奥贝胆酸片参比制剂

奥贝胆酸片参比制剂

中文名称： 奥贝胆酸片参比制剂

英文名称： Obeticholic Acid

商品名： Ocaliva

规格：  5mg,10mg

剂型：  片剂

国家：  美国，英国，德国等

厂家：  Intercept Pharmaceuticals Inc

NDC  69516-005-30，NDC  69516-010-30

用途： 可一次性进口，可用于一致性评价

原理：

Ocaliva为口服药，可附着于患者体内的法尼酯X受体（farnesoid X receptor, FXR) 。法尼酯X受体存在于人体肝脏和肠道细胞的细胞核，在胆酸代谢调节中起着关键性的作用。不仅可以促进肝脏内胆汁的流动，Ocaliva还可以抑制肝脏产生胆汁，从而降低胆汁在肝脏内过多潴留，避免肝脏胆酸水平过高。

治疗适应症

OCALIVA适用于成人对UDCA的反应不佳或与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗原发性胆管性胆管炎（也称为原发性胆汁性肝硬化），或用于不能耐受UDCA的成人的单一疗法。

不良反应

常见的不良反应是瘙痒（63％）和疲劳（22％）。导致停药的不良反应是OCALIVA滴定臂中的1％和OCALIVA 10 mg臂中的11％。导致停药的常见不良反应是瘙痒。大部分瘙痒发生在治疗的首一个月内，并随着时间的推移趋于消退并持续给药。