水溶性基质 医用级乳膏基质原料标准

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（四）水溶性基质

1．处方

羧甲基纤维素钠 1.2g

甘油 3.0g

尼泊金乙酯 0.04g

蒸馏水 加至 20.0g

2．制法

(1) 将CMC-Na加水溶胀，待完全溶解后，加入甘油、尼泊金乙酯，搅匀，即得。

(2) 将CMC-Na与甘油在乳钵中研匀，加入适量蒸馏水使溶解，加入溶有防腐剂的水溶液研匀，加蒸馏水至全量，即得。

3．用途 本品为水凝胶基质。

质量评定

1.乳剂型软膏基质类型鉴别 有染色法和显微镜观察法等。

（1） 加苏丹红油溶液，若连续相呈红色则为w/o型乳剂。

（2） 加亚甲蓝水溶液，若连续相呈蓝色则为o/w型乳剂。

2．稳定性试验

将各基质均匀装入密闭容器中，编号后分别置烘箱（39±1℃）、室温（25±3℃）和冰箱（5±2℃）中一个月，检查其稠度、失水、pH、色泽、均匀性以及霉败等现象。

3. 基质配伍试验

将5g基质与主药按常用浓度制成软膏后，置密闭容器中，贮放一定时间，观察基质是否破坏。