联系电话：18892005891薄荷素油Bohesu YouPEPPERMINT OIL　　本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。 　　【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。 　　本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。 　　相对密度  应为0.888~0.908（通则0601）。 　　旋光度  取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为-17°~-24°。 　　折光率  应为1.456~1.466（通则0622）。 　　【鉴别】取本品0.1g，加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 　　【检查】颜色  取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。 　　乙醇中不溶物  取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。 　　酸值  应不大于1.5（通则0713）。 　　【指纹图谱】照气相色谱法（通则0521）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验  以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比100∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于50000。 　　参照物溶液的制备  取桉油精对照品、（一）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。 　　供试品溶液的制备  取本品，即得。 　　测定法  分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。 　　　　对照指纹图谱 　　峰S1：桉油精 峰S2：（一）-薄荷酮峰 峰S3：薄荷脑 　　供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。 　　积分参数  斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为10。 　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验  以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比5∶1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。 　　校正因子测定  取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。 　　测定法  取本品约80mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。 　　本品含薄荷脑（C10H20O）应为28.0%~40.0%。 　　【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。

联系电话：18892005891聚氧乙烯40氢化蓖麻油英文名称：PEG-40 Hydrogenated Castor Oil中文名称：聚氧乙烯40氢化蓖麻油CAS No.: 61788-85-0聚氧乙烯40氢化蓖麻油，别名蓖麻油聚氧乙烯醚，乙氧基化蓖麻油，PEG-40氢化蓖麻油。聚氧乙烯40氢化蓖麻油是通过使不同量的环氧乙烷与蓖麻油或氢化蓖麻油反应获得的非离子增溶剂和乳化剂。聚氧乙烯40氢化蓖麻油呈白色至淡黄色粘稠液体或柔软的稀糊状物，由疏水和亲水部分组成的复杂混合物，几乎无色无味。它们被用作脂溶性维生素，香水，精油和其他疏水性药物的增溶剂。它们具有溶解或乳化油溶性成分的能力，并分别将它们转化成透明的溶液或稳定的乳液。它改善了难溶性药物的溶解度。 一、 技术指标    本产品的质量符合下表的技术要求 项   目指标范围   pH值（10 %溶液）6～7   皂化值50～60   凝固点，℃20～28   水份，%≤2　　    本产品化学名称为氢化蓖麻油的乙氧基化物。 二、 性能    本产品在常温下为白色至黄色的稀浆糊状物，它能溶于水、乙醇、丙醇、醋酸酯及氯仿、甲苯等形成清亮溶液。它还能与其它的Cremophor系列产品及脂肪酸和脂肪醇混合形成清亮溶液。 三、 应用    由于本品含有亲水和疏水基两个部分，它的HLB值在14～16之间，因而本品对于不易溶于水中的活性成分具有较好的增溶作用。在医药工业中它主要用于维生素的增溶，对于口服和局部应用的某些药物和芳香油，它也能起到较好的增溶作用。    此外本品也特别适合作一种乳化剂，它能乳化较多的疏水性物质，如：脂肪酸、脂肪醇和药物。    作增溶剂使用时，本品须与被增溶的活性成分混合均匀，然后将水慢慢地在搅拌的同时加入到此混合物中以防止出现乳光色。    加入少量的聚乙二醇、丙二醇和甘油可以增强增溶作用，并减小本品的用量。 四、 包装    本品以60 kg衬塑铁桶包装，包装容器上标明产品名称、规格、批号、厂名。 五、 运输与贮存    本品在运输过程中应轻装轻卸，防止破损。    本品应贮存于干燥阴凉处，在密闭的原包装中其贮存期为两年。

