药用酒石酸丸芯（100%）中国CDE：F20200000476酒石酸丸芯在制药工业中用作关键和功能性赋形剂，作为高效药物的载体，确保剂量的均匀性和均匀性。作为功能性辅料，酒石酸丸芯会缓慢增加弱碱性药物的生物利用度。优势：欧洲葡萄的天然L-酒石酸开始生产，原料符合USP/EP/JP药典极白的颗粒多种粒度控制（见右图）高硬颗粒光滑的表面球形度好内部无孔或裂纹表面无孔强效药物在其表面均匀分布的应用已上市制剂：关注公众号，申领免费样品：

品名：药用蔗糖丸芯（糖丸/糖）产品批准文号：美国DMF# 32181中国CDE：F20200000478由药用级蔗糖和玉米淀粉制成的惰性微粒。制药公司用糖球作为固体口服剂型的缓释和控释制剂的核心。蔗糖丸芯优势：•完美的球形度•准确的尺寸均匀度•表面光滑（无孔，气孔或裂纹）•最低湿度•低脆性•完全符合USP，EP，BP和JP•更高的生物利用度•副作用小•更好的患者依从性优越的科技水平及技术：已上市制剂：关注公众号，申领免费样品 

拟用作赋形剂癸酸钠或癸酸钠是己酸的钠盐，己酸是一种10碳的饱和脂肪酸。 它具有两亲性，可以在水溶液中形成胶束和液晶相。 癸酸钠的性质可能有助于阐明生物活性分子的运输，并且作为最终药物产品的最终成分，它可能有助于提高API的生物利用度。癸酸钠生物赋形剂等级得到FDA提交的IV型药物主文件的支持 别名：癸酸钠，癸酸钠盐，癸酸钠盐。符合GMP：生物赋形剂级癸酸钠ND3220是根据cGMP准则制造的，仅适合用于以下用途：符合ICH Q7的cGMP制成的赋形剂，可用于进一步的制造。此等级的癸酸钠不适合用作活性药物成分，药品或家庭用品。 到期/重新测试日期：癸酸钠的建议重新测试期限为自生产之日起两年。 储存和运输条件：在2°C至8°C之间运输和存放。存放在清洁干燥的地方。存放在原始容器中。 包装尺寸：1公斤瓶，5公斤，10公斤和25公斤桶

三氯叔丁醇半水合物(供注射用) Chlorobutanol Hemihydrate CP/EP，符合CEP质量，内毒素Endotoxin< 0.025EU/mg。产品有效期：4年。符合中国药典，已启动CDE登记！     三氯叔丁醇作为防腐剂，抑菌剂、增塑剂、局部麻醉剂和镇痛剂等使用，用于肌内注射、静脉注射和皮下注射，吸入、鼻部、耳部、眼部和局部用制剂。它具有抗菌和抗真菌的特性，并从最初制造至今已使用了125年以上。     辅料应用如：消痔灵注射液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂、垂体后叶注射液、巴曲酶注射液，以及多肽类药物注射剂等。三氯叔丁醇用作抗菌防腐剂的浓度为0.5%（W/V）。现在常用于激素类溶液、垂体后叶提取液和用于治疗缩瞳的眼用制剂中作抑菌剂。它特别适用于非水性制剂中作杀菌剂。关注罗辅医药公众号，申领免费样品 

