壳聚糖原料药生产厂家,壳聚糖药用辅料批发价格,壳聚糖医药级,壳聚糖药用级,壳聚糖国药准字号原料,cp2020标准壳聚糖 本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。 【性状】本品为类白色粉末。 本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。 黏度 取本品1.0g,精密称定,加1%冰醋酸溶液100ml,搅拌使完全溶解,用NDJ-1型旋转式黏度计,依法检查(通则0633第三法),在20℃时的动力黏度应为标示量的80%~120%。 【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 (2) 取本品0.2g,加水80ml,搅拌使分散,加羟基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室温下缓慢搅拌使溶液澄清(搅拌约30~60分钟),加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml,生成凝胶状团块。 【检查】脱乙酰度 取本品约0.5g,精密称定,精密加入盐酸滴定液(0.3mol/L)18ml,室温下搅拌2小时使溶解,加1%甲基橙指示剂3滴,用氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)滴定至变为橙色。按下式计算,脱乙酰度应大于70%。 【类别】药用辅料,崩解剂,增稠剂等。 【贮藏】密闭、凉暗处干燥保存。
可压性淀粉原料药生产厂家,可压性淀粉药用辅料批发价格,可压性淀粉医药级,可压性淀粉药用级,可压性淀粉国药准字号原料,cp2020标准可压性淀粉 本品系淀粉通过物理方法加工,改善其流动性和可压性而制得。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】(1)取本品,用甘油-水(1︰1)装片(通则2001),在显微镜下观察,部分或全部失去淀粉原有的形状,显不规则颗粒或片状物;在偏振光下观察,部分或全部颗粒的偏光十字消失。 (2) 取本品约1g,加水15ml,搅拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明类白色的凝胶状物。 (3) 取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色,加热后逐渐褪色。 【检查】酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。 二氧化硫 取本品适量,依法检查(通则2331第一法),二氧化硫含量不得过0.004%。 氧化物质 取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,搅拌均匀,离心,精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,放置5分钟,上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。 干燥失重 取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品l.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。 铁盐 取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料,填充剂、崩解剂和黏合剂等。 【贮藏】密封保存。
缬氨酸原料药生产厂家,缬氨酸药用辅料批发价格,缬氨酸医药级,缬氨酸药用级,缬氨酸国药准字号原料,cp2020标准缬氨酸 本品为L-2-氨基-3-甲基丁酸。按干燥品计算,含C5H11NO2不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在水中溶解,在乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+26.6°至+28.8°。 【鉴别】(1) 取本品与缬氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1076图)一致。 【检查】酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~6.5。 溶液的透光率 取本品0.5g,加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。 氯化物 取本品0.25g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 硫酸盐 取本品0.70g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。 【含量测定】取本品约0.10g,精密称定,加无水甲酸1ml溶解后,加冰醋酸25ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.72mg的C5H11NO2。
苄达赖氨酸原料药生产厂家,苄达赖氨酸药用辅料批发价格,苄达赖氨酸医药级,苄达赖氨酸药用级,苄达赖氨酸国药准字号原料,cp2020标准苄达赖氨酸 本品为L-赖氨酸(1-苄基-1H-吲哒唑-3-氧基)乙酸盐。按干燥品计算,含C6H14N2O2•C16H14N2O3不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。 本品在水中溶解,在乙醇和三氯甲烷中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则 0612)为179~184℃。 吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在307nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为125~135。 【鉴别】(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含30µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在307nm的波长处有最大吸收,在272nm的波长处有最小吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 1284图)一致。 