可溶性淀粉Kerongxing DianfenSoluble Starch　　[9005-84-9] 　　本品系淀粉通过酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。 　　【性状】本品为白色或类白色粉末。 　　本品在沸水中溶解，在水或乙醇中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品适量，用甘油-水（1：1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米来源可溶性淀粉为单粒，多角形颗粒、圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯来源可溶性淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径约为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯来源可溶性淀粉为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。 　　（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，加碘试液3滴，即显蓝黑色、蓝色、蓝紫色、紫红色或红色。 　　【检查】对碘灵敏度    取澄清度检查项下的供试品溶液2.5ml，加水97.5ml，加碘滴定液（0.005mol/L）0.50ml，摇匀，溶液应呈纯蓝色或紫红色，加硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）0.50ml后，溶液颜色应消失。  　　酸碱度    取澄清度检查项下放冷后的供试品溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。 　　溶液的澄清度    马铃薯或木薯淀粉来源：取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即依法检查，溶液应澄清；如显浑浊，立即与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。 　　玉米淀粉来源： 取本品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与4号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。 　　还原糖    取本品10.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，放置12小时，用G4玻璃垂熔坩埚滤过，取续滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸2分钟，用105℃恒重的G4玻璃垂熔坩埚滤过，沉淀物用水洗涤直至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各60ml洗涤，在105℃干燥至恒重。马铃薯淀粉来源：遗留残渣不得过0.15g；其他淀粉来源：遗留残渣不得过0.25g。 　　氯化物    取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。 　　硫酸盐    取氯化物项下的续滤液20.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。 　　氧化物质    取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色或紫红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正（空白试验应在放置30分钟后，加淀粉指示液1ml后测定）。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。 　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过13.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。 　　铁盐    取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液至50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　砷盐    取本品1.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【类别】药用辅料，稀释剂和黏合剂等。 　　【贮藏】密封保存。 　　【标示】应标明产品的淀粉来源。 　　注：本品有引湿性。可溶性淀粉

联系电话：18892005891麦芽糊精Maiya HujingMaltodextrin　　[9050-36-6] 　　本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。 　　【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭。 　　本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。 　　【鉴别】取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入碱性酒石酸铜试液中，加热，即生成红色沉淀。 　　【检查】酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。 　　水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。 　　蛋白质  取本品约1g，精密称定，置凯式烧瓶中，加硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g，缓缓加硫酸5ml（必要时，适当补充硫酸至消解完全），照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。 　　二氧化硫  取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得过0.004%。 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。 　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。 　　砷盐  取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。 　　DE值  取无水葡萄糖对照品0.5g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml的对照品溶液。操作同预滴定，并做平行试验。 　　另取本品适量（附表），精密称定，置250ml量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算，含葡萄糖当量值（DE值）不得过20。 　　　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【类别】药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。 　　【贮藏】密封，干燥处保存。 　　　　不同DE值的样品的取样量可参考上表，配制成一定浓度的供试品溶液，先进行预滴定试验。 　　注：本品有引湿性。麦芽糊精

联系方式：18892005891交联聚维酮JiaolianJuweitongCrospovidone　　　　本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。 　　【性状】本品为白色或类白色粉末。 　　本品在水、乙醇或三氯甲烷中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0.1ml，振摇30秒，加淀粉指示液1ml，振摇，应无蓝色产生。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】酸碱度  取本品1.0g，加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。 　　水中可溶物  取本品25.0g，置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，静置（一般不超过24小时），取上层溶液，离心30分钟（每分钟3500转），取上清液经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105℃干燥3小时，遗留残渣不得过50mg（1.0%）。 　　N-乙烯-2-吡咯烷酮  取本品约1.25g，精密称定，精密加水50ml，振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（8:92）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。 　　过氧化物  取本品4.0g（按无水物计算），加水100ml搅拌使成均匀混悬液，作为贮备液。精密量取贮备液25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液；另精密量取贮备液25ml，加硫酸溶液（13→100）2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。 　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。 　　炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐  取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，小火加热至完全炭化后（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），缓缓滴加浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822），应符合规定（不得过0.0002%）。 　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法或第三法）测定，计算，即得。 　　【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。 　　【贮藏】避光，密封保存。 　　【标示】应标明本品粒度分布的标示范围。