FINAR向美国FDA申报ANDA/NDA的企业，全球独家开发了11种IV类DMF的辅料，用于各种特殊剂型的药物配方。 FINAR也可以向制药企业开放地提供完整的备案监管和法规支持，包括正在向中国NMPA下属的CDE提交备案登记N,N 二甲基乙酰胺（供注射用）别名：乙酸二甲酰胺 乙酰二甲基胺; 二甲基乙酰胺; 二甲基ACETONE酰胺； 乙酸二甲酰胺；CDE登记号：F20190000639DMF# 26702质量标准：药用级/注射级N,N 二甲基乙酰胺包含在FDA非活性成分数据库中（IM注射，IV注射和输注）。 包含在英国许可的肠胃外药物中。N,N-二甲基乙酰胺是与水混溶的溶剂，FDA批准将其作为药物递送载体，因此二甲基乙酰胺应该没有任何生物活性，因此我们在此报告二甲基乙酰胺具有表观遗传活性。 二甲基乙酰胺结合了溴结构域并抑制破骨细胞生成和炎症反应，而且二甲基乙酰胺增强了体内的骨再生，因此，我们的体内和体外数据显示二甲基乙酰胺通过抑制破骨细胞介导的骨吸收和增强骨再生而具有作为抗骨质疏松剂的潜力。 强调了二甲基乙酰胺的潜在治疗益处以及需要重新考虑以前使用二甲基乙酰胺作为“非活性”药物递送载体的报道。生产商资质：上市制剂应用案例注射级N,N二甲基乙酰胺苯达莫司汀注射液数据来源：https://www.researchgate.net/publication/313492645_NN_Dimethylacetamide_a_drug_excipient_that_acts_as_bromodomain_ligand_for_osteoporosis_treatment#:~:text=N%2CN-Dimethylacetamide%20%28N,N-Dimethylacetamide%29%20is%20a%20water-miscible%20solvent%2C%20FDA%20approved,it%20binds%20bromodomains%20and%20inhibits%20osteoclastogenesis%20and%20inflammation.关注罗辅医药公众号，申领免费样品

FINAR向美国FDA申报ANDA/NDA的企业，全球独家开发了十几种IV类DMF的辅料，用于各种特殊剂型的药物配方。 FINAR也可以向制药企业开放地提供完整的备案监管和法规支持，包括正在向中国NMPA下属的CDE提交备案登记Regulatory Support / 规范化支持Regulatory Support / 规范化支持• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南                                                     • Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证                                                                         • TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证                                                                       • GMO Certificate / GMO认证                                                                                                • Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶／谷蛋白/过敏原认证                • Stability data / 稳定性数据                                                                                                   • Analytical Method Validation / 分析方法验证                                                                      • DMF Filing / DMF文件                                                                                                          • Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质                                                                   • Quality Compliance / 品质保证                                                                                               • Customer Audits / 客户审计                                                                                                  • Vendor Qualification Documents -  Well defined & ready to submit / 供应商资质文件        • Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式                                                   • CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等关注罗辅医药公众号，申领免费样品

 FINAR 优势• Compliance to ICH Q3D guidelines / 符合ICH Q3D指南                                                     • Residual Solvent Certificate / 残留溶剂认证                                                                         • TSE/BSE free Certificate / TSE/BSE免费认证                                                                         • GMO Certificate / GMO认证                                                                                                 • Latex/Gluten/Melamine/Allergen free Certificate / 乳胶／谷蛋白/过敏原认证                                               • Stability data / 稳定性数据                                                                                                    • Analytical Method Validation / 分析方法验证                                                                       • DMF Filing / DMF文件                                                                                                          • Free from Genotoxic impurities / 无基因毒杂质                                                                   • Quality Compliance / 品质保证                                                                                               • Customer Audits / 客户审计                                                                                                  • Vendor Qualification Documents -  Well defined & ready to submit / 供应商资质文件        • Customer VQ formats also supported / 支持客户VQ格式                                                   • CTD Dossier Preparation & much more... / CTD资料准备等琥珀酸钠六水合物是琥珀酸钠的完全水合形式。 琥珀酸钠通常用作pH缓冲液和最终产品配方（例如抗体药物偶联物/ ADC）的生物药物成分。 该产品的物理特性使其成为用于配方的辅料。 罗辅医药提供高纯度/低内毒素低金属琥珀酸钠六水合物是专门为生物制药配方和商业生产而开发的，并在完全cGMP的条件下以高质量和高纯度标准生产。罗辅医药科技（上海）有限公司联系电话：18915605509邮箱：market@ronpharm.com官网：www.ronpharm.com 

