本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。
　　【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。
　　本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
　　相对密度  应为0.888~0.908（通则0601）。
　　旋光度  取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为-17°~-24°。
　　折光率  应为1.456~1.466（通则0622）。
　　【鉴别】取本品0.1g，加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
　　【检查】颜色  取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。
　　乙醇中不溶物  取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。
　　酸值  应不大于1.5（通则0713）。
　　【指纹图谱】照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比100∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于50000。
　　参照物溶液的制备  取桉油精对照品、（一）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备  取本品，即得。
　　测定法  分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。
　　　　对照指纹图谱
　　峰S1：桉油精	峰S2：（一）-薄荷酮峰	峰S3：薄荷脑
　　供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。
　　积分参数  斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为10。
　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比5∶1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。
　　校正因子测定  取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
　　测定法  取本品约80mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。
　　本品含薄荷脑（C10H20O）应为28.0%~40.0%。
　　【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。

　　　　本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。
　　【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。
　　本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。
　　折光率 本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。
　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。
　　【检查】酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。
　　氯化物    取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。
　　硫酸盐    取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。
　　有关物质    取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液；另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇不得过0.03%，环氧丙烷不得过0.001%。
　　氧化性物质    取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。
　　还原性物质    取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。
　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。
　　炽灼残渣    取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
　　重金属    取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐    取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。
　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。
　　测定法    取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。
　　【贮藏】密封，在干燥处避光保存。
　　注：本品有引湿性。

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阿拉伯胶

Alabojiao

Acacia

[9000-01-5]

本品为自豆科金合欢属 Acacia senegal（Linne）Willdenow或同属近似树种的枝干得到的干燥胶状渗出物。

【性状】本品为白色至棕黄色的半透明或不透明的球形或不规则的颗粒、碎片或粉末。

【鉴别】（1）取本品1.0g，加水2ml，放置2小时并时时搅拌使溶解，加乙醇2ml，振摇，生成白色凝胶状沉淀，加水10ml，沉淀溶解。

（2）本品的20%水溶液对蓝色石蕊试纸显弱酸性反应。

（3）在葡萄糖和果糖检查项下记录的色谱中，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与半乳糖、阿拉伯糖和鼠李糖对照品溶液的斑点相同。

（4）取本品适量，研细后用液体石蜡装片（通则2001），置显微镜下观察，可见角状或不规则无色透明碎片；或偶见少量的淀粉和植物组织。

【检查】不溶性物质　取本品5.0g，加水100ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液10ml，缓慢煮沸15分钟，用经105℃干燥至恒重的 G4 垂熔坩埚滤过，反复用热水洗涤滤器后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.5%。

淀粉或糊精　取本品水溶液（1→50）煮沸，放冷，滴加碘试液数滴，溶液不得显蓝色或红色。

含鞣酸的树胶　取本品水溶液（1→50）10ml，加三氯化铁试液0.1ml，溶液不得显黑色或不得产生黑色沉淀。

刺梧桐胶　取本品0.2g，置一具有分度值0.1ml的平底带塞玻璃量筒中，加60%乙醇10ml，密塞振摇，产生的胶体不得过1.5ml。

葡萄糖和果糖　取本品0.1g，置顶空瓶中，加三氟醋酸溶液（6.7→100）2ml，强力振摇使溶解，密封，120℃放置1小时，置通风橱中开盖，放冷，加无水甲醇2ml，振摇使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

分别取阿拉伯糖、半乳糖、葡萄糖、鼠李糖及木糖对照品各10mg，加水1ml和适量甲醇使溶解，并用甲醇稀释至10ml，摇匀，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～10μl，对照品溶液10～30μl（点样量以斑点清晰不超载为宜），分别点于同一硅胶G薄层板上，以1.6%磷酸二氢钠溶液-正丁醇-丙酮（10∶40∶50）为展开剂，二次展开，第一次展开距离约为10cm，取出，晾干或吹干，第二次展开距离约15cm（无需更换展开剂），取出，晾干，喷以对甲氧基苯甲醛溶液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10ml，甲醇85ml，硫酸5ml，摇匀，即得）至恰好湿润，立即在110℃加热10分钟，放冷，立即检视，对照品溶液应显示的5个清晰分离的斑点，从下到上的顺序依次为半乳糖（灰绿色或绿色）、葡萄糖（灰色）、阿拉伯糖（黄绿色）、木糖（绿灰色或黄灰色）、鼠李糖（黄绿色）。

