加替沙星基因毒杂质研究：针对加替沙星研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！一、平台介绍：基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。二、研究内容：能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例 项目名称：富马酸伏诺拉生中19种基因毒杂质研究1.项目难点（1）杂质种类多，性质不统一，需要分成多个方法进行。（2）含有多种同分异构体杂质，性质接近，分子量相同，较难分离，易干扰彼此检测。（3）部分杂质与主成分有类似结构，在质谱中容易裂成相同的碎片，导致待测杂质受主成分的干扰。（4）部分杂质性质极其活泼，易与水、醇、酮等发生反应，无法直接测定。（5）部分杂质出峰与主成分出峰时间接近，切阀后主成分容易进入质谱导致基线升高，待测杂质响应降低、回收率不达标。2.解决途径及效果（1）根据各杂质的结构、理化性质如溶解性、沸点等及限度要求选择相应的分析方法，如挥发性的选用气相或气质、不挥发的选用液相、液质，最终用9种分析方法完成了19个杂质的方法开发、验证。方法灵敏度高，检测限最低可做到0.2ng/ml。各杂质线性良好，回收率均在80%~120%范围内。（2）对于较难分离的同分异构体通过调整流动相组分和比例、改变稀释剂、挑选合适的色谱柱等手段，实现分离并排除干扰。（3）对于性质活泼的酰氯类杂质通过与醇衍生成酯类化合物，然后与其他酯类杂质一起检测，衍生后的化合物其灵敏度较高，稳定性良好。（4）对于易受主成分干扰的杂质，通过萃取、溶解后再析出等方式将主成分除去，排除主成分的干扰；或者通过选择特殊的色谱柱、调节流动相的pH、选择不同酸碱度的溶剂等方式将主成分和杂质更好地分离，然后再通过设置切阀时间将主成分切入废液以避免主成分干扰。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2020年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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用途：实验研发，药品申报检测，不得用于临床医学诊断。
随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。
广州隽唐股份有限公司：部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以zui大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
我司主营医药标准品及杂质对照品，以下杂质备有库存，可当天发货，价格优惠： 克林霉素磷酸酯杂质，替诺福韦杂质，舒更葡糖钠，依鲁替尼杂质，奥贝胆酸杂质，卡格列净杂质，利格列汀杂质，西格列汀杂质，埃索美拉唑杂质，LCZ2794杂质，恩杂鲁胺杂质，艾曲波帕杂质，非布司他杂质，托匹司他杂质，乐伐替尼杂质，奥拉帕尼杂质，阿维巴坦杂质，奥美拉唑杂质，普卡必利杂质，西他沙星杂质，泊沙康唑杂质，替格瑞洛杂质，托法替尼杂质，决奈达隆杂质，阿奇霉素杂质等......
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常州翔龙医药创办于2015年，旗下有龙强医药（研发实验端），龙汇检测（质量控制端）,翔龙医药（国内外业务端），实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园，具备专业的合成、分析检测和商务服务团队，是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商，公司同时提供定制合成，分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌独家运营商。主营产品包括：药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等，公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量，积极接纳客户反馈意见，提供优质的售前售后服务。财富热线：0519-88910898
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深圳市瑞信达医药科技有限公司供应的相关产品有;对照品订购业务QQ：3001088645 电话：18274848843;我公司加替沙星杂质工艺已完成中试，可提供全套工艺转让、中间体出售，杂质出售;所有杂质均有库存，现货供应，提供COA，HPLC,核磁，质谱。纯度不低于95%;加替沙星杂质D规格：10mg/25mg/50mg/100mg纯度：>95%用途：供新药研发备注：随货附COA,H-NMR,MS,HPLC等确证图谱加替沙星杂质E规格：10mg/25mg/50mg/100mg纯度：>95%用途：供新药研发备注：随货附COA,H-NMR,MS,HPLC等确证图谱加替沙星杂质F规格：10mg/25mg/50mg/100mg纯度：>95%用途：供新药研发备注：随货附COA,H-NMR,MS,HPLC等确证图谱本公司还库存大清仓有以下曲格列汀杂质，尼达尼布杂质，托匹司他杂质，非布司他杂质，利格列汀，沙芬酰胺杂质，替格列汀杂质，阿格列汀杂质，奈妥匹坦杂质，利伐沙班杂质，巴多昔芬杂质，来那度胺杂质，美金刚杂质I，喹硫平杂质，奥氮平杂质，阿瑞匹坦杂质，怕博昔布杂质，AZD9291，他达拉非杂质，阿考替胺杂质，法舒地尔杂质，索利那新杂质，，辛伐他汀杂质等，底价出售，抢到就是赚到，让你买的放心，用的舒心。
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