                                                            蔗糖                                                           Zhetang                                                          Sucrose       C12H22O11   342.30 　　 [57-50-1]　　本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。 　　【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末。 　　本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇中几乎不溶。 　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+66.3°至+67.0°。 　　【鉴别】（1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】溶液的颜色　取本品5g，加水5ml溶解后，如显色，与黄色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 　　硫酸盐　取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 　　还原糖　取本品5.0g，置250ml锥形瓶中，加水25ml溶解后，精密加碱性枸椽酸铜试液25ml与玻璃珠数粒，加热回流使在3分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5分钟，迅速冷却至室温（此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触），立即加25%碘化钾溶液15ml，摇匀，随振摇随缓缓加入硫酸溶液（1→5）25ml，俟二氧化碳停止放出后，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，同时做一空白试验。二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的体积差不得过2.0ml（0.10%）。 　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　钙盐　取本品1.0g，加水25ml使溶解，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，与钙标准溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。每lml相当于0.10mg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。 　　【类别】药用辅料，矫味剂和黏合剂等。 　　【贮藏】密封，在干燥处保存。蔗糖

联系方式：18892005891阿司帕坦AsipatanAspartame　　　　本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。 　　【性状】本品为白色结晶性粉末。 　　本品在水中极微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。 　　比旋度  取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（通则0621），比旋度为+14.5°至+16.5。。 　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集768图）一致。 　　（2）取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇超声溶解并稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm，252nm，258nm与264nm的波长处有最大吸收。 　　【检查】酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。 　　溶液的颜色  取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超声使溶解，取10ml，依法检查，与黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 　　吸光度  取本品，精密称定，用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。 　　有关物质  取本品，加稀释液[水-甲醇（9:1）]超声溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品适量，加稀释液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取5.6g磷酸二氢钾，加水820ml使溶解，用磷酸调节pH值至4.3，加甲醇稀释至1000ml，作为流动相；检测波长为210nm，流速为每分钟2ml，柱温40℃。取L-苯丙氨酸与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品各适量，用上述稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，L-苯丙氨酸峰与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸峰的分离度符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以对照品溶液主峰面积计算，含5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸不得过1.0%；除5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸和阿司帕坦峰外，供试品溶液中所有峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 　　电导率  取本品0.8g，精密称定，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀。分别测定溶液电导率C1，制备供试品的水电导率C2。按照下式计算电导率：C1—0.992C2。不得过30μS/cm。 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%（通则0831）。 　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸3ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。 　　【类别】药用辅料，甜味剂和矫味剂。 　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

阿拉伯胶AlabojiaoAcacia　　[9000-01-5] 　　本品为自豆科金合欢属Acacia Senegal（Linne）Willdenow或同属近似树种的枝干得到的干燥胶状渗出物。 　　【性状】本品为白色至棕黄色的半透明或不透明的球形或不规则的颗粒、碎片或粉末。 　　【鉴别】（1）取本品1.0g，加水2ml，放置2小时并时时搅拌使溶解，加乙醇2ml，振摇，生成白色凝胶状沉淀，加水10ml，沉淀溶解。 　　（2）本品20%水溶液在蓝色石蕊试纸显弱酸性反应。 　　（3）取本品1.0g，加水100ml使溶解，取上述溶液1ml，加10%醋酸铅溶液1.0ml，再加4%氢氧化钠溶液1.0ml，即生成白色沉淀。 　　（4）在葡萄糖和果糖检查项下记录的色谱中，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与半乳糖、阿拉伯糖和鼠李糖对照品溶液的斑点相同。 　　（5）取本品适量，研细后用液体石蜡装片（通则2001），置显微镜下观察，可见角状或不规则无色透明碎片；或偶见少量的淀粉和植物组织。 　　【检查】不溶性物质  取本品5.0g，加水100ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液10ml，缓慢煮沸15分钟，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，反复用热水洗涤滤器后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.5%。 　　淀粉或糊精  取本品水溶液（1→50）煮沸，放冷，滴加碘试液数滴，溶液不得显蓝色或红色。 　　含鞣酸的树胶  取本品水溶液（l→50）10ml，加三氯化铁试液0.1ml，溶液不得显黑色或不得产生黑色沉淀。 　　刺梧桐胶  取本品0.2g，置一具有分度值0.1ml的平底带塞玻璃量筒中，加60%乙醇10ml，密塞振摇，产生的胶体不得过1.5ml。 　　葡萄糖和果糖  取本品0.1g，置离心管中，加1%三氟乙酸溶液2ml，强力振摇使溶解，密塞，120℃放置1小时，离心，取上清液转移至50ml圆底烧瓶中，加水10ml，60℃旋转减压蒸干（或利用氮吹仪吹干），残渣加水0.1ml和甲醇0.9ml使溶解，如有必要，再加甲醇1ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另分别取阿拉伯糖、半乳糖、葡萄糖、鼠李糖和木糖对照品各10mg，加水1ml和适量甲醇使溶解，并用甲醇稀释至10ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～10μl，对照品溶液10～30μl（点样量以斑点清晰不超载为合宜），分别点于同一硅胶G薄层板（推荐MERCK板）上，以1.6%磷酸二氢钠溶液-正丁醇-丙酮（10:40:50）为展开剂，二次展开，第一次展开距离约为10cm，取出，晾干或吹干，第二次展开距离约15cm（无需更换展开剂），取出，晾干，喷以对甲氧基苯甲醛溶液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10ml，甲醇85ml，硫酸5ml，摇匀，即得）至恰好湿润，立即在110℃加热10分钟，放冷，立即检视，对照品溶液应显示5个清晰分离的斑点，从下到上的顺序依次为半乳糖（灰绿色或绿色）、葡萄糖（灰色）、阿拉伯糖（黄绿色）、木糖（绿灰色或黄灰色）、鼠李糖（黄绿色）。供试品色谱中，在与半乳糖和阿拉伯糖对照品色谱相应的位置之间，不得显灰色或灰绿色斑点。 　　黄蓍胶  在葡萄糖和果糖检查项下记录的色谱中，供试品溶液在与木糖对照品色谱相应的位置上不得显绿灰色或黄灰色斑点。 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 　　总灰分  不得过4.0%（通则2302）。 　　酸不溶性灰分  不得过0.5%（通则2302）。 　　重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　砷盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，加水2ml，混匀，100℃烘干，小火缓缓灼烧使炭化，再以480℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水21ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。 　　【类别】药用辅料，助悬剂、增稠剂和乳化剂等。 　　【贮藏】密封，置干燥处保存。 　　【标示】应标明黏度的标示值。