【检查】酸碱度取本品1.0g,加水50ml溶解后,依法测定(通则 0631),pH值应为5.5~7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(通则 0901第一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。 照高效液相色谱法(通则 0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1mol/L醋酸溶液(47:53)为流动相;检测波长为307nm。理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于3000,苄达赖氨酸峰与各杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则 0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.42mg的C6H14N2O2•C16H14N2O3。 【类别】眼科用药。 【贮藏】密封,在干燥处保存。
盐酸利多卡因原料药生产厂家,盐酸利多卡因药用辅料批发价格,盐酸利多卡因医药级,盐酸利多卡因药用级,盐酸利多卡因国药准字号原料,cp2020标准盐酸利多卡因 本品为N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算,含C14H22N2O・HC1应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为75~79℃。 【鉴别】(1)取本品0.2g,加水20ml溶解,取2ml溶液,加硫酸铜(Ⅱ)试液0.2ml、碳酸钠试液1ml,呈蓝色、紫色;加入2毫升三氯甲烷,摇匀放置,三氯甲烷层呈黄色。 (2) 该产品的红外吸收光谱应与对照光谱一致(光谱图357)。 (3) 氯化物鉴定(1)在该产物的水溶液中的反应(通则0301)。 【检验】酸度:取本品0.20g溶于40ml水中。根据法律(通则0631)进行测量,pH值应在4.0至5.5之间。 溶液的澄清度应取本品1.0g,溶于10ml水中,溶液应澄清;如果出现浑浊,其浓度不应超过浊度标准溶液1(通则0902,方法1)。 从本品中取硫酸根0.20g,溶于20ml水中,加入稀盐酸2ml,摇匀,分成2等份;在1份中加入1ml水,摇匀,作为对照溶液;另一份加25%氯化钡溶液1ml,摇匀,与对照品溶液比较,不得过浓。 2,6-二甲基苯胺采用高效液相色谱法测定(通则0512)。临时使用新系统。 取试样溶液适量,溶于流动相中,定量稀释,制成每1ml含5mg左右的溶液。 取适量2,6-二甲基苯胺作为对照溶液,准确称量,溶于流动相中,定量稀释,制成每1ml含约0.5µg的溶液。 系统适用性溶液取2,6-二甲基苯胺对照品和盐酸利多卡因各适量,加流动相溶解稀释,制成每1ml含50µg左右的溶液。 使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料;取磷酸盐缓冲液(取1.3ml 1mol/L磷酸一钠溶液和32.5ml 0.5mol/L磷酸二钠溶液,用水稀释至1000ml,摇匀)-乙腈(50:50)(用磷酸调节pH至8.0)为流动相;检测波长为230nm,进样体积为20µl。 系统适用性要求在系统适用性溶液色谱图中,2,6-二甲基苯胺峰和利多卡因峰之间的分辨率应符合要求。 精密测量方法:取供试品溶液和对照品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图。 如果有限供试品溶液的色谱图中有2,6-二甲基苯胺的峰,则应使用外标法计算峰面积,且不得超过0.01%。 本产品的水分含量采用水分测定法(通则0832,方法1)测定,水分含量为5.0%-7.5%。 点火残留物不得超过0.1%(通则0841)。 从本品中取重金属2.0g,加入醋酸盐缓冲液2ml(pH3.5)和适量水溶于25ml,依法检查(通则0821,方法1)。重金属含量不应超过百万分之十。 【含量测定】按高效液相色谱法(通则0512)测定。 取试样溶液适量,准确称量,溶于流动相中,定量稀释,制成每1ml含2mg左右的溶液。 对照品溶液取利多卡因对照品适量,精密称重,加流动相溶解,定量稀释,配制成每1ml含2mg左右的溶液。 【类别】局麻药、抗心律失常药。 【贮藏】密封保存。
磷酸苯丙哌林原料药生产厂家,磷酸苯丙哌林药用辅料批发价格,磷酸苯丙哌林医药级,磷酸苯丙哌林药用级,磷酸苯丙哌林国药准字号原料,cp2020标准磷酸苯丙哌林 本品为l-[2-(2-苄基苯氧基)-1-甲基乙基]哌啶磷酸盐。按干燥品计算,含C21H27NO·H3PO4不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色或类白色粉末;微带特臭。 本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮或乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为148~153℃。 【鉴别】 (1)取本品约20mg,加水5ml溶解后,加稀盐酸1ml,加硫氰酸铬铵试液3~5滴(或少许颗粒),产生粉红色沉淀。 (2)取本品少量,加水0.5ml溶解后,加0.2%对二甲氨基苯甲醛试液3ml,振摇,数分钟后显粉红色至红色。 (3)取本品制成0.01%水溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在270nm与276nm的波长处有最大吸收。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1285图)一致。 【检查】溶液的澄清度和颜色:取本品0.50g,溶于25ml水中。溶液应澄清无色;如果出现浑浊,其浓度不应大于1号浊度标准溶液(通则0902,方法1);如果出现颜色,将其与对照溶液进行比较(取12.5ml黄色3号标准比色溶液,加水至25ml)(通则0901方法1),不应更深。 从该产品中取出0.50g氯化物,并根据法律(通则0801)进行检查。与5.0ml标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比,其浓度不应更高(0.01%)。 相关物质应采用高效液相色谱法(通则0512)进行测定。 取试样溶液适量,溶于水,稀释成每1ml含4mg的溶液。 