联系电话：18892005891蓖麻油Bimayou  Castor Oil本品为大戟科植物蓖麻Ricinus communis L. 的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。【性状】本品为无色至淡黄色透明黏稠液体。相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为0.956～0.969。旋光度　取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为+3.5°至+6.0°。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.478～1.480。酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于1.5或0.8（供注射用）。羟值　本品的羟值（通则0713）应为160～168。碘值　本品的碘值（通则0713）应为82～90。过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为176～186。【鉴别】（1）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、蓖麻油酸甲酯峰的保留时间应分别与系统适用性溶液中相应峰的保留时间一致。（2）取本品2ml，与乙醇8ml混合，应澄清（通则0902）。【检查】吸光度　取本品1g，精密称定，加乙醇溶解并稀释至100ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处测定吸光度，应为0.7～1.5。不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过0.8%。甲氧基苯胺值（供注射用）　取本品2.0g，溶剂为异辛烷-异丙醇（8∶2），依法测定（通则0713），甲氧基苯胺值应不大于5.0。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.3%或0.2%（供注射用）。脂肪酸组成　取本品约75mg，置于10ml具塞离心管中，加叔丁基甲基醚2ml，振荡并加热（50～60℃）使溶解，溶液仍然温热时加1.2%甲醇钠-无水甲醇溶液1ml，剧烈振摇至少5分钟，加水5ml，剧烈振摇约30秒，以每分钟1500转的速率离心15分钟，取上清液作为供试品溶液。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、α-亚麻酸甲酯、二十碳烯酸甲酯与蓖麻油酸甲酯对照品，加叔丁基甲基醚溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。另取蓖麻油酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品各约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加叔丁基甲基醚溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用聚乙二醇为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱，柱温为215℃，维持55分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。取系统适用性溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按蓖麻油酸甲酯峰计算不低于10 000，各色谱峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式计算对照品溶液中蓖麻油酸甲酯的校正因子R：式中　m1为对照品溶液中蓖麻油酸甲酯的质量；m2为对照品溶液中硬脂酸甲酯的质量；A1为对照品溶液色谱图中蓖麻油酸甲酯的峰面积；A2为对照品溶液色谱图中硬脂酸甲酯的峰面积。通过乘以校正因子R对供试品溶液中蓖麻油酸甲酯的峰面积进行校正，按下式以面积归一化法计算各脂肪酸组成：式中　AU为各脂肪酸甲酯的峰面积，其中蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面积计；AT为除溶剂峰以外各脂肪酸甲酯的总和，其中蓖麻油酸甲酯以校正后的峰面积计。供试品中含棕榈酸不得过2.0%，硬脂酸不得过2.5%，油酸（以油酸与顺-11-十八碳烯酸合计）应为2.5%～6.0%，亚油酸应为2.5%～7.0%，α-亚麻酸不得过1.0%，二十碳烯酸不得过1.0%，蓖麻油酸应为85.0%～92.0%，其他脂肪酸不得过1.0%。细菌内毒素（供注射用）　取本品，加内毒素检查用水稀释至所需浓度，涡旋混合3分钟，离心，取水层，依法检查（通则1143），每1mg蓖麻油中含内毒素的量应小于标示值。【类别】乳化剂、助溶剂和溶剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。【标示】①应标明本品的运动黏度。②应标明每1mg蓖麻油（供注射用）中含内毒素的量应小于的标示值。③如充入惰性气体，应标明惰性气体种类。注：本品别名精制蓖麻油。

