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一、平台介绍药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人,硕士及以上学位人员占80%以上,可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。二、研究内容本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务,能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下:新药原料药及制剂质量研究、注册申报仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报、原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化、原料药降解途径及降解产物的研究、残留溶剂的研究、无机杂质的研究、遗传毒性杂质的研究、方法开发技术指导、质量标准及上报资料撰写三、核心优势1、先进的实验室管理体系按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年,获得CNAS认可、CMA资质;2018年,《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境;2019年,在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统(Labvantage平台),实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务;2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队,研究生占比60%以上,仪器设备1000+。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年,拥有丰富的研发项目经验,积累各种分析研究方法库1000+,能够大大缩短研发时间,提高研发效率。四、项目案例项目名称:山东省某大型药企硝普钠注射液质量研究项目难点:(1)小试样品pH偏大,超出限度范围;(2)氰化物空白干扰较大,进样重复性差,回收率偏高;解决途径及效果:考察中试样品及其影响因素样品的pH结果均符合规定,排查出是小试样品pH偏大的原因。同时考察出检测时多种因素均影响pH结果,通过确定关键操作条件最终制定出耐用性良好的pH检测方法。氰化物的测定采用气相色谱法,需要衍生化,溶剂品牌、衍生剂用量、顶空瓶体积、溶液加入体积、加入顺序、顶空温度等多种因素均影响方法重复性及空白溶剂干扰较大,通过考察衍生剂用量、顶空瓶体积等,解决了以上两个问题。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院,提供专业医药研发第三方服务的CRO机构,2055年由淄博高新区政府和山东大学共建。研究院长期服务于全国医药企业,服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究,坚持客户价值,以市场为导向,提供客户定制服务,助客户成功。 查看详情
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货号:B1030000中文名:【醋酸倍他米松(订货以英文名为准)】英文名:Betamethasone acetate品牌:分类:药物杂质规格:100 mg 公司简介: 广州优瓦科技有限公司是一家集研发、生产、全球营销为一体的综合型高科技企业,凭借良好的信用、可靠的质量、快捷的物流与专业的服务,在行业内享有很高的声誉。 关于参比制剂一次性进口,我们具有以下优势: ① 全球采购,种类齐全! ② 精通政策,确保合法合规! ③ 流程便捷,领先同行! ④ 数字化管理,效率为王! ⑤ 进口报关优势,为客户赢得先机! ⑥ 业内口碑见证,百强药企指定合作! 查看详情
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醋酸倍他米松-987-24-6湖北威德利厂家专业生产醋酸倍他米松,大量现货直销威德利原料出口畅销欧美、巴西、阿根廷等国家产品出口退税13%我司生产和销售的原料产品含量高,符合各项检测标准现货库存,量大有优惠,随货提供产品质检单中文名称 醋酸倍他米松别名  醋酸倍氟美松,倍他米松醋酸酯 英文名称 Betamethasone  acetateCAS RN  987-24-6分子式 C24H31FO6  分子量 434.4977 湖北威德利化学科技有限公司坚持以科技为发展以质量为保证,以品牌为先锋的新理念以互惠互利、信誉为本、挚诚合作为企业核心打造优质产品,深受国内外消费者信赖更多产品详情请咨询,张军  18602735115   QQ:1656649179质量标准 USP32/EP6.0/CP2010 外观  白色或淡黄色结晶性粉末熔点 200-220℃  含量≥99%干燥失重≤1.0%    炽灼残渣≤0.5%用途  用于出口、科学研究和化学试剂包装  5公斤/桶品牌/商标—湖北威德利  型号—widely-334   现货报价—3天内快递免费送货,欢迎随时来电询价 查看详情
品牌:英国LGC 供应商:深圳振强 规格:50/100mg 备注:现货,提供COA/HNMR/MS/HPLC 报价:需咨询,带17%增值税发票 用途:仅供研发用 查看详情
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品牌:英国LGC 供应商:深圳振强 规格:50/100mg 备注:现货,提供COA/HNMR/MS/HPLC 报价:需咨询,带17%增值税发票 用途:仅供研发用 查看详情
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品牌:欧洲药典EP 供应商:深圳振强 备注:现货,提供COA/HNMR/MS/HPLC 报价:需咨询,带17%增值税发票 用途:仅供研发用 查看详情
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醋酸倍他米松杂质  CAS:987-24-6以下所有杂质均有库存,现货供应,提供COA及结构确证图谱 醋酸倍他米松杂质A规格:10mg/25mg/50mg/100mg 用途:供实验使用纯度大于99% 醋酸倍他米松杂质B规格:10mg/25mg/50mg/100mg 用途:供实验使用纯度大于99% 醋酸倍他米松杂质C规格:10mg/25mg/50mg/100mg 用途:供实验使用纯度大于99% 醋酸倍他米松杂质D规格:10mg/25mg/50mg/100mg 用途:供实验使用纯度大于99%更多相关信息请来电咨询或在线咨询:0755-22677951  18126518403  QQ:2851922763深圳市恒丰万达化工有限公司主营标准品,杂质对照品和各种药物杂质的研究及定制合成。并代理其他品牌如Accustandard,TRC,LGC,EP,BP,chromadex,USP,chemservice TLC,国标标准品、中检所标准品。 查看详情
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