准确地测量适量的试样溶液,用水稀释,得到每1ml含40ug的溶液。 使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料;以0.1mol/L乙酸铵缓冲液(7.7g乙酸铵,溶于800ml水中,用冰醋酸调节pH至3.3,用水稀释至1000ml)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为270nm;注射量10μL。 该系统的适用性要求基于苯基普罗帕酮的峰值计算的理论板数不应少于2000块。 测定方法包括准确测量供试品溶液和对照溶液,将其注入液相色谱仪,并记录色谱图至主要成分峰值保留时间的3.5倍。 如果极限供试品溶液的色谱图中有杂质峰,每个杂质峰的面积之和不应大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。 残留溶剂应采用残留溶剂测定法(通则0861,第二种方法)进行测定。 供试品溶液取本品约0.2g,精密称取,置于空瓶中,精密加50%N,N-二甲基甲酰胺溶液5ml溶解,加氯化钠约25mg,立即密封。 对照品溶液取丙酮、乙醇、乙醚、甲苯、吡啶、苯适量,精密称取,用50%N,N-二甲基甲酰胺溶液定量稀释,每1mlμg制备约200个丙酮、乙醇和乙醚。甲苯35.6μg。吡啶8μg。苯0.08μ精确测量5ml g的混合溶液,并将其置于顶部空瓶中。加入约25mg氯化钠并立即密封。 色谱条件如下:采用固定溶液为5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或类似极性)的毛细管柱作为色谱柱,起始温度为35℃。经过8分钟的维护后,温度以每分钟7℃的速度升至70℃。维持4分钟后,以每分钟50℃的速度将温度升至230℃,并维持5分钟。样品入口温度为200℃;探测器温度为250℃;顶空瓶的平衡温度为80℃;平衡时间为20分钟。 系统适用性要求在对照品溶液的色谱图中,基于乙醇峰计算的理论板数不应小于5000,每个色谱峰之间的分辨率应符合要求。 测定方法取供试品溶液和对照品溶液进行顶空进样,并记录色谱图。 限值按外标法的峰面积计算,苯、吡啶、甲苯、丙酮、乙醇、乙醚的残留量应符合要求。 【类别】 镇咳药。 【贮藏】 遮光,密封保存。
大豆卵磷脂原料生产厂家,大豆卵磷脂药用辅料批发价格,大豆卵磷脂医药级,大豆卵磷脂药用级,大豆卵磷脂国药准字号原料,cp2020标准大豆卵磷脂 本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料,经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮(N)应为1.75%~1.95%,磷(P)应为3.5%~4.1%,磷脂酰胆碱不得少于68%,磷脂酰乙醇胺不得过20%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的总量不得少于80%。 【性状】本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体;具有轻微的特臭。 本品在乙醇、乙醚、三氯甲烷或石油醚(沸程40~60℃)中溶解,在丙酮和水中几乎不溶。 酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于20.0。 碘值 本品的碘值(通则0713)应为60~73。 过氧化值 取本品2.0g,精密称定,置250ml碘瓶中,依法测定(通则0713),过氧化值应不大于3.0。 皂化值 本品的皂化值(通则0713)应为195~212。 【鉴别】(1)取本品0.1g,置坩埚中,加碳酸钠-碳酸钾(2:1)3g,混匀,微火加热,产生的气体能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。 (2)取鉴别(1)项下遗留的残渣约100mg,缓缓灼烧至炭化物全部消失,放冷,加水30ml,微热使残渣溶解,滤过,滤液置试管中,滴加硫酸至无气泡产生,再加硫酸4滴,加钼酸钾少许,加热,应呈黄绿色。 (3)在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
氯霉素原料生产厂家,氯霉素药用辅料批发价格,氯霉素医药级,氯霉素药用级,氯霉素国药准字号原料,cp2020标准氯霉素 本品为D-苏式-(-)-N-[a-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算,含氯霉素(C11H12Cl2N 2O5 )应为98.0%~102.0%。 【性状】 本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末。 本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为149~153℃。 测量该产品的比旋转度,准确称重,将其溶解在无水乙醇中,并定量稀释,制成每1ml含约50mg的溶液。根据定律(通则0621)确定,具体旋转角度为+18.5°至+21.5°。 【鉴别】(1)取本品10mg,用稀乙醇1ml溶解,加入1%氯化钙溶液3ml,锌粉50mg,水浴加热10分钟,倒出上清液,加入苯甲酰氯约0.1ml,立即剧烈摇晃1分钟,加入氯化铁供试品溶液0.5ml,三氯甲烷2ml,摇匀,水层呈现紫红色。如果使用相同的方法,但没有添加锌粉进行测试,则不应出现任何颜色。 (2) 在含量测定项目下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。 (3) 该产品的红外吸收光谱应与对照光谱一致(光谱图507)。 【检查】取本品少量进行结晶度检查,并依法(通则0981)进行检查,应符合规定。 取本品pH值,加水制成每1ml含25mg的混悬液。根据法律(通则0631)进行测定,pH值应在4.5至7.5之间。 相关物质应采用高效液相色谱法(通则0512)进行测定。 供试品溶液取本品适量,精密称量,加甲醇适量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)溶解,用流动相定量稀释,制成每1ml含0.5mg的溶液。 杂质对照品溶液取适量氯霉素二醇对照品和对硝基苯甲醛对照品,精密称重,加入适量甲醇(每10mg氯霉素二醇加1ml甲醇)溶解,并用流动相定量稀释,制备每1ml含5µg氯霉素二醇和3µg对硝基苯甲醛的混合溶液。 