联系电话：18892005891苯扎溴铵Benzhaxiu’anBenzalkonium Bromide本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。按无水物计算，含烃铵盐（C22H40BrN）应为95.0%～105.0%。【性状】本品为黄色胶状体或白色至黄色蜡状固体。本品在水或乙醇中易溶。【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟，取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰水浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显猩红色。（2）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即发生白色沉淀，离心或静置使分层，下层沉淀物加入乙醇适量，即溶解，上清液显溴化物的鉴别（1）反应（通则0301）。（3）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有最大吸收。【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解，加水稀释至100ml）0.1ml，若溶液显黄色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液显蓝紫色，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得过0.1ml。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。水不溶物　取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。胺及胺盐　取本品5.0g，加混合溶液[甲醇-盐酸滴定液（1mol/L）（97∶3）]20ml，水浴小心加热使溶解（注意不得超过该溶液沸点）。加异丙醇100ml，缓缓向溶液中通氮气不少于30秒。逐渐加入四丁基氢氧化铵滴定液（0.1mol/L）12.0ml，记录电位滴定曲线。若曲线显示两个突跃点，两突跃点间的滴定体积不超过5.0ml，则胺及胺盐不超过0.1mmol/g，样品符合规定。若曲线不显示突跃点，则样品不符合规定。若曲线显示一个突跃点，滴定前，加25.0mg/ml的二甲基癸胺溶液3.0ml于异丙醇中，然后按以上操作，若滴定体积12.0ml前，曲线仍仅显示一个突跃点，则样品不符合规定。苯甲醇、苯甲醛与氯化苄　临用新制。取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液。分别取苯甲醇对照品、苯甲醛对照品、氯化苄溶液对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含苯甲醇0.25mg的对照品溶液A、苯甲醛0.075mg的对照品溶液B、氯化苄0.025mg的对照品溶液C。精密量取对照品溶液A 1.0ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释制成每1ml中约含苯甲醇为0.025mg的溶液，作为灵敏度溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠磷酸盐溶液（己烷磺酸钠1.09g与磷酸二氢钠6.9g加水稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至3.5）为流动相A，甲醇为流动相B；柱温为40℃；流速为每分钟1.0ml。按下表进行梯度洗脱，苯甲醇及氯化苄的检测波长为210nm，苯甲醛的检测波长为257nm。取对照品溶液A和灵敏度溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，其中对照品溶液A连续进样5针，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%；灵敏度溶液色谱图中，主峰信噪比应大于10。精密量取供试品溶液及对照品溶液A、对照品溶液B、对照品溶液C各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含苯甲醇不得过0.5%；含苯甲醛不得过0.15%；含氯化苄不得过0.05%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置烧杯中，加水75ml使溶解，用盐酸溶液（1→2）调节pH值至2.6～3.4，加甲基橙指示液1滴，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显红色，即得。每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于7.969mg的C22H40BrN。【类别】抑菌剂。【贮藏】遮光，密封保存。注：本品有引湿性。苯扎溴铵

联系电话：18892005891虫白蜡ChongbɑilɑCERA CHINENSIS本品为蜡蚧科昆虫白蜡蚧（白蜡虫）Ericerus pela（Chavannes）Guerin的雄虫群栖于木犀科植物白蜡树Fraxinus chinensis Roxb.、女贞Ligustrum lucidum Ait.或女贞属他种植物枝干上分泌的蜡，经精制而成。【性状】　本品呈块状，白色或类白色。表面平滑，或稍有皱纹，具光泽。体轻，质硬而稍脆，搓捻则粉碎。断面呈条状或颗粒状。气微，味淡。熔点　应为81～85℃（通则0612）。【检查】酸值　应不大于1（通则0713）。皂化值　应为70～92（通则0713）。碘值　应不大于9（通则0713）。【用途】　作为赋形剂，制丸、片的润滑剂。【贮藏】　密闭，置阴凉处。

联系电话：18892005891丙二醇Bing’erchun  Propylene GlycolC3H8O2　76.10[57-55-6]本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。折光率　本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）除波数1650cm-1处外，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。氯化物　取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。硫酸盐　取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。有关物质　取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液。另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇不得过0.03%，环氧丙烷不得过0.001%。氧化性物质　取本品10ml，置碘量瓶中，加水5ml、碘化钾试液2ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定至无色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积不得过0.2ml。还原性物质　取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。炽灼残渣　取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干（如不能燃烧，则加热至蒸气除尽后），在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。重金属　取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10 000。测定法　取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。【类别】溶剂和增塑剂等。【贮藏】密封，在干燥处避光保存。

