复方缬沙坦氨氯地平片项目

复方缬沙坦氨氯地平片项目背景介绍

一、           全球研发情况介绍

复方缬沙坦氨氯地平片由瑞士诺华公司研发，为全球个ARB/CCB单片复方制剂，结合了世界上临床应用广泛的两种抗高血压药物，2008年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准单片复方制剂作为一线用药，用于需要多种药物治疗以令血压达标的病人。药物服用方便、每日一次的单片药物。于2009年9月29日获得中国国家食品药品监督管理局新药上市批准，可广泛适用于各级、各类高血压患者，于2009年年底进入中国市场。

此药物进口品种，倍博特已上市多年，临床及市场反应良好。

二、           作用机制

本品结合了世界上临床应用最广泛的两种抗高血压药物—缬沙坦(血管紧张素受体拮抗剂，ARB)和氨氯地平(钙离子通道阻滞剂，CCB)，

具有优化特点的单片复方制剂在实现协同降压的同时，还可以减少不良反应。研究表明，缬沙坦/氨氯地平的单片复方制剂在各种不良反应的发生率方面，均低于缬沙坦（ARB）和氨氯地平（CCB）的单独使用。而且，研究还证实，相比利尿剂的组合，缬沙坦/氨氯地平的复方制剂可显著降低心血管事件发生率20%。

强化、优化的单片复方制剂不仅可以为患者提供满意的疗效和安全性，而且简化了多药服用的治疗方案。这样的单片复方制剂每日只需一次一片，减少了漏服或忘服药的问题，结合了在中国应用最广泛的两种药物－缬沙坦（ARB）和氨氯地平（CCB）的倍博特对于提高中国高血压患者的达标率将大有助益。

三、           规格、适应症

【规格】每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。

【适应症】治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

【用法用量】氨氯地平每日一次2.5至10 mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80 mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)治疗的临床试验中，使用5mg-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。

添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。

替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。

氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。

轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品。

四、           市场

高血压是脑卒中，心肌梗死，心力衰竭及慢性肾脏病的重要危险因素，脑卒中的 50%～60%，心肌梗死的40%～50%的发生与血压升高有关。作为发病率最高的心血管疾病之一，高血压每年在全球造成的死亡超过700 万例，并已成为人类居主导地位的死亡风险因素。据流行病学资料估算，我国每年新发脑卒中200万人，新发心肌梗死50万人，死于心脑血管病者300万人。每年主要心脑血管病的直接医疗费用达1300亿元，其中用于高血压的医疗费达366亿元。

五、           知识产权情况

本品已上市多年，经检索，目前无核心专利保护，本公司已就此项目申请专利，并获得授权。

六、           目前复方缬沙坦氨氯地平品种进展

     本项目已完成临床前研究，目前正在积极准备BE备案工作。预期8月份开始BE备案。

七、           合作模式

该项目合作模式可以项目整体转让也可以由合作方投资该项目临床试验，品种上市后销售利润分成；也可以由合作方提出其他合作方式。