系统适用性溶液取氯霉素对照品、氯霉素二醇对照品、对硝基苯甲醛对照品各适量,加甲醇(每10mg氯霉素加甲醇1ml)溶解,用流动相稀释,制成每1ml 50µg的溶液。 使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料;取0.01mol/L庚磺酸钠缓冲液(取磷酸一钾6.8g,用0.01mol/L庚磺酸盐溶液溶解,稀释至1000ml,再加三乙胺5ml,混匀,用磷酸调节pH至2.5)-甲醇(68:32)为流动相;检测波长277nm;注射体积为10µl。 系统适用性要求是系统适用性溶液色谱图中相邻峰之间的分辨率应满足要求。 精密测量方法:取供试品溶液和杂质对照品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图。 根据外部标准方法,通过峰值面积计算极限。氯霉素二醇含量不得超过1.0%,对硝基苯甲醛含量不得超过0.5%。 残留溶剂应采用残留溶剂测定法(通则0861,第二种方法)进行测定。 供试品储备液取本品约0.5g,准确称量,置于10ml量瓶中,加入二甲基亚砜溶解,稀释至刻度,摇匀。 【类别】 酰胺醇类抗生素。 【贮藏】 密封保存。
马来酸氯苯那敏原料生产厂家,马来酸氯苯那敏药用辅料批发价格,马来酸氯苯那敏医药级,马来酸氯苯那敏药用级,马来酸氯苯那敏国药准字号原料,cp2020标准马来酸氯苯那敏 本品为2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶马来酸盐。按干燥品计算,含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为131.5~135℃。 吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸溶液(稀盐酸1ml加水至100ml)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在264nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为212~222。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加柠檬酸乙酸酐试液1ml,水浴加热,呈红紫色。 (2) 取本品约20mg,加稀硫酸1ml,滴高锰酸钾试液,红色消失。 (3) 本产品的红外吸收光谱应与参考光谱(光谱集61)一致。 【检验】取本品0.1g,溶于10ml水中。根据法律(通则0631)进行测量,pH值应在4.0至5.0之间。 相关物质应采用高效液相色谱法(通则0512)进行测定。 溶剂流动相A-乙腈(80:20)。 取供试品溶液,溶于溶剂中,稀释成每1ml含1mg的溶液。 准确测量适量试样溶液,用溶剂稀释,得到每1ml含3µg的溶液。 使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料;流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g,用适量水溶解,加入磷酸1ml,用水稀释至1000ml),流动相B为乙腈,按下表梯度洗脱;流速为每分钟1.2毫升;检测波长225nm;注射体积10µl。 系统适用性要求氯苯那明峰的保留时间约为23分钟,氯苯那明与相邻峰之间的分辨率应符合要求。 该测定方法准确测量供试品溶液和对照品溶液,将其注入液相色谱仪,并记录色谱图。 限度在供试品溶液的色谱图中,除马来酸峰外,如果有杂质峰,单个杂质峰的面积不得大于对照溶液中氯苯那明的峰面积(0.3%),杂质峰面积之和不得大于对照液中氯苯那敏峰面积的3倍(0.9%),且色谱峰小于参比溶液中氯苯那明峰面积的0.17倍的色谱峰应忽略不计(0.05%)。 残留溶剂应采用残留溶剂测定法(通则0861,第二种方法)进行测定。 供试品溶液取本品,精密称取,加入N,N-二N-甲基甲酰胺溶解稀释,制成每1ml含0.2g左右的溶液,精密量取1ml,置于顶部空瓶中,密封。 参比溶液取四氢呋喃、1,4-二恶烷、吡啶和甲苯,精密称重,用N,N-二N-甲基甲酰胺定量稀释,制成每1ml含有144µg四氢呋喃、76µg 1,4-二恶烷、40µg吡啶和178µg甲苯的溶液。精确称取1ml,放入顶部空瓶中,密封。 色谱条件是使用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或类似极性)作为固定溶液;将柱温保持在50℃15分钟,然后以每分钟8℃的速度将温度升至120℃10分钟;入口温度为200℃;探测器温度为250℃;顶空瓶的平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟;注射量为1.0ml。 系统适用性要求在对照品溶液的色谱图中,以四氢呋喃峰为基础计算的理论板数不应小于5000,各组分峰之间的分离度应符合要求。 【类别】抗组胺药。 【贮藏】遮光,密封保存。
木糖醇原料生产厂家,木糖醇药用辅料批发价格,木糖醇医药级,木糖醇药用级,木糖醇国药准字号原料,cp2020标准木糖醇 本品为1,2,3,4,5-戊五醇,按干燥品计算,含(C5H12O5)不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭;有引湿性。 本品在水中极易溶解,在乙醇中略溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为91.0~94.5℃。 【鉴别】(1)取本品0.5g,加盐酸0.5ml与二氧化铅0.1g,置水浴上加热,溶液即显黄绿色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1088图)一致。 【检查】溶液的澄清度应为本品1.0g,溶于10ml水中,溶液应澄清无色。 酸度取本品5.0g,加水50ml溶解,加3滴酚酞指示液和0.6ml 0.01mol/L氢氧化钠溶液,摇匀,溶液呈淡红色。 取本品0.50克或1.0克(注射用)作为氯化物,按法律(通则0801)检查。与5.0ml标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比,其浓度不应更高(0.01%)或(0.005%)。 硫酸盐取本品2.0克或5.0克(注射用),并根据法律(通则0802)进行检查。与3.0ml标准硫酸钾溶液制成的对照溶液相比,其浓度不应更高(0.015%)或(0.006%)。 取本品2.0g或4.0g(注射用)重金属,溶于23ml水中,加稀乙酸2ml,依法检查(通则0821,方法1)。