琥珀酸的分子式为C4H6O4，是一种具有酸味的水溶性，无味，无色的晶体，可用作化学中间体，用于医药，清漆的生产和制造香料酯。 它也可以在食品中用作螯合剂，缓冲剂和中和剂。 琥珀酸是正常的中间代谢产物，是柠檬酸循环的组成部分，天然存在于人的尿液中。[1]罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料。丰富而独具特色的药用辅料产品线，涵盖不同剂型的化学药物和生物药产品多来自创新药物相对发达的欧美日等国家和地区，质量和品牌认可度高技术和支持团队提供全方位的咨询和文件支持法规团队全力配合共同审评以及提供定制化的辅料注册申请包装多样化，满足处方筛选到商业化生产的不同要求我们致力于成为专业的优质进口品牌药用辅料集成供应商，助力中国制药企业国际化。超过20个进口药用辅料品牌的中国代理公司理念： Reliable（可靠）   Outstanding（卓越）    Novel（新颖）目前已提交国家药品审评中心CDE登记并公示的产品有：海藻糖（低内毒素）Trehalose，USP/EP/JP     F20170000105      DMF: 31236精制芝麻油（注射级）USP&EP F20180001661      DMF：31697硫代甘油（注射级）USP-NF     F20180001740      N/A磺丁基醚-β-环糊精（低内毒素) Dexolve，USP-NF/EP  F20180001741       DMF: 21922硬脂酸镁 Magnesium Stearate，USP-NF/EP/JP/Ch.P    F20180000968       DMF: 32690硬脂酸 粉末 Tristar， USP-NF F20180001308      DMF: 17995部分其它产品清单氨丁三醇，半乳糖，蔗糖，麦芽糖，大豆油， 甲磺酸，琥珀酸，庚烷，乳酸月桂醇，硫代甘油，注射级甘油，硅酸镁铝，黄原胶，多库酯钠等等关注微信公众号“制剂辅料网”即可申请样品！

药用辅料中文名药用辅料英文名制剂名称剂型商品名英文名月桂醇乳酸酯Lauryl Lactate去甲孕酮和炔雌醇透皮贴剂透皮贴剂Ortho EvraNORELGESTROMIN AND ETHINYL ESTRADIOL月桂醇乳酸酯Lauryl Lactate盐酸多奈哌齐透皮贴剂donepezil HCl Transdermaldonepezil HCl Transdermal生产商资质：关注罗辅医药公众号，申领免费样品

富马酸易被需氧和厌氧菌分解，但很稳定的。将它装于密封容器中，150～170℃水浴加热，会形成（±）苹果酸。  散装原料应装在密封好的容器内，存放于干燥阴凉处。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.富马酸主要用作液体药剂中的酸化剂。富马酸也可作为泡腾片剂中的酸性成分，但这样的应用受到一定限制，因为它要求化合物在水中有较低的溶解度。它还可以用作螯合剂，当与其他真正抗氧化剂联合应用时能产生协同作用。  在由挤出滚圆法制备的新型小丸制剂的设计中，富马酸有利于滚圆，以制成理想小丸。有人曾对其作为小丸中乳糖的替代填充料进行了研究。  有人把富马酸作为泡腾片的润滑剂进行了研究，还有关于富马酸和癸二酸的共聚物作生物粘合性微球（bioadhesive microsphere）的研究。  富马酸浓度达到3600ppm时，也可作为食品添加剂，以及牛皮癣和其他的皮肤病变的治疗剂。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.

喷替酸，也称为（DTPA），是一种具有八个配位键形成位点的合成聚氨基羧酸，可以螯合金属离子并形成高度稳定的DTPA-金属离子络合物。 DTPA及其钙盐和锌三钠盐是唯一的FDA批准的用于处理超铀化合物内部污染的试剂。目前，在所有剂型中，它被认为是FDA批准的药物产品非活性成分列表的成员。 DPTA由CIS US和FDA制药公司于2004年4月14日批准开发。二乙烯三胺五醋酸(DTPA)又叫二乙烯三胺五乙酸，是一种优良的氨羧络合剂，螯合性强。生产商资质：

中文品名：邻苯二甲酸二乙酯邻苯二甲酸二乙酯在片剂、小丸、颗粒等薄膜包衣中用作增塑剂，使用浓度为重量的10％~30%。邻苯二甲酸二乙酯也被用作乙醇变性剂和作为上光漆、涂布液制造中醋酸纤维素的溶剂。在香精中，邻苯二甲酸二乙酯作为定香剂，浓度为所用香精的0.1%~0.5%残留溶剂声明不含任何一，二，三类残留溶剂.非转基因和过敏原声明既没有引用任何转基因生物，也没有列出潜在的过敏原是该产品的部分配方，也没有故意添加任何东西。 

