在无菌药品生产过程中,人员的影响是最大和最不可控的,根据相关数据显示,人员引起的污染占洁净室污染的80%,生产设备和工具占15%,洁净室本身和过滤器缺陷占5%。洁净服作为洁净室人员污染控制的主要装备,确保洁净室的工作人员能够正常开展工作,同时相关的工艺生产能够符合相关洁净室的管理要求,目前大部分企业使用的洁净服为可重复使用产品,对使用过的洁净服进行清洗消毒灭菌后重复使用。
由于洁净服的使用管理历来是GMP现场检查的必检项目,事情很小但是很重要,大多数企业在历次的检查中都曾经被查出来各种问题,毕竟各个企业都有自己的核心工作,投入到这个领域的精力人力有限,如果能够选择一个专业的外包供应商会是一个不错的选择
上海誉心洗涤科技有限公司按照ISO 9001: 2000标准,《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《无菌医疗器具生产管理规范》相关要求为洁净室用户提供洁净服的清洗消毒服务。
作为洁净室人员污染控制解决方案,我们的客户服务管理体系确保每一位在洁净室活动的人员获得符合洁净室管理要求,适合个人穿戴,工作需求的人员污染控制装备作为基础,洁净服清洗消毒工厂的整个生产工艺流程必须处于完整的监控状态,并且证明整个流程环节都是按照要求稳定运行,良好的合作基于双方的紧密配合合作,共同努力。