重金属含量不应超过百万分之十或百万分之五。 镍盐取本品0.50g,加水5ml溶解,加溴试液1滴,摇匀1分钟,加氨水试液1滴、1%丁二酮肟乙醇溶液0.5ml,摇匀,置5分钟。如果显色,其深度不应超过(0.0002%)1.0ml用相同方法制成的镍对照溶液。 砷盐(注射用):取本品2.0克,溶于23毫升水中,加盐酸5毫升。根据法律(通则0822,方法1),应符合规定(0.0001%)。 干燥失重取本品1.0g,用五氧化二磷作干燥剂,减压干燥24小时,失重不超过1.0%(通则0831)。 点火残留物不应超过0.2%或0.1%(注射用)(通则0841)。 还原糖取本品0.50克,置于带塞子的比色管中,加水2.0毫升溶解,加碱性酒石酸铜试液1.0毫升,塞紧,水浴加热5分钟,冷却。溶液的浊度不应大于用相同方法制备的对照溶液的浊度,其中2.0ml葡萄糖溶液每1ml含0.5mg(还原糖含量以葡萄糖计不应超过0.2%)。 总糖取本品1.0g,加水15ml溶解,加入稀盐酸4ml,水浴加热回流3小时,冷却,滴下氢氧化钠试液,调节pH值至5左右,将适量水转移至100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取4ml,加水1.0ml,摇匀,并将其用作测试溶液;准确称取105℃干燥至恒重的葡萄糖适量,溶于水中,定量稀释,制成每1ml约含1mg的溶液;精密量取0.2ml,加水至5.0ml,摇匀,作为对照品溶液;取上述两种溶液,分别加入铜试液2.5ml,摇匀,在水浴中煮沸5分钟,冷却后,分别加入磷钼酸供试品溶液2.5ml,立即摇匀;如果供试品溶液显示颜色,则不应比参考溶液更深(按含总糖的葡萄糖计算,不超过0.5%)。 【含量测定】取本品约0.2g,准确称重,置于100ml容量瓶中,加水溶解稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,放入碘瓶中,精密加入高碘酸钾溶液15ml(称取高碘酸钾2.3g,加入1mol/L硫酸溶液16.3ml及适量水溶解,加水稀释至500ml)和0.5mol/L硫酸液10ml,水浴加热30分钟,冷却,加入碘化钾1.5g,合上,轻轻摇晃使其溶解,置暗处5分钟,用硫代硫酸钠滴定剂(0.1mol/L)滴定,接近终点时加入2ml淀粉指示剂溶液,继续滴定至蓝色消失,用空白试验校正滴定结果。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于1.902mg C5H12O5。 【类别】营养药。 【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存。
萘普生钠原料生产厂家,萘普生钠药用辅料批发价格,萘普生钠医药级,萘普生钠药用级,萘普生钠国药准字号原料,cp2020标准萘普生钠 本品为(S)-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸钠。按干燥品计算,含 C14H13NaO3 应为 98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;微有引湿性。 本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在丙酮中极微溶解,在三氯甲烷或甲苯中几乎不溶。 比旋度 取本品 0.5g,加水 6ml,滴加 1mol/L 盐酸溶液 2.4ml,边滴加边振摇,析出沉淀后,沉淀用水洗涤至中性,105℃干燥至恒重,精密称定,加三氯甲烷制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液,依法测定(通则 0621),比旋度为+63°至+69°。 【鉴别】(1)取本品约0.25g,溶于10ml水中,加几滴稀盐酸,出现白色沉淀。过滤后,滤液将显示钠盐鉴定反应(通则0301)。 (2) 取鉴定中的沉淀物(1),用水洗涤至中性,在105℃下干燥1小时,取约30mg细粉末,加入甲醇使其在每1mlμG溶液中含有30%,根据紫外-可见光谱法(通则0401),在262nm、271nm、317nm和331nm波长处有最大吸收。 (3) 在105℃下干燥3小时后,该产品的红外吸收光谱应与对照光谱一致(光谱图433)。 【检验】相关物质应按照薄层色谱法(通则0502)进行检测。 取供试品溶液,加入甲醇,制成每1ml约含20mg的溶液。 准确测量试样溶液的适量,用甲醇稀释至每1ml约0.1mg的溶液。 色谱条件用硅胶GF254薄层板以甲苯-四氢呋喃-乙酸(30∶3∶1)为展开剂测定。 测定方法:从供试品溶液中取10个样品,从对照品溶液中取出10个样品μl,分别点在同一薄层板上,展开,风干,在紫外光(254nm)下检查。 如果极限试验溶液中有杂质斑点,则不应比对照溶液中的主要斑点更深。 游离萘普生取本品5.0g,准确称重,置于分离漏斗中,加水25ml溶解,用三氯甲烷振荡三次,每次15ml,合并三氯甲烷溶液,在水浴中蒸,用75%中性甲醇(中性对酚酞指示剂)50ml溶解残留物,加三滴酚酞指示剂溶液,用氢氧化钠滴定剂(0.1mol/L)滴定,氢氧化钠滴定剂用量(0.1mol/L)不应超过2.2ml(1.0%)。 干燥损失:取本品于105℃干燥至恒重。重量损失不应超过1.0%(一般规则0831)。 重金属取本品1.0g,置于分液漏斗中,加水20ml溶解,加入1mol/L盐酸溶液5ml,用二氯甲烷萃取三次(20ml、20ml和10ml),弃去二氯甲烷层,并依法检查水层(通则0821,方法1)。重金属含量不得超过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.2g,精密称取,加冰醋酸30ml溶解,加结晶紫指示液一滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈青色,用空白试验校正滴定结果。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.22mg C14H13NaO3。 【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
