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　　本品为l-[2-（2-苄基苯氧基）-1-甲基乙基]哌啶磷酸盐。按干燥品计算，含C21H27NO·H3PO4不得少于98.5%。

　　【性状】　本品为白色或类白色粉末;微带特臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮或乙醚中不溶。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）为148～153℃。

　　【鉴别】　（1）取本品约20mg,加水5ml溶解后，加稀盐酸1ml,加硫氰酸铬铵试液3～5滴（或少许颗粒），产生粉红色沉淀。

　　（2）取本品少量，加水0.5ml溶解后，加0.2%对二甲氨基苯甲醛试液3ml,振摇，数分钟后显粉红色至红色。

　　（3）取本品制成0.01%水溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在270nm与276nm的波长处有最大吸收。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1285图）一致。

　　【检查】溶液的澄清度和颜色：取本品0.50g，溶于25ml水中。溶液应澄清无色；如果出现浑浊，其浓度不应大于1号浊度标准溶液（通则0902，方法1）；如果出现颜色，将其与对照溶液进行比较（取12.5ml黄色3号标准比色溶液，加水至25ml）（通则0901方法1），不应更深。

　　从该产品中取出0.50g氯化物，并根据法律（通则0801）进行检查。与5.0ml标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应更高（0.01%）。

　　相关物质应采用高效液相色谱法（通则0512）进行测定。

　　取试样溶液适量，溶于水，稀释成每1ml含4mg的溶液。

　　准确地测量适量的试样溶液，用水稀释，得到每1ml含40ug的溶液。

　　使用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱条件的填料；以0.1mol/L乙酸铵缓冲液（7.7g乙酸铵，溶于800ml水中，用冰醋酸调节pH至3.3，用水稀释至1000ml）-甲醇（35:65）为流动相；检测波长为270nm；注射量10μL。

　　该系统的适用性要求基于苯基普罗帕酮的峰值计算的理论板数不应少于2000块。

　　测定方法包括准确测量供试品溶液和对照溶液，将其注入液相色谱仪，并记录色谱图至主要成分峰值保留时间的3.5倍。

　　如果极限供试品溶液的色谱图中有杂质峰，每个杂质峰的面积之和不应大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

　　残留溶剂应采用残留溶剂测定法（通则0861，第二种方法）进行测定。

　　供试品溶液取本品约0.2g，精密称取，置于空瓶中，精密加50%N，N-二甲基甲酰胺溶液5ml溶解，加氯化钠约25mg，立即密封。

　　对照品溶液取丙酮、乙醇、乙醚、甲苯、吡啶、苯适量，精密称取，用50%N，N-二甲基甲酰胺溶液定量稀释，每1mlμg制备约200个丙酮、乙醇和乙醚。甲苯35.6μg。吡啶8μg。苯0.08μ精确测量5ml g的混合溶液，并将其置于顶部空瓶中。加入约25mg氯化钠并立即密封。

　　色谱条件如下：采用固定溶液为5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或类似极性）的毛细管柱作为色谱柱，起始温度为35℃。经过8分钟的维护后，温度以每分钟7℃的速度升至70℃。维持4分钟后，以每分钟50℃的速度将温度升至230℃，并维持5分钟。样品入口温度为200℃；探测器温度为250℃；顶空瓶的平衡温度为80℃；平衡时间为20分钟。

　　系统适用性要求在对照品溶液的色谱图中，基于乙醇峰计算的理论板数不应小于5000，每个色谱峰之间的分辨率应符合要求。

　　测定方法取供试品溶液和对照品溶液进行顶空进样，并记录色谱图。

　　限值按外标法的峰面积计算，苯、吡啶、甲苯、丙酮、乙醇、乙醚的残留量应符合要求。

　　【类别】　镇咳药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

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　　本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H30O6应为97.0%~102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。

　　比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+112°至+119°。

　　吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在243nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为355~385。

　　【鉴别】（1） 取本品约20mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成橙红色沉淀。

　　（2） 取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，即显玫瑰红色；再加水10ml，颜色消失并有灰色絮状沉淀。

　　（3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集553图）一致。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

维A酸  

WeiASuan  

Tretinoin  

本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为97.0%～103.0%。  

【性状】本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。  

本品在乙醇、异丙醇或中微溶，在水中几乎不溶。  

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。  

（2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，用异丙醇稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在352nm的波长处有最大吸收。  

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集445图）一致。  

【检查】异维A酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。  

供试品溶液取本品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。  

对照品溶液取异维A酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。  

系统适用性溶液分别取维A酸对照品与异维A酸对照品各适量，加异丙醇少量使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液。

药用级乳酸是一种常见且重要的化学物质，在医药领域有着广泛的应用。它可以作为原料用于制备多种药物和医疗器械，具有广泛的临床应用价值。符合CP2020药典标准的药用级乳酸，可以确保其质量和安全性满足医药行业的要求。