联系电话：18892005891    桉油An YouEUCALYPTUS OIL　　本品为桃金娘科植物蓝桉Eucalyptus globulus Labill.、樟科植物樟Cinnamomum camphora（L. ）Presl 或上述两科同属其他植物经水蒸气蒸馏提取的挥发油。 　　【性状】本品为无色或微黄色的澄清液体；有特异的芳香气，微似樟脑，味辛、凉。贮存日久，色稍变深。 　　本品在70%乙醇中易溶。 　　相对密度  应为0.895~0.920（通则0601）。 　　折光率  应为1.458～1.468（通则0622）。 　　【鉴别】取本品0.1ml，加无水乙醇使成1ml，振摇使溶解，作为供试品溶液。另取桉油精对照品，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯 （9.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　【检查】水茴香烃  取本品2.5ml，加石油醚（60～ 90℃）12.5ml，摇匀，加亚硝酸钠溶液（5→8）5ml，再缓缓加入冰醋酸5ml，搅匀，10分钟内不得析出结晶。 　　重金属  取本品lg，依法检查（通则0821第二法），不得过10mg/kg。 　　【含量测定】取本品，照桉油精含量测定法（通则2203）测定，即得。 　　本品含桉油精（C10H18O）不得少于70.0% （g/g）。 　　【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。

联系方式：18892005891丙二醇Bing＇erchunPropylene Glycol　　　　本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。 　　【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。 　　本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。 　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。 　　折光率 本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。 　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。 　　【检查】酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。 　　氯化物    取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。 　　硫酸盐    取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。 　　有关物质    取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液；另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇不得过0.03%，环氧丙烷不得过0.001%。 　　氧化性物质    取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。 　　还原性物质    取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。 　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。 　　炽灼残渣    取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。 　　重金属    取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 　　砷盐    取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。 　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。 　　测定法    取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。 　　【贮藏】密封，在干燥处避光保存。 　　注：本品有引湿性。