尼莫地平原料生产厂家,尼莫地平药用辅料批发价格,尼莫地平医药级,尼莫地平药用级,尼莫地平国药准字号原料,cp2020标准尼莫地平 本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸2-甲氧乙酯异丙酯。按干燥品计算,含C21H26N2O7应为98.5%~101.5%。 【性状】本品为淡黄色结晶性粉末或粉末;无臭。遇光不稳定。 本品在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚中微溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为124~128℃。 【鉴别】(1)取本品约20mg,加入乙醇2ml溶解,加入新配制的5%硫酸铁(II)铵溶液2ml、1.5mol/L硫酸溶液1滴、0.5mol/L氢氧化钾溶液1ml,剧烈摇晃,1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。 (2) 取本品适量,加入乙醇,使其每1mlμG溶液含10%,根据紫外-可见光谱法(通则0401),在237nm波长处有最大吸收。 (3) 该产品的红外吸收光谱与对照光谱一致(光谱图599)。 【检验】极性:取本品溶于丙酮中,定量稀释,制成每1ml含50mg的溶液。根据法律(通则0621)进行测定,旋转-0.10°至+0.10°。 相关物质应采用高效液相色谱法(通则0512)进行测定。避免轻操作。 从该产品中提取供试品溶液,精确称重,溶解在流动相中,并定量稀释,制成每1ml含约0.2mg的溶液。 从对照品溶液中取出杂质I,准确称取,溶于流动相,定量稀释至每1ml含约20%μ精密量取g溶液1ml,置于100ml容量瓶中。精密加入1ml供试品溶液,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液:取尼莫地平和杂质I对照品适量,溶于流动相中,稀释成每1mlμG和1μa G混合溶液约200的溶液。 使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料;以甲醇-乙腈-水(35:38:27)为流动相;检测波长为235nm;注射量20μL。 系统适用性要求是系统适用性溶液色谱图中尼莫地平峰与杂质I峰之间的分辨率应大于3.0。 该测定方法准确测量供试品溶液和对照品溶液,并将其分别注入液相色谱仪。记录色谱图,直到主要成分峰的保留时间为3倍。 如果极限供试品溶液的色谱图中有一个色谱峰与杂质I峰的保留时间一致,则应使用外标法以峰面积计算,且不应超过0.1%;其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质的峰面积之和(杂质I峰面积乘以1.78)不应大于对照溶液中尼莫地平的峰面积(1.0%)。小于对照溶液中0.02倍尼莫地平峰面积的色谱峰应忽略不计。 干燥损失:取本品于105℃干燥至恒重。重量损失不应超过0.5%(一般规则0831)。 从燃烧残留物中取出本品1.0g,并依法进行检查(通则0841)。残留量不应超过0.1%。 重金属提取和点燃残留物下残留的残留物应依法进行检查(通则0821,方法2),重金属含量不得超过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.18g,精密称取,加无水乙醇25ml,微温溶解,加高氯酸溶液25ml(取70%高氯酸溶液8.5ml,加水至100ml),加邻菲罗啉指示液4滴,用硫酸铈滴定剂(0.1mol/L)滴定至溶液由橙红色变为浅黄绿色,用空白试验校正滴定结果。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于20.92mg C21H26N2O7。 【类别】钙通道阻滞药。 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
尿素原料生产厂家,尿素药用辅料批发价格,尿素医药级,尿素药用级,尿素国药准字号原料,cp2020标准尿素 本品含CH4N2O不得少于99.5%。 【性状】本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末;几乎无臭,味咸凉;放置较久后,渐渐发生微弱的氨臭;水溶液显中性反应。 本品可溶于水或乙醇,但不溶于乙醚或氯仿。 该产品的熔点(通则0612)为132~135℃。 【鉴别】(1)取本品0.5g,置于试管中加热,液化,放出氨气;继续加热至液体浑浊,冷却后,加入10ml水和2ml氢氧化钠试液溶解,再加入1滴硫酸铜(II)试液,溶液呈紫红色。 (2) 取本品0.1g,溶于1ml水中,加入1ml硝酸,形成白色结晶沉淀。 (3) 本产品的红外吸收光谱应与参考光谱(光谱收集210)一致。 【检验】取本品1.0g作氯化物,依法(通则0801)检查。与7.0毫升标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比,其浓度不应更高(0.007%)。 硫酸盐取4.0g本品,并根据法律(通则0802)进行检查。与4.0ml标准硫酸钾溶液制成的对照溶液相比,其浓度不应更高(0.010%)。 取不溶于乙醇的物质5.0g,加热50ml乙醇。如有不溶物,用105℃恒重立式玻璃坩埚过滤。滤渣用20ml热乙醇洗涤,在105℃下干燥至恒重。残留量不应超过2mg。 点火残留物不得超过0.1%(通则0841)。 从本品中取重金属1.0g,溶于20ml水中,再加0.1mol/L盐酸溶液5ml。根据法律(通则0821,方法1)进行检查,重金属含量不应超过百万分之20。 【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加水25ml、3%硫酸铜溶液2ml与硫酸8ml,缓缓加热至溶液呈澄明的绿色后,继续加热30分钟,放冷,加水100ml,摇匀,沿瓶壁缓缓加20%氢氧化钠溶液75ml,自成一液层,加锌粒0.2g,用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接,并将冷凝管的末端伸入盛有4%硼酸溶液50ml的500ml锥形瓶的液面下;轻轻摆动凯氏烧瓶,使溶液混合均匀,加热蒸馏,俟氨馏尽,停止蒸馏;馏出液中加甲基红指示液数滴,用盐酸滴定液(0.2mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.2mol/L)相当于6.006mg的CH4N2O。 【类别】角质软化药。 【贮藏】密封保存。
