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  • 哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
    • 联系人:余先生
    • 邮件:jxlswgs@126.com
    • 手机:15846551437
    • 地址:哈尔滨市利民开发区长青大街东、宝安路北

    胸腺法新技术转让(原料药及粉针剂)

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      2014-12-03 09:01:28
    • 供  应 商:
      哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
    • 供应分类:
      工艺技术
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    【项目简介】本项目为化药6类,免疫调节药。主要治疗慢性乙型肝炎或作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。我公司已经完成注射用胸腺法新的前期研发工作,准备申报。
    【药品名称】注射用胸腺法新
    【注册分类】化药6类
    【产品说明】
    剂型规格:粉针剂,1.6mg。
    适应症:主要治疗慢性乙型肝炎或作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。
    用法用量:用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不应作肌注或静注)。
    治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量:每次1.6mg,每周2次,两次相隔3-4天。连续给药6个月(共52针),其间不应间断。
    作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂:每次1.6mg,每周2次,两次相隔3-4天。连续4周(共8针),第一针应在给疫苗后立即皮下注射。
    【我公司该项目研发优势】
    1、我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺筛选,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。
    2、目前,该产品原料药已完成了中试生产,工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成,质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
    3、注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制,相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
    4、产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。
    【品种特点】
    注射用胸腺肽α1为人工合成的一种多肽物质,是人体胸腺激素中重要的活性组分,是胸腺肽中的高端产品,纯度高达99%以上,符合世界卫生组织(WHO)对免疫增强剂的五项标准,其中第五项标准为:无毒性及不良反应。相比于口服胸腺肽α1,注射用胸腺肽α1有以下优势:(1)注射用胸腺肽α1不经过胃肠道,避免了恶心等胃肠道反应,同时也避免了经过胃肠道的以及首过效应后药效降低的情况。(2)注射用胸腺肽α1更适用于一些病危患者或者口服用药困难的患者。有些患者对口服胸腺肽α1敏感,难以咽下,注射用胸腺肽α1避免了口服的困难,便于使用。(3)注射用胸腺肽α1起效快、生物利用度高。注射用胸腺肽α1以最快的速度进入血液循环,避免了首过效应等对药效的减弱,快速达到起效的血液浓度。
    【国内外研究现状】
    制剂已有批文的厂家:成都圣诺生物制药有限公司、哈药集团生物工程有限公司、上海第一生化药业有限公司、苏州天马医药集团、海南双成药业股份有限公司、海南中和药业有限公司、成都地奥九泓制药厂。
    正在申报的厂家:武汉华龙生物制药有限公司、海南美大制药有限公司、齐鲁制药有限公司等15家企业。
    【市场预测】
    注射用胸腺法新是免疫调节制剂中的高端产品,该药物最初是由胸腺素组分5(TF5)中分离纯化出的一种小分子生物活性多肽,其含量约占TF5的0.6%,其生物活性比TF5高达1000倍,具有较高的免疫增强活性,同时还具有刺激血管内皮细胞迁移、促进血管生成和伤口愈合等作用。临床已用于乙型肝炎、丙型肝炎、恶性肿瘤、重症感染以及免疫缺陷疾病等的临床治疗,随着注射用胸腺法新的适应症不断拓展,注射用胸腺法新的市场上升潜力较大,市场前景良好。胸腺肽、胸腺五肽和胸腺肽α1三种产品中增长最快的为胸腺肽α1,已经取代胸腺肽的位置成为胸腺肽相关产品用药金额最高产品。
    【转让方式及价格】
    以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
    转让价格要根据转让的内容面议。
    【联系人】
    哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
    联系人:李先生、余先生
    电话:0451-58774176、13614510039、15846551437
    联系QQ:2813164569
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