微晶纤维素Weijing XianweisuMicrocrystalline CelluloseC6nH10n+2O5n+1　　[9004-34-6] 　　本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。 　　【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。 　　本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。 　　【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。 　　（2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适宜黏度计常数K1），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1，按下式计算供试品溶液的运动黏度ν1： 　　ν1=t1×K1　　分别精密量取水和1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液各25ml，混匀，作为空白溶液，取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5～0.6mm，黏度计常数K2约为0.01），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2，按下式计算空白溶液的运动黏度ν2： 　　ν2=t2×K2　　照下式计算微晶纤维素的相对黏度： 　　ηrel=ν1/ν2　　根据计算所得的相对黏度值（ηrel），查附表，得[η]C值〔特性黏数［η]（ml/g）和浓度C（g/100ml）的乘积〕，按下式计算聚合度（P），应不得过350。 　　　　式中m为供试品取样量，g，以干燥品计算。 　　【检查】酸碱度  取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。 　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。 　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。 　　醚中溶解物  取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的乙醚50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。 　　淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。 　　电导率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定（通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75μS/cm。 　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐  取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。 　　【贮藏】密闭保存。 　　【标示】应标明产品型号，标明粒度分布和堆密度的标示值。

联系电话：18892005891本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。本品在水、乙醇、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。【检查】酸碱度　取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。氯化物　取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。水中溶解物　取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。醚中溶解物　取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的乙醚50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。淀粉　取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。电导率　取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定（通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75μS/cm。干燥失重　取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【类别】填充剂和崩解剂等。【贮藏】密闭保存。

联系电话：18892005891聚维酮K30Juweitong K30  Povidone K30（C6H9NO）n[9003-39-8]本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。【性状】本品为白色至乳白色粉末。【鉴别】（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。（2）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。（3）取本品适量，置105℃干燥6小时，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值应为3.0～5.0。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号或棕红色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。K值　取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，在25℃±0.2℃恒温水浴中放置1小时后，依法检查（通则0633第二法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0～32.0。式中　W为供试品的重量（按无水物计算），g。醛　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.74g，加水80ml溶解后，用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至9.0，再加水稀释至100ml，即得）溶解并稀释至刻度，摇匀，密塞，在60℃恒温水浴中放置1小时后，放冷，作为供试品溶液。另取乙醛合氨三聚体0.140g，置200ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml，置比色皿中，依次加磷酸盐缓冲液2.5ml，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液（取β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸适量，置玻璃瓶中，加磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml含4mg的溶液，4℃存放，4周内稳定）0.2ml，加盖，混匀，在22℃±2℃水浴中放置2～3分钟，以水为参比，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在340nm的波长处测定吸光度；再在同一比色皿中加醛脱氢酶溶液（取低压冻干粉醛脱氢酶适量，置玻璃瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml含7U的溶液，4℃存放，8小时内稳定）0.05ml，加盖，混匀，在22℃±2℃水浴中放置5分钟，以水为参比，在340nm的波长处测定吸光度。另取空白溶液（水）、对照品溶液同法操作。按下式计算醛含量，以乙醛计，不得过0.05%。式中　At1为加醛脱氢酶前供试品溶液吸光度；At2为加醛脱氢酶后供试品溶液吸光度；As1为加醛脱氢酶前对照品溶液吸光度；As2为加醛脱氢酶后对照品溶液吸光度；Ab1为加醛脱氢酶前空白液吸光度；Ab2为加醛脱氢酶后空白液吸光度；C为对照品溶液浓度，mg/ml（乙醛合氨三聚体折算为乙醛的系数为0.72）；m为取样量（按无水物计算），g。N-乙烯-2-吡咯烷酮　取本品约0.25g，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含5μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，加适量甲醇使溶解，用流动相稀释并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（10∶90）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应大于6.0，供试品溶液中N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与相邻色谱峰分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。2-吡咯烷酮　取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml含5mg的溶液，作为供试品溶液。取2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-甲醇为流动相（90∶5∶5），检测波长为205nm。精密量取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，进样6次，峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%。甲酸　取本品0.50g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml含25μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（95∶5）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为210nm。供试品溶液中甲酸峰与相邻峰分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%。过氧化物　取本品4.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液。[三氯化钛-硫酸溶液的配制：量取15%三氯化钛溶液（取三氯化钛15g溶于稀盐酸100ml中，或使用商品化三氯化钛（Ⅲ）溶液）20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，摇匀，即得。]另精密量取贮备液25ml，加13%硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。肼　取本品2.5g，精密称定，置50ml离心管中，加水25ml使溶解，加5%水杨醛甲醇溶液0.5ml，摇匀，置60℃的水浴中加热15分钟，放冷，加甲苯2.0ml，密塞，剧烈振摇2分钟，离心，取甲苯层的上清液作为供试品溶液。精密称取水杨醛吖嗪对照品适量，加甲苯溶解并稀释制成每1ml含9μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一二甲基硅烷化硅胶薄层板，以甲醇-水（2∶1）为展开剂，展开至溶剂前沿至薄层板3/4处，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，水杨醛吖嗪比移值（Rf）约为0.3，供试品溶液如显与对照品溶液相应的荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液的斑点比较，不得更强（0.0001%）。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。含氮量　取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，溶液呈澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005 mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。【类别】黏合剂和助溶剂等。【贮藏】遮光，密封保存。

