玉米淀粉YumidianfenMaize Starch分子：(C6H10O5)nCAS:9005-25-8　　别名： 玉蜀黍淀粉、六谷粉、苞米面    本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。    【性状】本品为白色或类白色粉末。    本品在水或乙醇中均不溶解。

　　丙三醇，又名甘油，是一种有机化合物，化学式为C3H8O3，是一种简单的多元醇化合物。它是一种无色无臭有甜味的黏性液体，无毒。甘油主链存在于被称为甘油酯的脂质中。由于它具有抗菌和抗病毒特性，因此广泛用于FDA批准的伤口和烧伤治疗。相反，它也用作细菌培养基。它可作为衡量肝脏疾病的有效标志物。它还广泛用作食品工业中的甜味剂和药物配方中的保湿剂。由于其有三个羟基，甘油可与水混溶并具有吸湿性。　　中文名丙三醇外文名Glycerol别名1,2,3-丙三醇、甘油化学式C3H8O3分子量92.094CAS登录号56-81-5EINECS登录号200-289-5熔点17.4℃　　甘油，1779年由斯柴尔（Scheel）首先发现，1823年人们认识到油脂成分中含有Chevreul,希腊语为甘甜的意思，因此命名为甘油（Glycerine）。第一次世界大战期间，因其为制造火药的原料，则产量大增。　　【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体。　　本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。　　相对密度本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。　　折光率本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1268图）一致。　　【检查】酸碱度取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。　　【含量测定】取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。　　【类别】药用辅料，溶剂和助悬剂等。　　【贮藏】密封，在干燥处保存。　　注：本品有引湿性，可与硼酸形成复合物，过热会分解岀有毒的丙烯醛；与强氧化剂共研可能爆炸，受光照或与碱式硝酸铋、氧化剂接触会变黑。

　　盐酸利多卡因，是一种有机化合物，化学式为C14H23ClN2O，主要用作局麻药、抗心律失常药。　　中文名盐酸利多卡因　　外文名lidocaine hydrochloride　　别名利多卡因盐酸盐　　化学式C14H23ClN2O　　分子量270.798CAS　　登录号73-78-9　　来源　　本品为N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐一水合物，按无水物计算，含C14H22N2O·HCl应为98.0%~102.0%。　　性状　　本品为白色结晶性粉末，无臭。　　本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。　　熔点　　本品的熔点（通则0612第一法）为75-79°C。　　鉴别　　1、取本品0.2g，加水20mL溶解后，取溶液2mL，加硫酸铜试液0.2mL与碳酸钠试液1mL，即显蓝紫色，加三氯甲烷2mL，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。　　2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。　　3、本品的水溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。　　本品为N-（2，6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C14H22N2O・HC1应为98.0%～102.0%。　　【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。　　本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。　　熔点本品的熔点（通则0612第一法）为75～79℃。　　【类别】局麻药、抗心律失常药。　　【贮藏】密封保存。　　【制剂】（1）盐酸利多卡因注射液（2）盐酸利多卡因注射液（溶剂用）（3）盐酸利多卡因胶浆（I）（4）盐酸利多卡因凝胶

　　【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。　　本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。　　熔点本品的熔点（通则0612第一法）为75～79℃。　　【鉴别】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。　　【检查】酸度取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.5。　　溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。　　硫酸盐取本品0.20g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，分成2等份；1份中加水1ml，摇匀，作为对照液；另1份中加25%氯化钡溶液1ml，摇匀，与对照液比较，不得更浓。　　2,6-二甲基苯胺照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。　　对照品溶液取2，6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5µg的溶液。　　系统适用性溶液取2，6-二甲基苯胺对照品与盐酸利多卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50µg的溶液。　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取lmol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（50:50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相；检测波长为230nm，进样体积20µl。　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，2，6-二甲基苯胺峰与利多卡因峰之间的分离度应符合要求。　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。　　限度供试品溶液色谱图中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.01%。　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分为5.0%～7.5%。　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。　　重金属取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。　　对照品溶液取利多卡因对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。　　色谱条件见2，6-二甲基苯胺项下。检测波长为254nm。　　系统适用性要求理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.156。　　【类别】局麻药、抗心律失常药。　　【贮藏】密封保存。　　【制剂】（1）盐酸利多卡因注射液（2）盐酸利多卡因注射液（溶剂用）（3）盐酸利多卡因胶浆（I）（4）盐酸利多卡因凝胶

　　盐酸四环素，是一种有机化合物，化学式为C22H25ClN2O8，是一种四环素类抗生素。　　中文名盐酸四环素外文名Tetracycline Hydrochloride化学式C22H25ClN2O8分子量480.896CAS登录号64-75-5EINECS登录号200-593-8熔点220至223℃沸点799.4℃水溶性易溶　　【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭；略有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。　　本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。　　比旋度取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-240°至-258°。　　【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液变为红棕色。　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集332图）一致。　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。　　【类别】四环素类抗生素。　　【贮藏】遮光，密封或严封，在干燥处保存。　　【制剂】（1）盐酸四环素片（2）盐酸四环素胶囊　　（3）注射用盐酸四环素

