一次性使用吸附胆红素、细胞因子吸附柱中一类残留溶剂药物包材相容性研究：一、平台介绍：本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的独立第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。中心目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。二、研究内容：注射剂包材相容性研究主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究、相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验）、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究在注射剂组件研究相容性研究中，首先基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响；根据不同材质的医疗器械需要考察其材料添加剂成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羟基）苯丙酸季戊四醇酯、亚磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙等添加剂在极限溶剂中的溶出情况。三、核心优势：1、先进的实验室管理体系按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2、强大的研发团队与仪器设备180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。3、丰富的研发项目经验研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。四、项目案例项目名称：湖北省某大型药企冻干制剂品种的生产工艺组件相容性、包材相容性、输注器具相容性研究项目难点：研究内容应充分考虑临床实际使用情况。解决途径及效果：针对该冻干制剂所接触的生产工艺组件、生产条件、包材情况和临床使用情况进行了充分的调研。根据产品的特性对生产工艺组件（不锈钢、软管、垫片、滤芯等）和包材进行了充分的提取研究。针对有机物进行了挥发性杂质、半挥发性性杂质、挥发性杂质研究；针对元素杂质首先进行了半定量全扫，全扫涉及约60多种元素杂质；然后针对超过50%AET的物质进行了进一步验证研究，确定其PDE，并对稳定性时间点样品进行了迁移研究及毒理评估。针对输注器具的相容研究，针对不同材质的输注器具模拟临床进行化学表征（已知可沥滤物和未知可沥滤物）的浸出研究，然后模拟临床考察迁移研究；并对药物进行了吸附性研究。严格按照药学申报资料的规范性要求起草研究报告，提供研究图谱等证明材料，助力了客户该品种的成功申报。同时我中心已助力多家客户完成包材相容性研究，案例有大输液制剂、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种剂型。五、公司介绍山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2041年由淄博高新区政府和山东大学共建。 研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。
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随货提供：所有杂质对照品均随货提供COA、NMR、MS、HPLC。部分杂质长期备有库存，可当天发货，另外，我司有专业研发实验室，可提供杂质定制服务，以最大可能的满足您对杂质对照品的选购需求。
常州翔龙医药创办于2015年，旗下有龙强医药（研发实验端），龙汇检测（质量控制端）,翔龙医药（国内外业务端），实验基地位于江苏省常州市新北区生命健康产业园，具备专业的合成、分析检测和商务服务团队，是一家提供医药行业标准物质及科研产品的专业供应商，公司同时提供定制合成，分析检测等技术服务。2017年成为QCC标准品品牌独家运营商。主营产品包括：药物标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、农药对照品、耗材等，公司与国内外多家知名药企、高等院校及科研院所建立了长期稳定的业务往来。公司秉承“以创新为动力、以质量求生存、以客户为中心”的行为理念。严格把控每一支产品的质量，积极接纳客户反馈意见，提供优质的售前售后服务。财富热线：0519-88910898
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胆红素 635-65-4纯度：95%-98%
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nkl-00818中文名称:胆红素中文别称：胆深红，胆红质英文名称:Bilirubin英文别名: Biline-8,12-dipropionic acid, 1,10,19,22,23,24-hexahydro-2,7,13,17-tetramethyl-1,19-dioxo-3,18-divinyl- (8CI); Hematoidin(6CI);2,17-Diethenyl-1,10,19,22,23,24-hexahydro-3,7,13,18-tetramethyl-1,19-dioxo-21H-biline-8,12-dipropanoic acid; (4Z,15Z)-Bilirubin IXα; (Z,Z)-Bilirubin;(Z,Z)-Bilirubin IXα; Bilirubin; Bilirubin IXα; CholerythrinCAS号:635-65-4纯度: HPLC≥98%分子式：C33H36N4O6分子量:584.66外观：红色粉末熔点：192℃沸点: 925.2±65.0 °C | Condition密度: 1.374±0.06 g/cm3 | Condition: Temp: 20 °CpKa 值: 4.62±0.10 | Condition: Most Acidic Temp: 25 °C溶解性：不溶于水，难溶于醇、醚、易溶于碱提取来源：牛黄。来源主要有：①80%～85%的胆红素来自衰老的红细胞崩解。②约15%左右是由在造血过程中尚未成熟的红细胞在骨髓中被破坏（骨髓内无效性红细胞生成）而形成的。③少量来自含血红素蛋白，如肌红蛋白、过氧化物酶、细胞色素等的破坏分解药理药效：抗氧化剂，保护膜磷脂免受过氧化氢自由基的氧化。即使在纳摩尔浓度也能保护神经元免受氧化损害规格：10mg，20mg，50mg；可根据客户需求包装、定制储存条件: 低温，避光、干燥、密封用途: 用于鉴别、含量测定、药理实验、活性筛选等科研、实验室使用；不得直接用于人体供应商：成都钠钶锂生物科技有限公司
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产品名:胆红素；胆红质 英文名:Bilirubin 货号:CCPE900782
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广州优瓦科技有限公司是一家集研发、生产、全球营销为一体的综合型高科技企业，凭借良好的信用、可靠的质量、快捷的物流与专业的服务，在行业内享有很高的声誉。
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