药用级马来酸氯苯那敏医药级原料符CP2020药典标准GMP厂家批发

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　　本品为2-［对-氯-α-［2-（二甲氨基）乙基］苯基］吡啶马来酸盐。按干燥品计算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为131.5～135℃。

　　吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为212～222。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加柠檬酸乙酸酐试液1ml，水浴加热，呈红紫色。

　　（2） 取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴高锰酸钾试液，红色消失。

　　（3） 本产品的红外吸收光谱应与参考光谱（光谱集61）一致。

　　【检验】取本品0.1g，溶于10ml水中。根据法律（通则0631）进行测量，pH值应在4.0至5.0之间。

　　相关物质应采用高效液相色谱法（通则0512）进行测定。

　　溶剂流动相A-乙腈（80:20）。

　　取供试品溶液，溶于溶剂中，稀释成每1ml含1mg的溶液。

　　准确测量适量试样溶液，用溶剂稀释，得到每1ml含3µg的溶液。

　　使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，用适量水溶解，加入磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，按下表梯度洗脱；流速为每分钟1.2毫升；检测波长225nm；注射体积10µl。

　　系统适用性要求氯苯那明峰的保留时间约为23分钟，氯苯那明与相邻峰之间的分辨率应符合要求。

　　该测定方法准确测量供试品溶液和对照品溶液，将其注入液相色谱仪，并记录色谱图。

　　限度在供试品溶液的色谱图中，除马来酸峰外，如果有杂质峰，单个杂质峰的面积不得大于对照溶液中氯苯那明的峰面积（0.3%），杂质峰面积之和不得大于对照液中氯苯那敏峰面积的3倍（0.9%），且色谱峰小于参比溶液中氯苯那明峰面积的0.17倍的色谱峰应忽略不计（0.05%）。

　　残留溶剂应采用残留溶剂测定法（通则0861，第二种方法）进行测定。

　　供试品溶液取本品，精密称取，加入N，N-二N-甲基甲酰胺溶解稀释，制成每1ml含0.2g左右的溶液，精密量取1ml，置于顶部空瓶中，密封。

　　参比溶液取四氢呋喃、1,4-二恶烷、吡啶和甲苯，精密称重，用N，N-二N-甲基甲酰胺定量稀释，制成每1ml含有144µg四氢呋喃、76µg 1,4-二恶烷、40µg吡啶和178µg甲苯的溶液。精确称取1ml，放入顶部空瓶中，密封。

　　色谱条件是使用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或类似极性）作为固定溶液；将柱温保持在50℃15分钟，然后以每分钟8℃的速度将温度升至120℃10分钟；入口温度为200℃；探测器温度为250℃；顶空瓶的平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟；注射量为1.0ml。

　　系统适用性要求在对照品溶液的色谱图中，以四氢呋喃峰为基础计算的理论板数不应小于5000，各组分峰之间的分离度应符合要求。

　　【类别】抗组胺药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。