【品名】滑石粉
【标准】cp2020年版
【包装】500g/袋样品装 25kg/袋
【性状】本品为白色或类白色、无砂性的微细粉末
【类别】药用辅料,润滑剂等。
【贮藏】置干燥处保存。
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油酸乙酯
来源:药典2020年版四部 分类:药用辅料
本品为脂肪酸乙酯的混合物,主要成分为油酸乙酯。 【性状】 本品为无色至淡黄色澄清液体。 相对密度 本品的相对密度(通则0601)为0.866~0.874。 折光率 本品的折光率(通则0622)在25℃时为1.443~1.450。 酸值 本品的酸值(通则0713)不得过0.5。 皂化值 本品的皂化值(通则0713)为177~188。 碘值 本品的碘值(通则0713)为75~90。 过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不得过10.0。 【类别】 药用辅料,增塑剂和软膏基质等。 【贮藏】 遮光,密闭保存。
【品名】β-环糊精
【标准】CP2020版标准
【包装】500g/袋 样品装 20kg/箱
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。
【类别】药用辅料,合剂和稳定剂等。
【贮臧】密闭,在干处保存。
倍他环糊精Beita HuanhujingBetacyclodextrin (C6H10O5)7 1134.99 [7585-39-9] 本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O5)7应为98.0%~102.0%。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。
【性状】 本品为黑色粉末;无臭;无砂性。
【鉴别】 取本品0.1g,置耐热玻璃管中,在缓缓通入压缩空气的同时,在放置样品的玻璃管处,用酒精灯加热灼烧(注意不应产生明火),产生的气体通入氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。
【检查】 酸碱度 取本品2.5g,加水50ml,煮沸5分钟, 放冷,滤过,滤渣用水洗涤,合并滤液与洗液使成50ml;滤液应澄清,遇石蕊试纸应显中性反应。 氯化物 取酸碱度项下的滤液10ml,加水稀释成200ml, 摇匀;分取20ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。 强力振摇5分钟,将两支量筒中的溶液分别用干燥的中速滤纸滤过,精密量取续滤液各25ml,分别置两支250ml量瓶中,各加10%醋酸钠溶液50ml,摇匀后,在不断轻微振摇下,各精密加碘滴定液(0.05mol/L)35ml,密塞,摇匀,放置,每隔10分钟强力振摇1次,50分钟后,分别用水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟,分别用干燥滤纸滤过,精密量 取续滤液各100ml,分别用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。两者消耗碘滴定液(0.05mol/L)体积的差数不得少于1.2ml。
【类别】 吸附药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)药用炭片 (2)药用炭胶囊
【标准】 cp2020年版
【包装】 500g/袋样品装 25kg/桶
【性状】 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭 。
【类别】 药用辅料 ,稀释阻滞剂和包衣材料等。
【贮臧】 密闭保存.
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【品名】 硬脂酸镁
【标准】 cp2020
【包装】1kg/袋样品装 15kg/袋
【性状】 本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接有滑腻感 。
【类别】 药用辅料,润剂。
【贮臧】 密闭保存 。
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【品名】 硬脂酸镁
【标准】 cp2015
【包装】 500g/袋样品装 15kg/袋
【性状】 本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接有滑腻感 。
【类别】 药用辅料,润剂。
【贮臧】 密闭保存 。
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二甲基亚砜简介:
来源:《中国药典》2020年版四部 分类:药用辅料
【性状】本品为无色液体;无臭或几乎无臭;有引湿性。
本品与水、乙醇或乙醚能任意混溶,在烷烃中不溶。
【鉴别】(1)取本品5ml,置试管中,加氯化镍50mg,振摇使溶解,溶液呈黄绿色,置50℃水浴中加热,溶液呈绿色或蓝绿色,放冷,溶液呈黄绿色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
【检查】酸度 取本品50.0g,加水100ml溶解后,加酚酞指示液0.1ml,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显粉红色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)不得过5.0ml。 吸光度 取本品适量,通人干燥氮气15分钟,以水为空白,照紫外-可见分光光度法(通则0401),立即测定,在275nm波长处的吸光度不得大于0.30;在285nm与295mn波长处的吸光度与275nm波长处的吸光度的比值,分别不得过0.65与0.45;在270~350nm的波长范围内,不得有最大吸收峰。 氢氧化钾变深物 精密量取本品25ml,置50ml量瓶中,加水0.5ml与氢氧化钾1.0g,密塞,在水浴上加热20分钟,放冷,将溶液置1cm吸收池中,以水为空白溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)
【含量测定】按以下公式计算本品的含量: (1-不挥发残留物-有关物质) 含量= --------------------------------- ×100% (1-水分)
【类别】药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。 【贮藏】密闭,在阴凉、干燥处保存。
