维生素A棕榈酸酯眼用凝胶技术转让或合作生产
1. 项目名称
维生素A棕榈酸酯眼用凝胶
2. 基本介绍
【性 状】本品为乳白色的无可见颗粒的凝胶。
【适应症/功能主治】作为角膜保护的辅助治疗:各种原因引起的干眼症(例如:Sjogren’s综合征、神经麻痹性角膜炎,暴露性角膜炎);由于泪膜保护缺乏造成的结膜和角膜刺激症状。
【规格型号】5g :5000IU
【药理毒理】由于存留时间长,本品适合于作为泪液的替代物应用于泪液分泌不足和“干眼症”的治疗,后者是由于了泪液质量低下造成的泪膜不稳定继而产生高分泌。较高的黏度通过物理润滑增强了凝胶体的保护作用。添加的维生素A消除角膜上皮脱水症状,增强治疗作用。 维生素A(视黄醇)为上皮细胞正常分化所必需,视黄醇缺乏导致杯状细胞减少,上皮细胞萎缩和结膜基底细胞增殖。
【药代动力学】局部应用视黄醇的良好局部渗透性已在健康兔眼证实,无法进行人眼渗透程度或分布和存留方面的研究。
3.注册分类
原料药:6类;制剂:6类
备注:本品为注册分类6+6品种,申报时按仿制药品直接报生产,无需做临床研究,大约18个月左右可获得制剂和原料药的生产批件和批准文号。其中维生素A棕榈酸酯国内合法来源困难,建议跟制剂一起申报.
4.知识产权
无中国专利,无行政保护。
5.研究进展
报产前研究,原料药及制剂中试及工业化优化工作已完成。质量研究已开展。
绍兴依珂姆化工科技有限公司
联系人:蒋先生 Tel:0575-86766255 ;15305756276 Email:alan_jiang@126.com