药用级乳酸的制备过程需要进行严格的控制，以确保产品的纯度和活性。一般来说，乳酸可以通过发酵技术或化学合成的方法制备。发酵技术是目前较为常用的制备方法，常用的菌种有乳酸菌等。制备过程中，需要对发酵条件进行优化，如温度、pH值、培养基的组成等，以提高乳酸的产量和纯度。

药用级乳酸在医药行业的应用非常广泛。首先，它可以被用作一种溶剂或稀释剂，用于制备各种药物制剂，如注射液、软膏等。其次，乳酸可以作为一种酸性物质，用于调节酸碱平衡，提高药物的稳定性和溶解度。此外，乳酸还具有抗菌和抗氧化作用，可以应用于局部消毒和抗菌药物的制备中。

CP2020药典对于药用级乳酸的质量和安全性也有一定的要求。首先，乳酸的纯度要求较高，需要去除杂质和其他不应存在的成分。其次，乳酸要符合药品的安全性要求，不得含有有害物质和微生物。同时，药典还对乳酸的化学性质、理化性质、标识和包装等方面进行了规定，以确保乳酸的质量和安全性满足医药行业的需求。

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　　本品系从石油中得到的多种烃的半固体混合物。

　　【性状】本品为淡黄色或黄色均匀的软膏状半固体。

　　本品在35℃的三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。

　　相对密度   本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。

　　滴点   取本品适量，加热至120℃±2℃，搅拌均匀，然后冷却至105℃±2℃；在烘箱中加热金属脂杯至105℃±2℃，取出后放在洁净的平板或瓷砖上，迅速倒入足量已熔化的试样，使其完全充满金属脂杯；将金属脂杯在平板上冷却30分钟，然后置于25℃放置4小时以上，取出，用刀片向一个方向把试样表面削平，将金属脂杯推进滴点计中测定。测定值应在标示范围内。

　　锥入度   取本品适量，在85℃±2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定。测定值应在标示范围内。

　　【鉴别】（1）取本品2.0克，融化后，加入2毫升水和0.2毫升0.05mol/L碘溶液，摇匀，冷却，上层应为紫粉色或棕色。

　　（2） 本品的红外吸收光谱（膜法）应与对照品的光谱（通则0402）一致。

　　【检验】pH：取本品35.0g，置于250ml烧杯中。加入100毫升水，加热至微沸，搅拌5分钟，静置冷却。分离水层，加入1滴酚酞指示剂溶液，该溶液应为无色；加入0.10ml甲基橙指示剂溶液，其不应出现粉红色。

　　取10.0g该产品的颜色，将其置于烧杯中。在水浴中加热融化，转移到比色管中，并与相同体积的对照溶液（2.0ml氯化钴溶液和6.0ml重铬酸钾溶液，加水至10ml）进行比较。它不应该更黑。

　　杂质吸光度：取本品，用三甲基戊烷溶解，稀释至每1ml含0.50mg的溶液。遵循紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长下进行测量。吸光度不应超过0.75。

　　多环芳烃取本品1.0g，置于分液漏斗中，加入正己烷50ml溶解，加入二甲基亚砜20ml振荡萃取两次，每次20ml，合并下层液体，加入正已烷20ml，振荡1分钟，取下层液体，置于50ml容量瓶中，加入二甲亚砜稀释至刻度，摇匀，并将其用作测试溶液。取二甲基亚砜10ml，正己烷25ml，摇匀，分层，取下层液体为空白溶液。取适量萘对照品，用空白溶液配制，每1ml含6μl溶液作为对照溶液，用紫外-可见分光光度法在260-420nm范围内测量供试品溶液的吸光度（通则0401）。最大值不应超过参考溶液在278nm波长下的吸光度值。

　　从该产品中提取3.0克硫化物，并根据法律（通则0803）进行检查，应符合规定（0.00017%）。

　　从本品中取出20.0g有机酸，加入100ml中性稀释乙醇，搅拌加热至沸腾，加入1ml酚酞指示剂溶液和0.40ml氢氧化钠滴定溶液（0.1mol/L），剧烈搅拌，应呈红色。

　　固定10.0克油、脂肪和松香，加入50毫升20%氢氧化钠溶液，加热回流30分钟，冷却。分离水层，加入200ml稀硫酸，不产生油性物质或沉淀物。

　　从非均相有机物和点火残留物中取本品2.0g，置于550℃点火至恒重的坩埚中，用直火加热，确保无刺鼻气味；进一步点燃后（一般规则0841），残余残留物不应超过1mg（0.05%）。

　　从该产品中提取1.0g重金属，并根据法律进行检查（通则0821，第二种方法）。重金属含量不应超过百万分之三十。

　　从本品中取砷盐1.0g，加入2%硝酸镁乙醇溶液10ml和过氧化氢溶液1.5ml（30%），搅拌均匀，用小火燃烧碳化，冷却，如果没有完全碳化，则加入一定量的硝酸再次碳化，在550℃下点燃至完全灰化，并按法律进行检查（通则0822，方法1），应符合规定（0.0002%）。

　　【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

    氯化钙

    Lühuagai

    CalciumChloride

    CaCl2•2H2O147.02

    [10035-04-8]

