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　　本品为N-（2，6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C14H22N2O・HC1应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为75～79℃。

　　【鉴别】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解，取2ml溶液，加硫酸铜（Ⅱ）试液0.2ml、碳酸钠试液1ml，呈蓝色、紫色；加入2毫升三氯甲烷，摇匀放置，三氯甲烷层呈黄色。

　　（2） 该产品的红外吸收光谱应与对照光谱一致（光谱图357）。

　　（3） 氯化物鉴定（1）在该产物的水溶液中的反应（通则0301）。

　　【检验】酸度：取本品0.20g溶于40ml水中。根据法律（通则0631）进行测量，pH值应在4.0至5.5之间。

　　溶液的澄清度应取本品1.0g，溶于10ml水中，溶液应澄清；如果出现浑浊，其浓度不应超过浊度标准溶液1（通则0902，方法1）。

　　从本品中取硫酸根0.20g，溶于20ml水中，加入稀盐酸2ml，摇匀，分成2等份；在1份中加入1ml水，摇匀，作为对照溶液；另一份加25%氯化钡溶液1ml，摇匀，与对照品溶液比较，不得过浓。

　　2,6-二甲基苯胺采用高效液相色谱法测定（通则0512）。临时使用新系统。

　　取试样溶液适量，溶于流动相中，定量稀释，制成每1ml含5mg左右的溶液。

　　取适量2,6-二甲基苯胺作为对照溶液，准确称量，溶于流动相中，定量稀释，制成每1ml含约0.5µg的溶液。

　　系统适用性溶液取2,6-二甲基苯胺对照品和盐酸利多卡因各适量，加流动相溶解稀释，制成每1ml含50µg左右的溶液。

　　使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料；取磷酸盐缓冲液（取1.3ml 1mol/L磷酸一钠溶液和32.5ml 0.5mol/L磷酸二钠溶液，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（50:50）（用磷酸调节pH至8.0）为流动相；检测波长为230nm，进样体积为20µl。

　　系统适用性要求在系统适用性溶液色谱图中，2,6-二甲基苯胺峰和利多卡因峰之间的分辨率应符合要求。

　　精密测量方法：取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　如果有限供试品溶液的色谱图中有2,6-二甲基苯胺的峰，则应使用外标法计算峰面积，且不得超过0.01%。

　　本产品的水分含量采用水分测定法（通则0832，方法1）测定，水分含量为5.0%-7.5%。

　　点火残留物不得超过0.1%（通则0841）。

　　从本品中取重金属2.0g，加入醋酸盐缓冲液2ml（pH3.5）和适量水溶于25ml，依法检查（通则0821，方法1）。重金属含量不应超过百万分之十。

　　【含量测定】按高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　取试样溶液适量，准确称量，溶于流动相中，定量稀释，制成每1ml含2mg左右的溶液。

　　对照品溶液取利多卡因对照品适量，精密称重，加流动相溶解，定量稀释，配制成每1ml含2mg左右的溶液。

　　【类别】局麻药、抗心律失常药。

　　【贮藏】密封保存。