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。　　本品在水、三氯甲烷或乙醇中略溶，在乙醚中不溶。　　熔点本品的熔点（通则0612）为217～221℃。　　【鉴别】（1）取本品，加水溶解并制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收，在244nm、254nm与262nm的波长处有最小吸收。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集643图）一致。　　（3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。　　【检查】酸度取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.0。　　溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色。　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（封端柱）；以0.01mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至4.5）-乙腈（70∶30）为流动相；检测波长为214nm；进样体积10μl。　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。　　干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量应为3.0%～4.5%（通则0831）。　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。　　砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐20ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于41.50mg的C24H30N2O2·HCl。　　【类别】中枢兴奋药。　　【贮藏】遮光，密封保存。　　【制剂】盐酸多沙普仑注射液

　　盐酸恩丹西酮，药品，主要成分是1，2，3，9-四氢-9-甲基-3-[（2-甲基咪唑-1-基）甲基-4-氧代咔唑盐酸盐二水合物。按干燥品计算，含C18H19N3·HCl应为98.0-102.%，是止吐药，用于放、化疗引起的恶心，呕吐。　　药品名称盐酸恩丹西酮　　外文名ONDANSETRONI HYDROCHLORIDUM　　性状　　白色或类白色结晶性粉末；无臭。在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在盐酸溶液（0.1mol/L）中略溶。熔点本品的熔点为175～180℃，熔融时同时分解（中国药典1990年版二部附录15页）。　　方法　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。系统适用性试验用腈基键合硅胶为填充剂，以0.02mol/LNaH2PO4溶液（用NaOH调PH至5.4）-乙腈（50∶50）为流动相，检测波长310nm，理论板数按盐酸恩丹西酮峰计算应不低于1500。测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，量取峰面积；另取干燥至恒重的盐酸恩丹西酮对照品，同法测定，按外标法计算，即得。　　注意：1、胃肠道梗阻者及对过敏者禁用2、孕妇及哺乳期妇女慎用。　　剂量：片剂，口服，每次8mg（以恩丹西酮计），一日三次。注射液，每次8mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。　　标示量：　　类别：止吐药，用于放、化疗引起的恶心，呕吐。　　制剂：片剂，口服，每次8mg（以恩丹西酮计），一日三次。注射液，每次8mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。　　规格：　　贮藏：遮光，密闭保存。　　有效期：暂定二年。

盐酸普鲁卡因Yansuan PulukayinProcaine Hydrochloride本品为4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C13H20N2O2•HCl不得少于99.0%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　盐酸普鲁卡因，是一种有机化合物，化学式为C13H21ClN2O2，是一种局麻药，作用于外周神经产生传导阻滞作用，依靠浓度梯度以弥散方式穿透神经细胞膜，在内侧阻断钠离子通道，使神经细胞兴奋阈值升高，丧失兴奋性和传导性，信息传递被阻断，具有良好的局部麻醉作用。　　中文名盐酸普鲁卡因　　外文名Procaine hydrochloride　　化学式C13H21ClN2O2　　分子量272.771CAS　　登录号51-05-8　　来源　　本品为4-氨基苯甲酸-2-(二乙氨基)乙酯盐酸盐，按干燥品计算，含C13H20N2O2·HCl不得少于99.0%。　　性状　　本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。　　熔点　　本品的熔点（通则0612第一法）为154~157℃。　　鉴别　　1、取本品约0.1g，加水2mL溶解后，加10%氢氧化钠溶液1mL，即生成白色沉淀，加热，变为油状物，继续加热，发生的蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色，热至油状物消失后，放冷，加盐酸酸化，即析出白色沉淀。　　2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集397图）一致。　　3、本品的水溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。　　4、本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭。　　本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。　　供试品溶液取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含林可霉素10mg的溶液。　　对照品溶液取林可霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含林可霉素10mg的溶液。　　系统适用性溶液取林可霉素对照品与克林霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中各约含10mg的混合溶液。　　色谱条件釆用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-甲酸（1.5∶1）为展开剂。　　测定法吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。　　系统适用性要求系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（3）本品的红外光吸收图谱应与林可霉素对照品的图谱一致（糊法）（通则0402）。　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。　　以上（1）、（2）两项可选做一项。　　【检查】结晶性取本品少许，依法检查（通则0981），应符合规定。　　酸度取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～5.5。　　溶液的澄清度与颜色取本品5份，各2.0g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液。　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至6.1）-甲醇（1∶1）为流动相；检测波长为214nm；进样体积10μl。　　系统适用性要求供试品溶液色谱图中，林可霉素峰保留时间约为16分钟，林可霉素峰与林可霉素B峰（与林可霉峰相对保留时间约为0.4～0.7）间的分离度应大于2.6。林可霉素峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除林可霉素B峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。　　林可霉素B照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液取本品适量（约相当于林可霉素50mg），精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含林可霉素2mg的溶液。　　色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。　　测定法精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。　　限度供试品溶液色谱图中，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积和的5.0%。　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为3.0%～6.0%。　　炽灼残渣不得过0.5%（通则0841）。　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。（供注射用）　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液见林可霉素B项下。　　对照品溶液取林可霉素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含林可霉素2mg的溶液。　　色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。　　【类别】抗生素类药。　　【贮藏】密封保存。　　【制剂】（1）盐酸林可霉素片（2）盐酸林可霉素注射液（3）盐酸林可霉素胶囊（4）盐酸林可霉素滴耳液（5）盐酸林可霉素滴眼液