生育酚在空气中缓慢氧化，在铁盐和银盐存在时氧化速度加快。氧化产物包括氧化生育酚，生育醌，生育酚氢醌及二聚物和三聚物。生育酚酯比游离生育酚耐氧化，因此有效的抗氧剂少见。生育酚应在惰性气体保护下，于气密容器中贮藏，置于避光、阴凉干燥处。α-生育酚主要被认可作为维生素E的来源，市售的原料和标准都反映了这个目的。α-生育酚也表现出抗氧性质，但一般认为β，δ，γ-生育酚作为抗氧剂效果更好。 α-生育酚为高亲脂性化合物，是很多难溶性药物的良好溶剂。由于其广泛地为法规许可，在油性或脂肪性基质的制剂产品中有其重要性，通常使用的浓度范围为0.001～0.05% v/v。加入油溶性增效剂可增强抗氧作用，如卵磷脂和棕榈酸抗坏血酸酯。 

 碱化剂、缓冲剂。在注射剂，眼用制剂，口服制剂和直肠制剂中可用作碱化剂。在泡腾片剂或颗粒剂中，碳酸钠往往与酸合用，如柠檬酸或酒石酸。当泡腾片剂或颗粒剂接触到水后，发生酸碱反应，产生二氧化碳气体，片剂崩解。作为碱化剂，压制片剂中碳酸钠的浓度在2%-5%w/w。泡腾剂中，碳酸钠的浓度可达10%。临床上，碳酸钠也用作口服抗酸剂罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用原辅料,目前已是30多家国外药用辅料生产商的中国代理。我们代理的产品符合USP (美国药典),NF (美国国家处方集),FCC (美国食品法典),Ph.Eur(欧洲药典),BP(英国药典),JP(日本药典)以及中国药典(Ch.P)等主流药典,为客户提供多种定制包装,满足您从处方筛选、中试以及商业化生产的不同要求。关注罗辅医药公众号，申领免费样品 

柠檬酸镁可用作膳食补充剂和营养物。 已知该产品可用于药物。 镁在调节心脏的神经肌肉活动，将血糖转化为能量方面起着至关重要的作用，是钙和维生素C正常代谢所必需的。 

MACCO—专业生产注射级 钙/镁/钠/铝/钾无机盐来自捷克的Macco Organiques, s.r.o.公司成立于1976年，是静脉注射液和血液透析液、药物制剂、生物技术、婴儿配方奶粉、营养补充剂、兽医制剂、矿化水和瓶装水以及个人护理用无机盐的全球领先生产商和供应商。MACCO的所有产品在配备符合ISO 8标准的洁净室或食品工业所需特殊产品的HACCP室的GMP Q7认证设施中包装。氯化镁六水合物（供注射用）, 符合USP/EP/CP细菌内毒素Bacterial Endotoxins＜0.005EU/mgCDE登记号：Y20190000358DMF# 14996, R1-CEP2006-263-Rev01质量标准: 符合CP。药用级/供注射用应用：药用辅料，pH调节剂，缓冲剂包装规格：500g/瓶，25kg/袋关注罗辅医药公众号，申领免费样品

MACCO—专业生产注射级 钙/镁/钠/铝/钾无机盐来自捷克的Macco Organiques, s.r.o.公司成立于1976年，是静脉注射液和血液透析液、药物制剂、生物技术、婴儿配方奶粉、营养补充剂、兽医制剂、矿化水和瓶装水以及个人护理用无机盐的全球领先生产商和供应商。MACCO的所有产品在配备符合ISO 8标准的洁净室或食品工业所需特殊产品的HACCP室的GMP Q7认证设施中包装。氯化钙二水合物（供注射用）符合USP/EP/CP细菌内毒素Bacterial Endotoxins＜0.005EU/mgCDE登记号：Y20190000362DMF# 20448, R1-CEP2006-264-Rev02质量标准: 符合CP。药用级/供注射用应用：药用辅料，pH调节剂，缓冲剂包装规格：500g/瓶，25kg/袋大量现货！！欢迎咨询 罗辅医药