供试品色谱中，在半乳糖和阿拉伯糖对照品色谱相应的位置之间，不得显灰色或灰绿色斑点。

黄蓍胶　在葡萄糖和果糖检查项下记录的色谱中，供试品溶液在与木糖对照品色谱相应的位置上不得显绿灰色或黄灰色斑点。

干燥失重　取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

总灰分　不得过4.0%（通则2302）。

酸不溶性灰分　不得过0.5%（通则2302）。

重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，加水2ml，混匀，100℃烘干，小火缓缓灼烧使炭化，再以480℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水21ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

【类别】助悬剂、增稠剂和乳化剂等。

【贮藏】密封，置干燥处保存。

【标示】应标明黏度的标示值。

注：为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品中的元素杂质钴进行控制。

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苯甲酸钠

Benjiasuanna

Sodium Benzoate

C₇H₅NaO₂　144.10

[532-32-1]

本品按干燥品计算，含C₇H₅NaO₂应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

【鉴别】（1）取本品约0.5g，用水10ml溶解后，溶液显钠盐鉴别（1）的反应与苯甲酸盐的鉴别反应（通则0301）。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显淡红色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显淡红色。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

氯化物　取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，摇匀，待沉淀完全后滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801）与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

硫酸盐　取本品0.40g，用水40ml溶解，边搅拌边慢慢加入稀盐酸4ml，静置5分钟，滤过，取续滤液20ml置50ml纳氏比色管中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；量取标准硫酸钾溶液2.4ml，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，加水至刻度，摇匀，作为对照液。在两溶液中各加氯化钡溶液5ml，摇匀，供试品溶液的浊度应浅于对照液的浊度（0.12%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。

重金属　取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸5ml，滤过，分取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取无水碳酸钠2.5g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%甲酸（用氨水调至pH值4.0）（30∶70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。

测定法　取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】抑菌剂。

【贮藏】密封保存

联系电话：18892005891

蛋黄卵磷脂（供注射用）

Danhuang Luanlinzhi（Gongzhusheyong）

 Egg Yolk Lecithin（For Injection）

[93685-90-6]

本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料，经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算，含蛋黄磷脂酰胆碱不得少于65%，蛋黄磷脂酰乙醇胺不得过20%，蛋黄磷脂酰胆碱和蛋黄磷脂酰乙醇胺的总量不得少于80%。

【性状】本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体。

本品在乙醇中溶解，在丙酮或水中几乎不溶。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于20.0。

碘值　本品的碘值（通则0713）应为60～73。

过氧化值　取本品2.0g，精密称定，置250ml碘瓶中，依法测定（通则0713），过氧化值应不大于3.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为195～212。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中蛋黄磷脂酰胆碱主峰的保留时间应与对照品溶液中蛋黄磷脂酰胆碱主峰的保留时间一致。

（2）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液中鞘磷脂色谱峰的保留时间应与对照品溶液中的鞘磷脂主峰保留时间一致。

（3）若鉴别（2）中鞘磷脂未检出，进行鉴别（3）。

取本品0.1g，置50ml烧瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液4ml，置水浴上加热回流20分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液5ml，再置水浴上加热回流2分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续置水浴上加热回流1分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。

分别取十四烷酸甲酯、亚油酸甲酯、油酸甲酯、花生四烯酸甲酯和二十二碳六烯酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10 000，十四烷酸甲酯峰信噪比不低于10，各色谱峰的分离度应符合要求。

照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.32mm×30m, 0.25μm或效能相当的色谱柱），柱流速每分钟0.9ml，起始温度为100℃，以每分钟6℃的速率升温至225℃，维持25分钟；进样口温度为250℃；氢火焰离子化检测器温度为250℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，油酸的量应大于亚油酸的量，并应检出花生四烯酸和二十二碳六烯酸。

【检查】甘油三酸酯、胆固醇与棕榈酸　取本品适量，加正己烷-异丙醇-水（40∶50∶8）混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液。

另取甘油三酸酯、胆固醇与棕榈酸对照品各适量，精密称定，用上述混合溶液分别溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.6mg、0.4mg、0.2mg的甘油三酸酯、胆固醇、棕榈酸的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液、甘油三酸酯对照品溶液与胆固醇对照品溶液各5μl，棕榈酸对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙醚-冰醋酸（70∶30∶1）为展开剂，置内壁贴有展开剂湿润滤纸的层析缸中，展开后，取出，晾干，喷以10%（W/V）硫酸铜稀磷酸（8%，W/V）溶液，热风吹干，在170℃干燥10分钟，立即检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应位置的杂质斑点，其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深（即甘油三酸酯不得过3%，胆固醇不得过2%，棕榈酸不得过0.2%）。