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在稀盐酸中极微溶解。　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。　　（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在287nm的波长处有最大吸收。　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集650图）一致。　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。　　【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～4.5。　　溶液的澄清度取本品5份，分别加水制成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。　　吸光度取本品5份，分别加水溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm的波长处测定吸光度，均不得过0.25。　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　溶液取戊烷磺酸钠1.5g，磷酸二氢铵3.5g，加水950ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml。　　溶剂溶液-甲醇（65∶35）。　　供试品溶液取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每lml中约含1.0mg的溶液。　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每lml中约含10μg的溶液。　　系统适用性溶液取洛美沙星对照品约25mg，加30%过氧化氢溶液lml使溶解，用溶剂稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，水浴加热2小时，冷却，得含相对保留时间约0.8和1.1的两个杂质的溶液。　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以溶液为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.2ml；检测波长为287nm；进样体积20μl。　　【类别】喹诺酮类抗菌药。　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。　　【制剂】（1）盐酸洛美沙星片（2）盐酸洛美沙星胶囊

【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。 　　本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中极微溶解；在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中几乎不溶。 　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 　　供试品溶液   取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液。 　　对照品溶液  取环丙沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星lmg的溶液。 　　系统适用性溶液  取环丙沙星对照品与氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀释制成每lml中约含环丙沙星lmg与氧氟沙星lmg的混合溶液。 　　色谱条件  采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（5:6:2）为展开剂。 　　测定法  吸取上述三种溶液各2µl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm或365nm下检视。 　　系统适用性要求  系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。 　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集647图）一致。 　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 　　以上（1）.（2）两项可选做一项。 　　【检查】酸度  取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.5。 　　溶液的澄清度与颜色  取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液比较（通则0901第一法），不得更深。 　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.5mg的溶液。 　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星lµg的溶液。 　　杂质A对照品溶液  取杂质A对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 　　系统适用性溶液  取氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质I对照品各适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星5µg、环丙沙星0.5mg和杂质I    10µg的混合溶液。 　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.lµg的溶液。 　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87:13）（用三乙胺调节pH值至3.0+0.1）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml；检测波长为278nm和262nm；进样体积20µl。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。　　本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解。　　【鉴别】（1）取本品10mg，加水2ml溶解后，加盐酸使成酸性，滴加硅钨酸试液，即析出白色沉淀。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集369图）一致。　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。　　【检查】酸度取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.0。　　溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。　　有关物质照气相色谱法（通则0521）测定。　　供试品溶液取本品约1.0g，置分液漏斗中，加5mol/L氢氧化钠溶液20ml，三氯甲烷18ml，振摇10分钟，静置分层，取三氯甲烷层，加适量无水硫酸钠振摇脱水，滤过，取滤液置20ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。　　系统适用性溶液取金刚烷对照品约0.5g，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，取溶液1ml，置100ml量瓶中，加供试品溶液1ml，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。　　色谱条件以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为70℃维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至250℃，维持17分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为300℃；进样体积2μl。　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，金刚烷胺峰与金刚烷峰间的分离度应大于20。金刚烷胺峰高的信噪比应大于30。　　测定法精密量取供试品溶液，注入气相色谱仪，记录色谱图。　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按归一化法计算，单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.3%，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0%。　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。　　重金属取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差作为滴定体积。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.77mg的C10H17N・HCl。　　【类别】抗帕金森病药、抗病毒药。　　【贮藏】遮光，密封保存。　　【制剂】（1）盐酸金刚烷胺片（2）盐酸金刚烷胺胶囊（3）盐酸金刚烷胺颗粒（4）盐酸金刚烷胺糖浆