    本品含氯化钙（CaCl2•2H2O）应为97.0%～103.0%。

    【性状】本品为白色、坚硬的碎块或颗粒或结晶性粉末。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。

    【鉴别】本品的水溶液显钙盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）。

    【检查】酸碱度取本品1.0g，加水20ml溶解后，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～9.2。

    溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

    硫酸盐取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

    钡盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加临用新制的硫酸钙试液5ml，另一份中加水5ml，静置1小时，两液均应澄清。

    铝盐、铁盐与磷酸盐取本品1.0g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2滴与酚酞指示液1滴，滴加氨制氯化铵试液至溶液显粉红色，加热至沸，不得有浑浊或沉淀生成。

    【类别】药用辅料，渗透压调节剂。

    【贮藏】密封，在干燥处保存。

    注：本品极易潮解。

    十六十八醇

    Shiliushibachun

    CetostearylAlcohol

    [67762-27-0]

    本品为以十六醇与十八醇为主的固体醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于40.0%，十六醇（C16H34O）与十八醇（C18H38O）的含量之和不得少于90.0%。

    【性状】　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。

    本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。

    熔点　本品的熔点（通则0612）为49～56℃。

    酸值　本品的酸值（通则0713）不大于1.0。

    羟值　本品的羟值（通则0713）为208～228。

    碘值　取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），不大于2.0。

    皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。

    【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】　碱度　取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。

    主营：

    海藻糖、山茶油、水杨酸、苯甲醇、甜菊素、滑石粉、牛磺酸、木糖醇、黄原胶、大豆油、薄荷脑、消泡剂、二甲硅油、卡波姆、枸橼酸、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、明胶、十六醇、十八醇、聚维酮k30

    苯甲酸钠

    Benjiasuanna

    SodiumBenzoate

    本品按干燥品计算，含C7H5NaO2应为98.0%～102.0%。

    【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末。

    本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

    【鉴别】（1）取本品约0.5g，用水10ml溶解后，溶液显钠盐鉴别（1）的反应与苯甲酸盐的鉴别反应（通则0301）。

    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集234图）一致。

    【检查】酸碱度取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显淡红色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显淡红色。

    溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

    氯化物取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，摇匀，待沉淀完全后滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801）与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

    硫酸盐取本品0.40g，用水40ml溶解，边搅拌边慢慢加入稀盐酸4ml，静置5分钟，滤过，取续滤液20ml置50ml纳氏比色管中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；量取标准硫酸钾溶液2.4ml，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，加水至刻度，摇匀，作为对照液。在两溶液中各加氯化钡溶液5ml，摇匀，供试品溶液的浊度应浅于对照液的浊度（0.12%）。

    干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。

    重金属取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸5ml，滤过，分取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

    人工牛黄

    RengongNiuhuang

    BOVISCALCULUSARTIFACTUS

    本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。

    【性状】本品为黄色疏松粉末。味苦，微甘。

    【鉴别】（1）取〔含量测定〕胆红素项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在453nm波长处有最大吸收。

    （2）取本品0.1g，置10ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每lml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇（20∶25∶2∶3）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    主营产品

    ☑抗生素类原料药：氯霉素,林可霉素,阿莫西林,硫酸锌霉素,红霉素,罗红霉素等；

    ☑抗真菌类原料药：咪康唑,酮康唑,克霉唑,水杨酸,苯甲酸,冰醋酸,碘化钾,制霉菌素等300余种；

    ☑抗病毒类原料药：阿昔洛韦,更昔洛韦,利巴韦林,病毒灵,酞丁安,鬼臼毒素等

    ☑抗寄生虫类原料药：甲硝唑,替硝唑,苯甲酸苄酯等

    ☑糖皮质类原料药：地塞米松,倍他米松哈西奈德,醋酸地米等

    ☑维生素及微量元素类：VB1,VB6,VC,VE,硫酸锌,葡萄糖酸辛,烟酸等。

    ☑消毒防腐类原料药：氯已定,利凡诺,聚维酮碘,鱼石脂,鞣酸,乳酸,硼砂,碘仿,双氧水,氧化锌,炉甘石,冬青油,冰片,苯扎溴铵,薄荷脑,松馏油,黑豆馏油,尼泊金甲酯,苯甲酸钠,软皂,甲紫等。

    ☑药及附加剂类原料药：滑石粉,淀粉,硬脂酸,硬脂酸镁,凡士林,羊毛脂,蜂蜡,山梨酸,吐温80,微晶纤维素,阿拉伯胶,乳糖,蔗糖,微分硅胶,钠石灰,单硬脂酸甘油酯,西黄芪胶,丙二醇等；

    ☑其他类原料药：磺胺嘧啶锌,磺胺嘧啶银,匹鲁卡品,阿托品,氨苯砜,苯海拉明,利福平,维甲酸,盐酸赛庚啶,木糖醇,等500多种。

    ☑标准品,对照品,试剂1000余种（规格10mg,1kg）

    ☑中药提取物1000余种（规格500g,1kg）