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[9005-38-3] 本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得,其主要成分为海藻酸的钠盐。 【性状】本品为白色至浅棕黄色粉末。 本品在水中溶胀成胶体溶液,在乙醇中不溶。 【鉴别】(1)取本品0.2g,加水20ml,时时振摇至分散均匀,作为供试品溶液。取5ml,加5%氯化钙溶液 1 ml,即生成大量胶状沉淀。 (2)取鉴别(1)项下的供试品溶液5ml,加稀硫酸1ml,即生成大量胶状沉淀。 (3)取本品约10mg,加水5ml,加新制的1%1,3-二羟基萘的乙醇溶液1ml与盐酸5ml,摇匀,煮沸3分钟,冷却,加水5ml与异丙醚15ml,振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。 (4)取炽灼残渣项下的残渣,加水5ml使溶解,显钠盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g,加水适量不断搅拌使溶解,用水稀释至30ml,摇匀,放置1小时,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 氯化物 取本品2.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加稀硝酸50ml,振摇1小时,用稀硝酸稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)10ml,加甲苯5ml与硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,滴至近终点时,用力振摇。每lml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。含Cl不得过1.0%。 干燥失重 取本品0.5g,在105℃干燥4小时,减失重量不得过15.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品0.5g,依法检查(通则0841),按干燥品计算,遗留残渣应为30.0%~36.0%。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为166~170℃。 比旋度 取本品约1g,精密称定,置100ml量瓶中,加钼酸铵溶液(1→10)40ml,再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml,用水稀释至刻度,摇匀,在25℃时依法测定(通则0621),比旋度为+137°至+145°。 【鉴别】(1)取本品的饱和水溶液1ml,加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml,即生成棕黄色沉淀,振摇不消失;滴加过量的氢氧化钠试液,即溶解成棕色溶液。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1238图)一致。 【检查】 酸度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应显粉红色。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。 有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml 量瓶中,用水稀释至刻度,作为对照溶液;另取甘露醇与山梨醇各0.5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱(或分离效能相当的色谱柱),以水为流动相,流速为每分钟0.5ml,柱温为80℃, 示差折光检测器,检测温度为55℃。取系统适用性溶液20µl注入液相色谱仪,记录色谱图,甘露醇峰与山梨醇峰之间的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 还原糖 取本品5.0g,置锥形瓶中,加25ml水使溶解,加枸橼酸铜溶液(取硫酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g,加水1000ml使溶解,即得)20ml,加热至沸腾,保持沸腾3分钟,迅速冷却,加2.4%(V/V)的冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml,摇匀,加6%(V/V)的盐酸溶液25ml(沉淀应完全溶解。如有沉淀,继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解),用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,近终点时加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)的体积不得少于12.8ml。 氯化物 取本品2.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.003%)。 硫酸盐 取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。 草酸盐 取本品1.0g,加水6ml,加热溶解后,放冷,加氨试液3滴与氯化钙试液1ml,摇匀,置水浴中加热15分钟后,取出,放冷;如发生浑浊,与草酸钠溶液[取草酸钠0.1523g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于0.1mg的草酸盐(C2O4)]2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1% (通则0841)。 重金属 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,加水10ml使溶解,加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml,置水浴上加热20分钟,使保持稍过量的溴存在(必要时可滴加溴化钾溴试液),并随时补充蒸散的水分,放冷,加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。 【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量10ml,置碘瓶中,精密加高碘酸钠溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠溶液(2.3→1000)110ml混合制成]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml, 继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。 【类别】 脱水药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 甘露醇注射液
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