【性状】本品为金黄色或黄色结晶；无臭；遇光色渐变暗。 　　本品在水或乙醇中微溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶。 　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5mg的溶液，避光放置30分钟，在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度为-235°至-250°。 　　【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml即显蓝色，渐变为橄榄绿色；加水1ml后，显金黄色或棕黄色。 　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集370图）一致。 　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 　　【检查】酸度  取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为2.3～3.3。 　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 　　供试品溶液  取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。 　　对照品溶液（1）  取盐酸四环素对照品与4-差向金霉素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别含80μg与40μg的溶液。 　　对照品溶液（2）  取盐酸四环素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液。 　　系统适用性溶液  取盐酸金霉素对照品、盐酸四环素对照品与4-差向金霉素对照品各适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中分别含1mg的混合溶液。 　　色谱条件  用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以高氯酸-二甲基亚砜-水（8∶525∶467）（pH＜2.0）为流动相；柱温为45℃；检测波长为280nm；进样体积20μl。 　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为四环素、4-差向金霉素、金霉素。四环素峰与4-差向金霉素峰，4-差向金霉素峰与金霉素峰间的分离度均应符合要求。 　　测定法  精密量取供试品溶液、对照品溶液（1）与对照品溶液（2），分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含4-差向金霉素不得过4.0%，含盐酸四环素不得过8.0%；其他杂质的总量按外标法以4-差向金霉素计算，不得过1.5%，小于对照品溶液 （2）主峰面积的峰忽略不计。 　　杂质吸光度  取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在460nm的波长处测定，其吸光度不得过0.40。 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　供试品溶液  取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。 　　对照品溶液  取盐酸金霉素对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含1mg的溶液。 　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。 　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 　　【类别】四环素类抗生素。 　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 　　【制剂】（1）盐酸金霉素软膏  （2）盐酸金霉素眼膏

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。 　　【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。 　　本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。 　　比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。 　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。 　　【检查】酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。 　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。 　　有关物质 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 　　蛋白质与杂质吸光度 取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。 　　干燥失重 取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 　　水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 　　砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。 　　测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。 　　【贮藏】密闭保存。

本品为6，9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸盐水合物。按干燥品计算，含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。 　　【性状】　本品为黄色结晶性粉末；无臭。 　　本品在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。 　　【鉴别】　（1）取本品约0.1g，加水10ml，溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消褪。 　　（2）取本品约50mg，加水5ml，溶解后，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。 　　（3）取本品的水溶液（1→2000），加碘试液数滴，即产生深蓝绿色沉淀，当加入乙醇时，沉淀消失。 　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集971图）一致。 　　【检查】　酸度　取本品0.10g，加水100ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.0。 　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.20g，加新沸过并冷至50℃的水10ml使溶解，溶液应澄清。取此溶液5ml，加水稀释至10ml，与对照液（取1%三硝基苯酚溶液9.5ml与比色用三氯化铁液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得更深。 　　氯化物　取本品1.0g，加水80ml，置水浴上加热溶解后，放冷，加氢氧化钠试液10ml，加水稀释至100ml，振摇，混匀，放置30分钟，滤过，取续滤液20ml，加稀硝酸7ml与硝酸银试液1ml，加水适量使成50ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。 　　硫酸盐　取上述滤液20ml，加水4.5ml与稀盐酸1.5ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液10ml制成的对照液比较，不得更深（0.5%）。 　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　供试品溶液　取本品约25mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%辛烷磺酸钠的溶液［磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH值至2.8，用水稀释至1000ml）-乙腈（70∶30）］为流动相；检测波长为270nm；进样体积10μl。 　　系统适用性要求　理论板数按依沙吖啶峰计算不低于3000。 　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应在4.5%～5.5%（通则0831）。 　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。 　　【含量测定】　取本品约0.27g，精密称定，加无水甲酸5.0ml使溶解，加冰醋酸60ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.34mg的C15H15N3O·C3H6O3。 　　【类别】消毒防腐药。 　　【贮藏】密封保存。 　　【制剂】（1）乳酸依沙吖啶注射液（2）乳酸依沙吖啶溶液

二氧化硅EryanghuaguiSilicon DioxideSiO2－χH2O[14464-46-1]本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。按炽灼品计算，含SiO2不得少于99.0%。

交联聚维酮JiaolianJuweitongCrospovidone本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。

化学名称：依地酸二钠本品为乙二胺四乙酸二钠盐二水合物化学式：C10H14N2Na2O8·2H2O相对分子量：372.24依地酸二钠CAS号：6831-92-6含量：含C10H14N2Na2O8·2H2O应为99.0%～101.0%。

中文名乙二胺四乙酸二钠外文名Ethylenediaminetetraacetic acid disodium salt别名依地酸二钠；EDTA二钠化学式C10H14N2Na2O8分子量336.206CAS登录号139-33-3EINECS登录号205-358-3熔点248℃水溶性溶于水密度1.01 g/cm³外观白色结晶性粉末