Kirsch Pharma（柯驰医药）成立于 1980年，总部位于德国汉诺威，于九个国家设立分公司或代表处，产品销往全球85个国家和地区。柯驰医药是IPEC欧洲会员单位。柯驰医药的生产管理规范：•GMP认证生产设施•符合ICH Q7原料药良好生产规范•符合AMWHV德国药品良好生产规范•根据用户参数定制化生产•提供微粒、细粉、晶体等多种产品形态•进行预混料定制生产及配方研究•提供个性化包装方案* 必要过程均在符合相应标准的洁净空间完成Kirsch Pharma（柯驰医药）于制药/生物技术的经验德国柯驰医药服务于全球制药行业逾十余年，并取得了丰富的经验，可以为制药/生物技术的开发和制造提供高品质的产品及服务，包括运用细胞培养技术进行重组蛋白药物的制造和纯化，例如胰岛素、凝血因子、生长激素、单克隆抗体等通过发酵所生产的高品质生物活性成分以及副产物，例如大环内酯药物、抗生素、激素、细胞及病毒抑制剂等。

 化学名称碳酸氢钾配方KHCO3CAS号298-14-6碳酸氢钾质量：满足USP、EP描述：白色晶体或粉末无味，吸湿一般产品信息：热分解：约 127°摄氏度溶解度：362克/升（在水中/ 25°C）摩尔质量：100,12 g / mol其他可用质量：可根据要求提供特殊参数和限制。储存：密闭于干燥阴凉处（<25°C / <65％空气湿度）放在原包装中。保质期：如果保存正确，可以保存2年。包装信息：材料：包装：包装：17640123400 25公斤纸桶特殊客户可以包装。安全：请参阅安全数据表。应用范围：-用于制药应用-用于生产纯钾化合物和碳酸钾关注罗辅医药公众号，申领免费样品 

罗辅医药仅提供植物来源 角鲨烯角鲨烯是一种存在于植物、动物和人体中的天然物质，在人体肝脏内合成，并随血流循环。角鲨烯也见于多种食物、化妆品、非处方药和健康补充剂中。市售角鲨烯提取自鱼油 — 尤其是鲨鱼肝油，提纯后可用于药物制品和疫苗。疫苗中角鲨烯的应用角鲨烯最先于1997年被用于一种流感疫苗（(FLUAD, Chiron Corporation生产)，每剂疫苗含10 mg角鲨烯。该疫苗由几个欧洲国家的卫生部门批准上市。角鲨烯一般为乳剂，添加至抗原后可增强疫苗的免疫原性。几种正处于开发阶段的实验性疫苗（包括大流行性流感疫苗和疟疾疫苗）也添加了角鲨烯，用于增强疫苗效力。角鲨烯是某些佐剂的成分，添加入疫苗后可加强免疫应答。例如，Novartis生产的MF59便是一种含角鲨烯的佐剂，被添加至FLUAD流感疫苗。角鲨烯本身并不是一种佐剂，但添加表面活性剂的角鲨烯乳剂可增强免疫应答。疫苗中角鲨烯的安全性自1997年以来，Chiron公司的流感疫苗（FLUAD）已经安全接种了2200万剂。该疫苗每剂约含10 mg角鲨烯。未发现与该疫苗相关的严重不良事件。仅观察到一些轻微的局部不良反应。在婴儿和新生儿中针对含角鲨烯疫苗开展过临床研究，未发现危及安全的证据。抗角鲨烯抗体的影响因素多数成人，无论其是否接种过含角鲨烯的疫苗，体内都有抗角鲨烯抗体。有一项研究表明，此类抗体的发生率似乎会随年龄的增加而升高。在一项临床试验中，接种已获得许可证的含角鲨烯流感疫苗后并未影响抗角鲨烯抗体的发生频率或效价。（Novartis与GACVS共有的未经发表的资料）。含角鲨烯疫苗的安全性已接种的含角鲨烯流感疫苗数量超过2200万剂。在接种如此之多的疫苗后，与疫苗相关的不良事件的发生率并未显著升高，说明疫苗中的角鲨烯并无显著危险。这种疫苗主要是在老年人群中接种。