有关物质　取本品约125mg，精密称定，置25ml量瓶中，加二氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取溶血磷脂酰乙醇胺、鞘磷脂、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，精密称定，加二氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并定量稀释制成每1ml约含溶血磷脂酰乙醇胺10μg、20μg、40μg、60μg、100μg，约含鞘磷脂50μg、100μg、200μg、300μg、400μg，约含溶血磷脂酰胆碱50μg、100μg、200μg、300μg、400μg的溶液，作为对照品溶液。

照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，用回归方程计算有关物质的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）不得过1%，鞘磷脂（SPM）不得过3.0%，溶血磷脂酰胆碱（LPC）不得过3.5%，溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）和溶血磷脂酰胆碱（LPC）总量不得过4.0%，上述有关物质总量不得过6.0%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过4.0%。

蛋白质　取本品1.0g，加正己烷10ml，微温使溶解，溶液应澄明；如有不溶物，以每分钟3000转的速度离心5分钟，弃去上清液，残留物加正己烷5ml，搅拌使溶解，同法操作2次，残留物经减压干燥除去正己烷后，加水1ml，振摇使溶解，加缩二脲试液（取硫酸铜1.5g和酒石酸钾钠6.0g，加水500ml使溶解，边搅拌边加入10%氢氧化钠溶液300ml，用水稀释至1000ml，混匀）4ml，放置30分钟，溶液应不呈蓝紫色或红紫色。

重金属　取本品2.0g，缓缓灼烧炭化，加硝酸2ml，小心加热至干，加硫酸2ml，加热至完全炭化，在500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

细菌内毒素　取本品，用助溶剂（按聚山梨酯80 2.5g与无水乙醇2.7ml的配比，充分混合后制备得到）溶解并制成0.1g/ml的溶液，再用内毒素检查用水至少稀释20倍后，依法检查（通则1143），每1g蛋黄卵磷脂（供注射用）中含内毒素的量应小于标示值。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10²cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以硅胶为填充剂（4.6mm×250mm, 5μm或效能相当的色谱柱）；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85∶15∶0.45∶0.05）为流动相A，以正己烷-异丙醇-流动相A（20∶48∶32）为流动相B；按下表进行梯度洗脱；柱温为40℃，用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度为72℃；载气流量为每分钟2.0L）。

取蛋黄磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰乙醇胺、蛋黄磷脂酰胆碱、鞘磷脂、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，用二氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品分别为50μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，各成分按上述顺序依次洗脱，各成分分离度应符合要求，理论板数按蛋黄磷脂酰胆碱峰与蛋黄磷脂酰乙醇胺峰计算均不低于1500。

测定法　取蛋黄磷脂酰胆碱和蛋黄磷脂酰乙醇胺对照品各适量，精密称定，加二氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并定量稀释制成含蛋黄磷脂酰胆碱和蛋黄磷脂酰乙醇胺6个不同浓度溶液作为对照品溶液，对照品溶液中蛋黄磷脂酰胆碱和蛋黄磷脂酰乙醇胺的浓度范围应涵盖供试品溶液中蛋黄磷脂酰胆碱和蛋黄磷脂酰乙醇胺含量的80%～120%。精密量取上述对照品溶液各20μl注入液相色谱仪中，以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程；另精密称取本品约15mg，置50ml量瓶中，加二氯甲烷-甲醇（2∶1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪中，记录色谱图。用回归方程计算蛋黄磷脂酰胆碱、蛋黄磷脂酰乙醇胺的含量，即得。