联系电话：18892005891聚维酮K90Juweitong K90  Povidone K90（C6H9NO）n[9003-39-8]本品系吡咯烷酮和乙炔在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。【性状】本品为白色粉末或颗粒或片状薄片。【鉴别】（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。（2）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。（3）取本品适量，置105℃干燥6小时，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0631），pH值应为4.0～7.0。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号或棕红色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。K值　取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，在25℃±0.2℃恒温水浴中放置1小时后，依法检查（通则0633第二法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为81.0～97.2。式中　W为供试品的重量（按无水物计算），g。醛　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.74g，加水80ml溶解后，用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至9.0，再用水稀释至100ml，即得）溶解并稀释至刻度，摇匀，密塞，在60℃恒温水浴中放置1小时后，放冷，作为供试品溶液。取乙醛合氨三聚体0.140g，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml，置比色皿中，依次加磷酸盐缓冲液2.5ml，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液（取β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸适量，置玻璃瓶中，加磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，4℃存放，4周内稳定）0.2ml，加盖，混匀，在22℃±2℃水浴中放置2～3分钟，以水为参比，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在340nm的波长处测定吸光度；再在同一比色皿中加醛脱氢酶溶液（取低压冻干粉醛脱氢酶适量，置玻璃瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中约含7U的溶液，4℃存放，8小时内稳定）0.05ml，加盖，混匀，在22℃±2℃水浴中放置5分钟，以水为参比，在340nm的波长处测定吸光度。另取空白溶液（水）、对照品溶液同法操作。按下式计算醛含量，以乙醛计，不得过0.05%。式中　At1为加醛脱氢酶前供试品溶液吸光度；At2为加醛脱氢酶后供试品溶液吸光度；As1为加醛脱氢酶前对照品溶液吸光度；As2为加醛脱氢酶后对照品溶液吸光度；Ab1为加醛脱氢酶前空白液吸光度；Ab2为加醛脱氢酶后空白液吸光度；C为对照品溶液浓度，mg/ml（乙醛合氨三聚体折算为乙醛的系数为0.72）；m为取样量（按无水物计算），g。N-乙烯-2-吡咯烷酮　取本品约0.25g，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，加适量甲醇使溶解，用流动相稀释并制成每1ml中约含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（10∶90）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应大于6.0。供试品溶液中N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。2-吡咯烷酮　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1 ml中约含5 mg的溶液，作为供试品溶液。取2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1 ml中约含0.1 mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-甲醇为流动相（90∶5∶5），检测波长为205nm。精密量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，进样6次，峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%。甲酸　取本品2.0g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液。将强酸性离子交换树脂混悬液转移至内径为0.8cm的玻璃柱中，填充成长度为20mm，并使强酸性离子交换树脂层一直浸没在水中。加入水5ml，调整流速至每分钟1ml左右。当液面降低至接近强酸性离子交换树脂层的顶部时，将供试品贮备液加入柱内，弃去前2ml流出液，然后收集流出液1.5ml作为供试品溶液。取甲酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用强酸性离子交换树脂为填充剂，以高氯酸-水（1∶699）为流动相，检测波长为210nm。供试品溶液中甲酸峰与相邻峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%。过氧化物　取本品4.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密量取25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液。[三氯化钛-硫酸溶液的配制：量取15%三氯化钛溶液（取三氯化钛15g溶于稀盐酸100ml中，或使用商品化的三氯化钛（Ⅲ）溶液）20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，摇匀，即得。]另精密量取贮备液25ml，加13%硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。肼　取本品2.5g，精密称定，置50ml离心管中，加水25 ml使溶解，加5%水杨醛甲醇溶液0.5 ml，摇匀，置60℃的水浴中加热1 5分钟，放冷，加甲苯2.0ml，密塞，剧烈振摇2分钟，离心，取甲苯层的上清液作为供试品溶液。精密称取水杨醛吖嗪对照品适量，加甲苯溶解并定量稀释制成每1ml中约含9μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一二甲基硅烷化硅胶薄层板，以甲醇-水（2∶1）为展开剂，展开至溶剂前沿至薄层板3/4处，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视，水杨醛吖嗪比移值（Rf）约为0.3，供试品溶液如显与对照品溶液相应的荧光斑点，其荧光强度与对照品溶液的斑点比较，不得更强（0.0001%）。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。含氮量　取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，溶液呈澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至1 00 ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取1 0 ml，照氮测定法（通则0 704第二法或第三法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.00 5 mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为1 1.5%～1 2.8%。【类别】黏合剂和助溶剂等。【贮藏】遮光，密封保存。