联系方式：18892005891苯甲酸BenjiasuanBenzoic Acid　　　　本品含C7H6O2不得少于99.0%。 　　【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。 　　本品在乙醇、三氯甲烷中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 　　熔点  本品的熔点（通则0612）为121～124.5℃。 　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 　　（2）  本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集233图）一致。 　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，用乙醇溶解并稀释至100ml，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 　　卤化物和卤素  取本品6.7g，精密称定，置100ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液40ml与乙醇50ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。取上述溶液10ml，加2mol/L氢氧化钠溶液7.5ml与镍铝合金0.125g，置水浴上加热10分钟，放冷，滤过，滤液置25ml量瓶中，滤渣用乙醇洗涤3次，每次2ml，洗液并入滤液中，用水稀释至刻度，作为溶液A。同法制备空白溶液作为溶液B。取溶液A、溶液B、标准氯化物溶液（精密量取0.132%氯化钠溶液1ml置100ml量瓶，用水稀释至刻度，临用新制）和水各10ml，分别置25ml量瓶中，各加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵30g，加硝酸40ml，振摇，用水稀释至100ml，滤过，即得。本液应避光保存）5ml，摇匀，滴加硝酸2ml（边加边振摇），再加硫氰酸汞溶液（取硫氰酸汞0.3g，加无水乙醇使溶解成100ml，即得。本液配制后在7日内使用）5ml，振摇，用水稀释至刻度，在20℃水浴中放置15分钟。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在460nm的波长处分别测定溶液A（以溶液B为空白）和标准氯化物溶液（以水为空白）的吸光度，溶液A的吸光度不得大于标准氯化物溶液的吸光度（0.03%）。 　　易氧化物  取水100ml，加硫酸1.5ml，煮沸后，滴加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）适量，至显出的粉红色持续30秒不消失，趁热加本品1.0g，溶解后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.25ml，应显粉红色，并在15秒内不消失。 　　易炭化物  取本品0.5g，加硫酸5ml振摇，放置5分钟，与黄色2号标准比色液比较，不得更深。 　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。 　　重金属  取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的C7H6O2。 　　【类别】药用辅料，抑菌剂。 　　【贮藏】密封保存。苯甲酸

联系电话：18892005891一、 技术标准：　　Lutrol® F 68（泊洛沙姆 188）为聚氧乙烯和聚氧丙烯的嵌段共聚物；本产品的质量符合下表的技术要求：项    目指    标 外观白色至微黄色蜡状颗粒或粉末 pH值（2.5 % 溶液）6.0 ～ 7.5 分子量（以羟值计算）7680 ～ 9510　　本品符合现行的欧洲药典（Ph.Eur）和美国药典（USP/NF）对泊洛沙姆188的要求。本产品已办理进口产品注册证。 二、 性能：　　BASF公司的Lutrol® F68（泊洛沙姆188），易溶于乙醇、水（溶液有乳光），不溶于二乙醚、石蜡油和脂肪油。 三、 应用：　　本品主要用作增稠剂和乳化剂，也可用于非胃肠道给药处方。其增溶作用不依赖于胶团的形成。本品还可作为分散剂和润湿剂用来制备固体分散剂，提高固体口服剂中的难溶性活性物质的溶解度、吸收度和生物利用度。该原料一般通过熔融制粒和喷雾制粒加工。另外本品本品还可用作乳膏剂和乳化剂的助乳化剂、混悬剂的稳定剂及片剂的润滑剂。 四、包装：　　本品以102 kg的纸桶包装。包装容器上注明产品名称、规格、净重、批号、生产厂名。 五、贮存与运输：　　本品在运输过程中应轻装轻卸，防止破损。　　本品应贮存于干燥、阴凉的地方，防止受潮。在密封的原包装中，本品在室温下的储存期至少为2 年。

泊洛沙姆407 简介：   [9003-11-06]    本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为101，氧丙烯单元（b）为56，氧乙烯（EO）含量71.5%～74.9%，平均分子量为9840～14600。    【性状】 本品为白色至微黄色半透明蜡状固体；微有异臭。    本品在水、乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。    【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集618图）一致。    【检查】 酸碱度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。    溶液的澄清度与颜色  取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。  照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇20M为固定相；【贮藏】  遮光，密闭保存。    

联系电话：18892005891巴西棕榈蜡简介：  来源：药典2020年版四部   分类：药用辅料本品系从Copernicia cerifera Mart.叶子中提取纯化而制得的蜡。 【性状】本品为淡黄色或黄色粉末、薄片或块状物。    本品在热的二甲苯中易溶，在热的乙酸乙酯中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。    熔点  本品的熔点（通则0612第二法）应为80～86℃。    碘值  取本品约1.8g，精密称定，置500ml干燥碘瓶中，加三氯甲烷30ml，在80℃±1℃水浴中加热溶解后，依法测定（通则0713），碘值应为5～14。 【鉴别】取本品约0.1g，加三氯甲烷5ml，加热溶解，作为供试品溶液（趁热点样）；另取薄荷醇、麝香草酚各约10mg与乙酸薄荷酯10μl，置同一20ml量瓶中，加甲苯稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl与对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷（2：98）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新制的20%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热10～15分钟至斑点清晰，立即检视。   【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品0.1g，加三氯甲烷10ml，加热使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.0ml，加水15ml，摇匀，即得）比较，不得更深。    炽灼残渣  取本品1.0g，依法测定（通则0841），遗留残渣不得过0.25%。    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。    【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。    【贮藏】密封保存。