诺氟沙星原料生产厂家,诺氟沙星药用辅料批发价格,诺氟沙星医药级,诺氟沙星药用级,诺氟沙星国药准字号原料,cp2020标准诺氟沙星 本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算,含C16H18FN3O3 应为98.5%~102.0%。 【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭;有引湿性。 本品在N,N-二甲基甲酰胺中略溶,在水或乙醇中极微溶解;在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。 熔点 本品的熔点为218~224℃(通则0612)。 【鉴别】(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品适量,加三氯甲烷-甲醇(1∶1)制成每1ml中含2.5mg的溶液。 对照品溶液 取诺氟沙星对照品适量,加三氯甲烷-甲醇(1∶1)制成每1ml中含2.5mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(15∶10∶3)为展开剂。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰间的分离度均应大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】喹诺酮类抗菌药。 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
盐酸哌唑嗪原料生产厂家,盐酸哌唑嗪药用辅料批发价格,盐酸哌唑嗪医药级,盐酸哌唑嗪药用级,盐酸哌唑嗪国药准字号原料,cp2020标准盐酸哌唑嗪 本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算,含C16H18FN3O3 应为98.5%~102.0%。 【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭;有引湿性。 本品在N,N-二甲基甲酰胺中略溶,在水或乙醇中极微溶解;在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。 熔点 本品的熔点为218~224℃(通则0612)。 【鉴别】(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品适量,加三氯甲烷-甲醇(1∶1)制成每1ml中含2.5mg的溶液。 对照品溶液 取诺氟沙星对照品适量,加三氯甲烷-甲醇(1∶1)制成每1ml中含2.5mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(15∶10∶3)为展开剂。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰间的分离度均应大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】喹诺酮类抗菌药。 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
硼砂原料生产厂家,硼砂药用辅料批发价格,硼砂医药级,硼砂药用级,硼砂国药准字号原料,cp2020标准硼砂 本品为四硼酸钠,含Na2B4O7・10H2O应为99.0%~103.0%。 【性状】本品为无色半透明的结晶或白色结晶性粉末;无臭;有风化性;水溶液显碱性反应。 本品在沸水或甘油中易溶,在水中溶解,在乙醇中不溶。 【鉴别】本品的水溶液显钠盐与硼酸盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】碱度 取本品1.0g,加水25ml溶解后,在20~25℃依法测定(通则0631),pH值应为9.0~9.6。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法检查(通则0901第一法与通则0902第一法),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。 氯化物 取本品0.25g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 硫酸盐 取本品0.50g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。 碳酸盐与碳酸氢盐 取本品0.25g,加水5ml溶解后,加盐酸,不得发生泡沸。 【含量测定】取本品约0.4g,精密称定,加水25ml溶解后,加0.05%甲基橙溶液1滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至橙红色,煮沸2分钟,冷却,如溶液呈黄色,继续滴定至溶液呈橙红色,加中性甘油[取甘油80ml,加水20ml与酚酞指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至粉红色]80ml与酚酞指示液8滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.534mg的Na2B4O7・10H2O。 【类别】消毒防腐药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】复方硼砂含漱液
偏重亚硫酸钠原料生产厂家,偏重亚硫酸钠药用辅料批发价格,偏重亚硫酸钠医药级,偏重亚硫酸钠药用级,偏重亚硫酸钠国药准字号原料,cp2020标准偏重亚硫酸钠 本品含Na2S2O5不得少于95.0%。 【性状】本品为无色至类白色结晶或结晶性粉末。 本品在水中易溶,在乙醇中极微溶解。 【鉴别】(1)取碘试液,滴加本品的水溶液(1→20)适量,碘的颜色即消失;所得溶液显硫酸盐鉴别(1)、(3)的反应(通则0301)。 (2)本品显钠盐的火焰反应(通则0301)。 【检查】酸度 取本品1.0g,用水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~5.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,用水10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。 氯化物 取本品0.10g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 硫代硫酸盐 取本品2.2g,缓缓加稀盐酸10ml,溶解后置水浴中加热10分钟,放冷,移置比色管中,加水至20ml,如显浑浊,与硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)0.1ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,置碘量瓶中,精密加碘滴定液(0.05mol/L)50ml,密塞,振摇溶解后,加盐酸1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失;并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于4.752mg的Na2S2O5。 【类别】药用辅料,抗氧化剂和抑菌剂。 【贮藏】遮光,密封保存,避免高温。
