医药用级维A酸原料CDE备案CP20药典标准

维A酸  

WeiASuan  

Tretinoin  

本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为97.0%～103.0%。  

【性状】本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。  

本品在乙醇、异丙醇或中微溶，在水中几乎不溶。  

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。  

（2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，用异丙醇稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在352nm的波长处有最大吸收。  

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集445图）一致。  

【检查】异维A酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。  

供试品溶液取本品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。  

对照品溶液取异维A酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。  

系统适用性溶液分别取维A酸对照品与异维A酸对照品各适量，加异丙醇少量使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液。