薄荷脑BohenaoL-Menthol　C10H20O   156.27 　　[1490-04-6]或[89-78-1] 　　本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%～105.0%。 　　【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气；乙醇溶液显中性反应。 　　本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中极易溶解，在水中极微溶解。  　　熔点　本品的熔点（通则0612）为42～44℃。 　　比旋度　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-49°至-50°。 　　【鉴别】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）。 　　（2）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液，仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）。 　　【检查】有关物质　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取薄荷脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积（1.0%）。 　　不挥发物　取本品2g，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上加热，使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 　　重金属与有害元素　照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定，含铅不得过0.0005%，镉不得过0.00003%，砷不得过0.0002%，汞不得过0.00002%，铜不得过0.002%。 　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验　用交联键合聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为120℃；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃。理论板数按薄荷脑峰计算不低于10000。 　　测定法　取本品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取薄荷脑对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，矫味剂和芳香剂等。 　　【贮藏】密封，置阴凉处。

薄荷素油Bohesu YouPEPPERMINT OIL本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。【性状】　本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。相对密度　应为0.888～0.908（通则0601）。旋光度　取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为－17°～－24°。折光率　应为1.456～1.466（通则0622）。【鉴别】　取本品0.1g，加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。【检查】颜色　取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。乙醇中不溶物　取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。酸值　应不大于1.5（通则0713）。【指纹图谱】　照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比100∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于50000。参照物溶液的制备　取桉油精对照品、（－）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。供试品溶液的制备　取本品，即得。测定法　分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。对照指纹图谱峰S1：桉油精　峰S2：（－）-薄荷酮峰　峰S3：薄荷脑供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。积分参数　斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为10。【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比5∶1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。校正因子测定　取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法　取本品约80mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。本品含薄荷脑（C10H20O）应为28.0%～40.0%。【贮藏】　遮光，密封，置阴凉处。

联系电话：18892005891蓖麻油Bimayou  Castor Oil本品为大戟科植物蓖麻Ricinus communis L. 的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。【性状】本品为无色至淡黄色透明黏稠液体。相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为0.956～0.969。旋光度　取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为+3.5°至+6.0°。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.478～1.480。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于1.5或0.8（供注射用）。羟值　本品的羟值（通则0713）应为160～168。碘值　本品的碘值（通则0713）应为82～90。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为176～186。【鉴别】（1）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、蓖麻油酸甲酯峰的保留时间应分别与系统适用性溶液中相应峰的保留时间一致。（2）取本品2ml，与乙醇8ml混合，应澄清（通则0902）。【检查】吸光度　取本品1g，精密称定，加乙醇溶解并稀释至100ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处测定吸光度，应为0.7～1.5。不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过0.8%。甲氧基苯胺值（供注射用）　取本品2.0g，溶剂为异辛烷-异丙醇（8∶2），依法测定（通则0713），甲氧基苯胺值应不大于5.0。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.3%或0.2%（供注射用）。细菌内毒素（供注射用）　取本品，加内毒素检查用水稀释至所需浓度，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1mg蓖麻油中含内毒素的量应小于标示值。【类别】乳化剂、助溶剂和溶剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。【标示】①应标明本品的运动黏度。②应标明每1mg蓖麻油（供注射用）中含内毒素的量应小于的标示值。③如充入惰性气体，应标明惰性气体种类。注：本品别名精制蓖麻油。

苯扎溴铵BenzhaxiuanBenzalkonium Bromide　　本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。按无水物计算，含烃铵盐（C22H40BrN）应为95.0%～105.0%。 　　【性状】本品在常温下为黄色胶状体，低温时可能逐渐形成蜡状固体;水溶液呈碱性反应，振摇时产生多量泡沫。 　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟；取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显橙红色。 　　（2）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应 　　（通则0301）。 　　【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 　　氨化合物　取本品溶液（2→100）5ml，置试管中，加氢氧化钠试液3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。 　　非季铵类物　取本品4.0g，加水溶解并稀释至100ml，取25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，精密加新制的5%碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，分取水层用三氯甲烷振摇洗涤3次，每次10ml，弃去三氯甲烷层，水层加盐酸40ml，放冷，加50%溴化钾溶液40ml，用碘酸钾滴定液（0.05mol/L）滴定至淡棕色，加三氯甲烷2ml，继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层红色消失；另量取上述剩余的水溶液25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与盐酸滴定液（0.1mol/L）10ml，照上述方法，自“精密加新制的5%碘化钾溶液10ml”起，依法测定。前后两次消耗的碘酸钾滴定液（0.05mol/L）之差，不得大于0.5ml。 　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。 　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水50ml与氢氧化钠试液1ml，摇匀，加溴酚蓝指示液0.4ml与三氯甲烷10ml，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定，将近终点时必须强力振摇，至三氯甲烷层的蓝色消失，即得。每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于7.969mg的C22H40BrN。 　    【类别】   药用辅料，抑菌剂。 　　【贮藏】　遮光，密封保存。

