检测和商务服务团队，是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商，公司同时提供定制合成，分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌独家运营商。主营产品包括：药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等，公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量，积极接纳客户反馈意见，提供优质的售前售后服务。财富热线：0519-88910898
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常州翔龙医药创办于2015年，旗下有龙强医药（研发实验端），龙汇检测（质量控制端）,翔龙医药（国内外业务端），实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园，具备专业的合成、分析检测和商务服务团队，是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商，公司同时提供定制合成，分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌独家运营商。主营产品包括：药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等，公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量，积极接纳客户反馈意见，提供优质的售前售后服务。财富热线：0519-88910898
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