济南中海医药科技有限公司主要致力于医药原料、中间体和药品制剂的研发和技术服务。公司所有产品均为自主研发,公司以研发三类新药为主,仿制药为辅,涉及片剂、胶囊剂、颗粒剂、水针剂、粉针剂等多个剂型。
1、一致性评价:
我公司专业为客户提供注射剂仿制药一致性评价服务,包括但不限于:选择参比制剂开展处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升(杂质谱研究等)、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。
2、杂质研究及元素杂质测定:
我司多年来从事新药研发业务结合自身优势现专业为客户提供杂质研究与元素杂质测定服务,包括但不限于:公司配制了全新的电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS),液质、气质、原子吸收仪等高端的设备和高端技术人才,按USP通则和ICH Q3D的指导原则对原料药和制剂中要求的元素杂质分析进行。杂质的订制;杂质的COA制订;杂质分析方法的建立;复杂药物杂质的研究策略。
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联系人:孙先生