【类别】乳化剂、增溶剂和脂质体膜材等。

【贮藏】密封、避光，低温（-18℃以下）保存。

　                                                      DL-酒石酸
　C4H6O6     150.09
　　[133-37-9]
　　本品为2,3-二羟基丁二酸。按干燥品计算，含C4H6O6不得少于99.5%。
　　【性状】本品为白色或类白色颗粒或结晶或结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
　　比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-0.10°至+0.10°。
　　【鉴别】（1）取本品约1g，加水10ml使溶解，溶液能使蓝色石蕊试纸显红色。
　　（2）取本品约1g，加少量水溶解，用氢氧化钠试液调至中性，加水稀释至20ml，作为供试品溶液。取在预先加有2%间苯二酚溶液2～3滴与10%溴化钾溶液2～3滴的硫酸5ml，加供试品溶液2～3滴，置水浴上加热5～10分钟，溶液应显深蓝色；放冷，将溶液倒入过量的水中，溶液显红色。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　（4）本品的水溶液显酒石酸盐鉴别（2）的反应（通则0301）。
　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
　　氯化物 取本品0.5g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
　　硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。
　　草酸盐 取本品0.8g，加水4ml使溶解，加盐酸3ml与锌粒1g，煮沸1分钟，放置2分钟后，加1%盐酸苯肼溶液0.25ml，加热至沸，迅速放冷，将溶液转移至纳氏比色管中，加等体积的盐酸与5%铁氰化钾溶液0.25ml，摇匀，放置30分钟后，与标准草酸溶液[精密称取草酸（C2H2O4·2H2O）10.0mg，加水稀释至100ml，摇匀，每1ml中含C2H2O470μg]4.0ml同法制成的对照液比较，所产生的红色不得更深（0.035%）。
　　易氧化物 取本品1.0g，加水25ml与硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，将溶液保持在20℃±1℃条件下，加0.02mol/L高锰酸钾溶液4.0ml，溶液的紫色在静置条件下3分钟内应不消失。
　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　钙盐 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加5%醋酸钠溶液20ml，摇匀，作为供试品溶液。取醇制标准钙溶液（精密称取碳酸钙2.50g，置1000ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液12ml，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为钙贮备溶液。临用前，精密量取钙贮备溶液10ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。每1ml中含Ca 0.1mg）0.2ml，置纳氏比色管中，加4%草酸铵溶液1ml，1分钟后，加2mol/L醋酸溶液1ml与供试品溶液15ml的混合液，摇匀，放置15分钟后，与标准钙溶液（临用前，精密量取钙贮备溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每1ml中含Ca 10μg）10.0ml，加2mol/L醋酸溶液1ml与水5ml同法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐 取本品1.0g，加水23ml与盐酸5ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　【含量测定】取本品约0.65g，精密称定，加水25ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于75.04mg的C4H6O6。
　　【类别】药用辅料，pH调节剂和泡腾剂等。
　　【贮藏】遮光、密封保存。

聚氧乙烯（40）硬脂酸酯

Juyangyixi（40）Yingzhisuanzhi  

Polyoxyl（40）Stearate

本品系硬脂酸与聚氧乙烯酯化制得，主要成分为聚氧乙烯与硬脂酸以及棕榈酸形成的单酯和二酯的混合物，其中氧乙烯基的平均数为40。

【性状】本品为白色蜡状固体。

本品在水或乙醇中溶解，在乙二醇中不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为46～51℃。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于2。

羟值　本品的羟值（通则0713）应为22～38。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为25～35。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（通则0402）一致。

【检查】碱度　取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得显红色。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

游离聚乙二醇　取本品6g，精密称定，置500ml分液漏斗中，加乙酸乙酯50ml使溶解，用氯化钠溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下层水相，用乙酸乙酯50ml提取，分取下层水相，用三氯甲烷提取2次，每次50ml，合并三氯甲烷层，水浴蒸干，残渣用三氯甲烷15ml溶解，滤过，并用少量三氯甲烷洗涤滤器，合并滤液，蒸干，直至无三氯甲烷和乙酸乙酯气味，残渣于60℃减压干燥1小时，冷却，称重，含游离聚乙二醇应为17%～27%。

环氧乙烷和二氧六环　取本品约1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品贮备溶液。

另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品贮备溶液。

取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品贮备溶液与二氧六环对照品贮备溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取环氧乙烷对照品贮备溶液及二氧六环对照品贮备溶液各0.5ml，置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定。以聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为50℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟33℃的速率升温至230℃，维持5分钟。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。

取系统适用性试验溶液顶空进样，环氧乙烷和二氧六环峰的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。取对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。

按标准加入法计算环氧乙烷和二氧六环的含量，含环氧乙烷不得过0.0001%，含二氧六环0.001%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。

重金属　取本品2.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品0.67g，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0003%）。

脂肪酸组成　取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇使溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加入14%三氟化硼甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，出峰顺序依次为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应不小于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，含硬脂酸和棕榈酸的总和不得少于90.0%。

【类别】增溶剂、乳化剂和基质等。

【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

　　C6H8O7·H2O   210.14
　　[5949-29-1]
　　本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按无水物计算，含C6H8O7应为99.5%～100.5%。

    【性状】  本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末；无臭，味极酸；在干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性反应。
    本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中略溶。
    
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（通则0901与通则0902第一法），
    溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    氯化物  取本品10.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0005%）。
    硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。
    草酸盐  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放置30分钟，不得产生浑浊。
    易炭化物  取本品1.0g，置比色管中，加95%（g/g）硫酸10ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，如显色，
    与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜液0.2ml混匀）比较，不得更深。
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分为7.5%～9.0%。
    炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
    
