放射性药品配套药盒 CDMO技术服务

烟台欣科思达主要放射性药品配套药盒研发、生产及引进国外新品种在国内的生产载体。

放射性药品配套药盒是指按工艺处方预先分装的含待标记配体、还原剂或氧化剂等组分，可直接加入放射性核素进行标记，快速制备放射性药品制剂的产品。药盒本身没有放射性，因用于与放射性核素发生器等配套使用，纳入放射性药品的范围。

注射用配套药盒的生产工艺与非放射性药品冻干粉针的生产工艺相同，但具有生产批量小的特点。生产建成一条自动化无菌冻干粉针生产线，配置洗烘灌轧生产联动线、冷冻干燥机、注射用水制备系统等全自动化设备、设施。灌装、压塞、冻干、轧盖在B+A级无菌环境中进行，冻干批量为6500支（10毫升西林瓶），年产能30-40万支（10毫升西林瓶），洗烘灌轧可通过变更模具适应5-50毫升西林瓶。；QC实验室为原辅料、中间产品、产品检测放行工作；研发合成区域用于进行新产品原料的合成及小试工作。

烟台欣科思达预计2024年11月底申请获得放射性药品生产许可证；2025年5月底公示三合一检查结果。

联系人：江国志 15854527221