羟丙甲基纤维素原料生产厂家,羟丙甲基纤维素药用辅料批发价格,羟丙甲基纤维素医药级,羟丙甲基纤维素药用级,羟丙甲基纤维素国药准字号原料,cp2020标准羟丙甲基纤维素 羟丙甲基纤维素(Hydroxypropyl methylcellulose, HPMC)是一种重要的无机非离子增稠剂、乳化剂和溶解剂,它是以纤维素为原料经化学修饰而成。羟丙甲基纤维素主要用于制药、食品、化妆品等工业中,是一种常用的功能性原料药。 羟丙甲基纤维素具有以下优点:首先,它是一种非离子性增稠剂,可以在水中形成胶体溶液。羟丙甲基纤维素溶液具有良好的黏度和流变性能,可以有效增加制剂的黏度和稠度,改善产品的质感和口感。其次,羟丙甲基纤维素具有良好的溶解性和稳定性,可以与许多其他药物和化学物质相容配伍,增加药物的溶解度和稳定性。此外,羟丙甲基纤维素还具有良好的乳化性能,可以用于制备乳液和乳膏等产品。这些优点使羟丙甲基纤维素成为制药工业中的重要原料药。 羟丙甲基纤维素的主要应用领域包括以下几个方面: 制药领域:羟丙甲基纤维素作为一种增稠剂和乳化剂,广泛应用于制药工业中的液体药物、凝胶剂和乳膏等。它可以增加药物的黏度,改善药物的质地和口感,提高药物的稳定性和生物利用度。 化妆品领域:羟丙甲基纤维素可以作为一种增稠剂、乳化剂和稳定剂,添加于化妆品中,起到增加产品质地和黏度,提高产品的稳定性和质感的作用。它常被用于制作乳液、霜状产品、乳化膏等化妆品。
氯霉素原料生产厂家,氯霉素药用辅料批发价格,氯霉素医药级,氯霉素药用级,氯霉素国药准字号原料,cp2020标准氯霉素 本品为D-苏式-(-)-N-[a-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算,含氯霉素(C11H12Cl2N 2O5 )应为98.0%~102.0%。 【性状】 本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末。 本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为149~153℃。 比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+18.5°至+21.5°。 【鉴别】 (1)取本品10mg,加稀乙醇1ml溶解后,加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg,置水浴上加热10分钟,倾取上清液,加苯甲酰氯约0.1ml,立即强力振摇1分钟,加三氯化铁试液0.5ml与三氯甲烷2ml,振摇,水层显紫红色。如按同一方法,但不加锌粉试验,应不显色。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,精密称定,加甲醇适量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,摇匀。 对照品溶液 取氯霉素对照品适量,精密称定,加甲醇适量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 酰胺醇类抗生素。 【贮藏】 密封保存。
维生素B2原料生产厂家,维生素B2药用辅料批发价格,维生素B2医药级,维生素B2药用级,维生素B2国药准字号原料,cp2020标准维生素B2 本品为7,8-二甲基-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-四羟基戊基]-3,10-二氢苯并蝶啶-2,4-二酮。按干燥品计算,含C17H20N4O6应为97.0%~103.0%。 【性状】 本品为橙黄色结晶性粉末;微臭;溶液易变质,在碱性溶液中或遇光变质更快。 本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶;在稀氢氧化钠溶液中溶解。 比旋度 避光操作。取本品,精密称定,加无碳酸盐的0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,在30分钟内,依法测定(通则0621),比旋度为-115°至-135°。 【鉴别】 (1)取本品约1mg,加水100ml溶解后,溶液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光;分成二份:一份中加无机酸或碱溶液,荧光即消失;另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许,摇匀后,黄色即消褪,荧光亦消失。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在267nm、375nm与444nm的波长处有最大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.31~0.33;444nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.36~0.39。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。 供试品溶液 取本品约15mg,精密称定,置500ml量瓶中,加冰醋酸5ml与水200ml,置水浴上加热,并时时振摇使溶解,加水适量稀释,放冷,再用水稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取维生素B2对照品约15mg,精密称定,置500ml量瓶中,加冰醋酸5ml与水200ml,置水浴上加热,并时时振摇使溶解,加水适量稀释,放冷,再用水稀释至刻度,摇匀。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按维生素B2峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 维生素类药。 【贮藏】 遮光,密封保存。