    砷盐  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
    【含量测定】  取本品约1.5g，精密称定，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。
    每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于64.04mg的C6H8O7。
    【类别】  药用辅料，pH值调节剂，稳定剂和酸化剂。
    【贮藏】  密封保存。

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　　本品系以甜叶菊Stevia rebaudiana Bertoni 的叶子为原料，经水提取，树脂分离富集，乙醇或甲醇重结晶精制而得的糖苷类混合物。本品的主要成分为甜菊苷（C38H60O18），通常还伴有瑞鲍迪苷A、B、C、D、F，杜克苷A，甜茶苷和甜菊双糖苷等多种糖苷类成分。按干燥品计算，含甜菊糖苷以甜菊苷（C38H60O18）计，不得少于95.0%。
　　【性状】本品为白色或类白色结晶或粉末。
　　本品在乙醇-水（50∶50）的混合溶液中易溶。
　　比旋度取本品，精密称定，用乙醇-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10.0mg的溶液（如溶液不澄清，应滤过）。在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度应为-30°至-40°。
　　【鉴别】取本品与甜菊苷对照品各10mg，分别加无水乙醇1ml溶解，制成供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（65∶35∶10）的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶液，在110℃加热约15分钟至斑点清晰，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
　　【检查】酸度取本品1.0g，加水100ml使溶解，依法检查（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
　　杂质吸光度取本品，精密称定，用乙醇-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在370nm波长处测定吸光度，不得过0.10。
　　甲醇和乙醇 取本品0.2g，精密称定，置10ml顶空瓶中，精密加水5ml和内标溶液（取正丁醇适量，精密称定，用水稀释制成每lml中含10μg的溶液）1ml，密封，振摇使溶解，作为供试品溶液；另取甲醇与乙醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含甲醇和乙醇分别为8μg和200μg的溶液，精密量取上述溶液5ml和内标溶液1ml，置10ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为35℃，维持3分钟，再以每分钟10℃的速率升至180℃，维持1分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.02%，乙醇不得过0.5%。
　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　铅 取本品0.5g，置100ml聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸10ml，轻轻振摇使样品全部浸润分散，置电加热单元80℃预消解至少1小时，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电加热单元上，110℃加热至红棕色蒸气挥尽，并继续缓缓浓缩至2～3ml，放冷，用水转移至25ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白。另取铅单元素标准溶液，用硝酸溶液（2→100）稀释制成每lml含铅1000ng的铅标准贮备液，临用时，用硝酸溶液（2→100）稀释制成每1ml含铅0～60ng的对照品溶液。分别精密量取上述溶液各1ml，分别精密加含1%磷酸二氢铵和0.2%硝酸镁溶液0.5ml，混匀。以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在283.3nm的波长处测定，计算，即得。含铅不得过百万分之一。
　　砷盐 取本品1.0g，加10ml硝酸浸润样品，放置片刻后，加玻璃珠数粒，缓缓加热，待作用缓和后，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再缓缓加热，至瓶中溶液开始变成红棕色，保持微沸，并分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈无色或淡黄色，继续加热5分钟，冷却，加水10ml，煮沸至产生白烟，放冷，加入盐酸5ml，加水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加稀硫酸25ml与水25ml，振摇溶解后，加热至微沸，水解30分钟，冷却，滤过，滤渣用水洗至中性后，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，再加酚酞指示液2滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显红色，并维持10秒钟内不褪色。每lml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.05mol/L）相当于40.24mg的C38H60O18。
　　【类别】药用辅料，矫味剂和甜味剂。
　　【贮藏】密封保存。

　　　　C10H12O3	   180.20
　　[94-13-3]
　　本品为4-羟基苯甲酸丙酯。按干燥品计算，含C10H12O3应为98.0%~102.0%。
　　【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在热水中微溶，在水中几乎不溶。
　　熔点本品的熔点（通则0612）为96~99℃。
　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波长处有最大吸收。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集852图）一致。
　　【检查】酸度       取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.1ml。
　　溶液的澄清度与颜色         取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
　　氯化物        取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。
　　硫酸盐        取氯化物项下续滤液25.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。
　　有关物质        取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对羟基苯甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取对照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20μ1注入液相色谱仪，对羟基苯甲酸峰的信噪比应大于20。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。
　　干燥失重       取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣       取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属       取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐    取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验      用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液，取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰与羟苯丙酯峰的分离度均应符合要求，理论板数按羟苯丙酯峰计算不低于5000。
　　测定法         取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯丙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，抑菌剂。
　　【贮藏】密闭保存。

羟苯丙酯