联系电话：18892005891苯扎氯铵Benzhalü’anBenzalkonium Chloride本品为氯化二甲基苄基烃铵的混合物，化学通式为[C6H5CH2N（CH3）2R]Cl，其中R为n-C8H17以上的正烷烃基，主要为n-C12H25、n-C14H29和n-C16H33。按无水物计算，含[C6H5CH2N（CH3）2R]Cl应为95.0%～105.0%。【性状】本品为白色至淡黄白色粉末、蜡状固体或无色至淡黄色胶状体。本品在水或乙醇中极易溶解。【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟，取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰水浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显猩红色。（2）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即发生白色沉淀，离心或静置使分层，下层沉淀物加入乙醇适量，即溶解，上清液显氯化物的鉴别（1）反应（通则0301）。（3）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有最大吸收。（4）在烷基组成比例项下记录的色谱图中，供试品溶液中n-C12H25、n-C14H29峰与对照品溶液中n-C12H25、n-C14H29峰保留时间一致。【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解，加水稀释至100ml）0.1ml，若溶液显黄色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液显蓝紫色，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得过0.1ml。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。水不溶物　取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。胺及胺盐　取本品5.0g，加混合溶液[甲醇-盐酸滴定液（1mol/L）（97∶3）]20ml，水浴小心加热使溶解（注意不得超过该溶液沸点）。加异丙醇100ml，缓缓向溶液中通氮气，逐渐加入四丁基氢氧化铵滴定液（0.1mol/L）12.0ml，记录电位滴定曲线。若曲线显示两个突跃点，两突跃点间的滴定体积不超过5.0ml，则胺及胺盐不超过0.1mmol/g，样品符合规定。若曲线不显示突跃点，则样品不符合规定。若曲线显示一个突跃点，滴定前，加25.0mg/ml的二甲基癸胺溶液3.0ml于异丙醇中，然后按以上操作，若滴定体积12.0ml前，曲线仍仅显示一个突跃点，则样品不符合规定。烷基组成比例　取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml约为4mg的供试品溶液。取十二烷基二甲基苄基氯化铵、十四烷基二甲基苄基氯化铵、十六烷基二甲基苄基氯化铵（以下分别简称：n-C12、n-C14、n-C16）对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含4mg、2mg、0.4mg的对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用多孔硅胶微球键合氰基为填充剂（4.6mm×250mm, 5μm或效能相当的色谱柱），以0.1mol/L醋酸钠溶液（用醋酸调节pH值至5.0）-乙腈（60∶40）为流动相；流速每分钟2.0ml，检测波长为254nm。精密量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各成分的出峰顺序依次为n-C12、n-C14和n-C16，n-C12与n-C14的分离度应不小于1.5，连续进样5次，n-C12峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，参照对照品溶液中各同系物的位置确定各色谱峰，按下式计算各组分的含量。式中　ru 为样品溶液的某一组成的峰面积；Mr 为某一组成的分子质量，n-C12、n-C14、n-C16的分子质量分别为340、368、396。按无水物计算，n-C12不得少于40.0%，n-C14不得少于20.0%，二者总量不得少于70.0%。苯甲醇、苯甲醛与氯化苄　临用新制。取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液。分别取苯甲醇对照品、苯甲醛对照品、氯化苄溶液对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含苯甲醇0.25mg的对照品溶液A、苯甲醛0.075mg的对照品溶液B、氯化苄0.025mg的对照品溶液C。精密量取对照品溶液A 1.0ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释制成每1ml中约含苯甲醇为0.025mg的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠磷酸盐溶液（己烷磺酸钠1.09g与磷酸二氢钠6.9g加水稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至3.5）为流动相A，甲醇为流动相B；柱温为40℃；流速为每分钟1.0ml。按下表进行梯度洗脱，苯甲醇及氯化苄的检测波长为210nm，苯甲醛的检测波长为257nm。取对照品溶液A和灵敏度溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，其中对照品溶液A连续进样5针，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%；灵敏度溶液色谱图中，主峰信噪比应大于10。精密量取供试品溶液及对照品溶液A、对照品溶液B、对照品溶液C各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含苯甲醇不得过0.5%；含苯甲醛不得过0.15%；含氯化苄不得过0.05%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置烧杯中，加水75ml使溶解，用盐酸溶液（1→2）调节pH值至2.6～3.4，加甲基橙指示液1滴，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显红色，即得。每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于x/50mg的苯扎氯铵。其中x为样品的平均分子量，计算公式如下：式中　ru 为烷基组成比例项中各组分的峰面积；rt 为烷基组成比例项中各组分的总峰面积；Mr 为某一组成的分子质量，n-C12、n-C14、n-C16的分子质量分别为340、368、396。【类别】抑菌剂。【贮藏】遮光，密封保存。注：本品有引湿性。

联系电话：18892005891一、 技术指标    Cremophor EL为蓖麻油聚氧乙烯35醚（USP/NF）本产品的质量符合下表的技术要求： 项    目指    标项    目指    标  外观淡黄色的，高于26 ℃时清亮的油状液体。  水份（K.Fischer）≤ 3 %  粘度（Hoppler），25 ℃700 ～ 800 mPa.s  10 %水溶液的pH值6 ～ 8  密度，25 ℃1.05 ～ 1.06 g/ml  亲水 — 亲脂平衡（HLB）值12 ～ 14     本产品已办理进口产品注册证。 二、性能    Cremophor EL在水中形成清亮溶液。它也溶于乙醇、正丙醇、异丙醇、醋酸乙酯、氯仿、四氯化碳、三氯乙烯、甲苯和二甲苯中。与阴离子乳化剂的溶解性相比，其在水中的溶解度随温度的升高而降低。因此在某一温度下水溶液会变浑浊。    假若电解质浓度不是太高的话，Cremophor EL对电解质，如酸和盐，稳定。氯化汞是例外并且会与本品形成沉淀；某些有机物质在一定浓度下会造成沉淀作用，尤其是含有酚羟基的化合物如：苯酚、间苯二酚和丹宁。    Cremophor EL可用通过在高压消毒锅中于120 ℃下加热30分钟的方式消毒灭菌。它因此可得到更深的色调。在消毒灭菌期间，Cremophor EL不应与具有强酸性或会使其因而皂化的碱一起加热。 三、应用    Cremophor EL推荐在许多不同工业领域作增溶剂和乳化剂，尤其适合于液体制剂的生产；疏水性物质在液体中被分布的程度主要地取决于其性质和所使用的Cremophor EL数量，粗略的衡量是如果Cremophor EL给出超量的话，可得到清亮的或乳光色液体；然而，如果Cremophor EL的比例降到以非水溶性物质的5 ～ 10 %的话，此状况适合乳液的形成。　　    在水溶液中，Cremphor EL乳化或增溶脂溶性的维生素A、D、E和K；在水 - 醇溶液中，它极易增溶芳香油；其他疏水性的药物也可用Cremophor EL转入水溶液（如双氯苯咪唑、海可西定、克霉唑、苯佐卡因）；为确保脂溶性维生素获得清亮水溶液，它们必须首先与增溶剂较好地混合。　　    Cremophor EL被证明是生产甘油栓剂的一种有用的助剂；用于生产紫杉醇{化疗用药}过程的溶剂。 四、包装    本品以60kg、120kg的桶包装。包装容器上注明产品名称、规格、净重、批号、生产厂名。 五、贮存与运输    本品在运输过程中应轻装轻卸，防止破损。    本品应贮存于干燥、阴凉的地方，防止受潮并避光。在密封的原包装中，本品在室温下的储存期为1年。

一、 技术指标    Cremophor EL为蓖麻油聚氧乙烯35醚（USP/NF）本产品的质量符合下表的技术要求： 项    目指    标项    目指    标  外观淡黄色的，高于26 ℃时清亮的油状液体。  水份（K.Fischer）≤ 3 %  粘度（Hoppler），25 ℃700 ～ 800 mPa.s  10 %水溶液的pH值6 ～ 8  密度，25 ℃1.05 ～ 1.06 g/ml  亲水 — 亲脂平衡（HLB）值12 ～ 14     本产品已办理进口产品注册证。 二、性能    Cremophor EL在水中形成清亮溶液。它也溶于乙醇、正丙醇、异丙醇、醋酸乙酯、氯仿、四氯化碳、三氯乙烯、甲苯和二甲苯中。与阴离子乳化剂的溶解性相比，其在水中的溶解度随温度的升高而降低。因此在某一温度下水溶液会变浑浊。    假若电解质浓度不是太高的话，Cremophor EL对电解质，如酸和盐，稳定。氯化汞是例外并且会与本品形成沉淀；某些有机物质在一定浓度下会造成沉淀作用，尤其是含有酚羟基的化合物如：苯酚、间苯二酚和丹宁。    Cremophor EL可用通过在高压消毒锅中于120 ℃下加热30分钟的方式消毒灭菌。它因此可得到更深的色调。在消毒灭菌期间，Cremophor EL不应与具有强酸性或会使其因而皂化的碱一起加热。 三、应用    Cremophor EL推荐在许多不同工业领域作增溶剂和乳化剂，尤其适合于液体制剂的生产；疏水性物质在液体中被分布的程度主要地取决于其性质和所使用的Cremophor EL数量，粗略的衡量是如果Cremophor EL给出超量的话，可得到清亮的或乳光色液体；然而，如果Cremophor EL的比例降到以非水溶性物质的5 ～ 10 %的话，此状况适合乳液的形成。　　    在水溶液中，Cremphor EL乳化或增溶脂溶性的维生素A、D、E和K；在水 - 醇溶液中，它极易增溶芳香油；其他疏水性的药物也可用Cremophor EL转入水溶液（如双氯苯咪唑、海可西定、克霉唑、苯佐卡因）；为确保脂溶性维生素获得清亮水溶液，它们必须首先与增溶剂较好地混合。　　    Cremophor EL被证明是生产甘油栓剂的一种有用的助剂；用于生产紫杉醇{化疗用药}过程的溶剂。 四、包装    本品以60kg、120kg的桶包装。包装容器上注明产品名称、规格、净重、批号、生产厂名。 五、贮存与运输    本品在运输过程中应轻装轻卸，防止破损。    本品应贮存于干燥、阴凉的地方，防止受潮并避光。在密封的原包装中，本品在室温下的储存期为1年。

联系电话：18892005891一、 技术指标    Cremophor EL为蓖麻油聚氧乙烯35醚（USP/NF）本产品的质量符合下表的技术要求： 项    目指    标项    目指    标  外观淡黄色的，高于26 ℃时清亮的油状液体。  水份（K.Fischer）≤ 3 %  粘度（Hoppler），25 ℃700 ～ 800 mPa.s  10 %水溶液的pH值6 ～ 8  密度，25 ℃1.05 ～ 1.06 g/ml  亲水 — 亲脂平衡（HLB）值12 ～ 14     本产品已办理进口产品注册证。 二、性能    Cremophor EL在水中形成清亮溶液。它也溶于乙醇、正丙醇、异丙醇、醋酸乙酯、氯仿、四氯化碳、三氯乙烯、甲苯和二甲苯中。与阴离子乳化剂的溶解性相比，其在水中的溶解度随温度的升高而降低。因此在某一温度下水溶液会变浑浊。    假若电解质浓度不是太高的话，Cremophor EL对电解质，如酸和盐，稳定。氯化汞是例外并且会与本品形成沉淀；某些有机物质在一定浓度下会造成沉淀作用，尤其是含有酚羟基的化合物如：苯酚、间苯二酚和丹宁。    Cremophor EL可用通过在高压消毒锅中于120 ℃下加热30分钟的方式消毒灭菌。它因此可得到更深的色调。在消毒灭菌期间，Cremophor EL不应与具有强酸性或会使其因而皂化的碱一起加热。 三、应用    Cremophor EL推荐在许多不同工业领域作增溶剂和乳化剂，尤其适合于液体制剂的生产；疏水性物质在液体中被分布的程度主要地取决于其性质和所使用的Cremophor EL数量，粗略的衡量是如果Cremophor EL给出超量的话，可得到清亮的或乳光色液体；然而，如果Cremophor EL的比例降到以非水溶性物质的5 ～ 10 %的话，此状况适合乳液的形成。　　    在水溶液中，Cremphor EL乳化或增溶脂溶性的维生素A、D、E和K；在水 - 醇溶液中，它极易增溶芳香油；其他疏水性的药物也可用Cremophor EL转入水溶液（如双氯苯咪唑、海可西定、克霉唑、苯佐卡因）；为确保脂溶性维生素获得清亮水溶液，它们必须首先与增溶剂较好地混合。　　    Cremophor EL被证明是生产甘油栓剂的一种有用的助剂；用于生产紫杉醇{化疗用药}过程的溶剂。 四、包装    本品以60kg、120kg的桶包装。包装容器上注明产品名称、规格、净重、批号、生产厂名。 五、贮存与运输    本品在运输过程中应轻装轻卸，防止破损。    本品应贮存于干燥、阴凉的地方，防止受潮并避光。