联系电话：18892005891倍他环糊精Beita HuanhujingBetacyclodextrin　　　　(C6H10O5)7    1134.99 　　[7585-39-9] 　　本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%～102.0%。 　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。 　　本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。 　　比旋度取 本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+160°至+164°。 　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。 　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】酸碱度 取本品约0.20g，加水20ml使溶解，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。 　　溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 　　杂质吸光度 取本品约1g，精密称定，加水100ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。 　　氯化物 取本品0.39g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。 　　还原糖 取本品约2.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用4号垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀加热硫酸铁试液20ml使溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算，每2g消耗高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（0.5%）。 　　残留溶剂 环己烷、三氯乙烯和甲苯 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二氯乙烯适量，用20%二甲基亚砜溶液定量制成每1ml中约含10μg的溶液，即得）10.0ml，作为供试品溶液；另精密称取环己烷、三氯乙烯和甲苯适量，加内标溶液溶解并定量稀释成每1ml中分别含环己烷78μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg的混合溶液，量取10.0ml置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50℃，维持8分钟，以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持10分钟；进样口温度为140℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含环己烷不得过0.388%，三氯乙烯不得过0.001%，甲苯不得过0.001%。 　　有关物质 取本品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取含量测定项下的系统适用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至倍他环糊精峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与阿尔法环糊精、伽马环糊精保留时间一致的色谱峰，其峰面积均不得大于对照品溶液中相应峰的峰面积的一半（0.25%），各杂质峰的峰面积之和不得大于对照品溶液中倍他环糊精的峰面积（0.5%）。 　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。 　　砷盐 取本品1.0g，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（93∶7）为流动相；以示差折光检测器测定，检测器温度40℃，取阿尔法环糊精对照品、倍他环糊精对照品与伽马环糊精对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含上述对照品各0.5mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图，伽马环糊精峰和阿尔法环糊精峰的分离度应符合要求；各色谱峰的拖尾因子均应在0.8～2.0之间；各色谱峰理论板数均不低于1500。 　　测定法 取本品约250mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，包合剂和稳定剂等。 　　【贮藏】密闭，在干燥处保存。

联系电话：18892005891二氧化硅Eryanghuagui  Silicon DioxideSiO2·xH2O[112926-00-8]本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，经沉淀法或凝胶法产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。按炽灼品计算，含SiO2不得少于99.0%。【性状】本品为白色粉末。本品在水或稀盐酸中不溶。【鉴别】　取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热使溶解，缓缓加入钼酸铵溶液（取钼酸6.5g，加水14ml与浓氨溶液14.5ml，振摇使溶解，冷却，在搅拌下缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深黄色。【检查】酸碱度　取本品1g，加水20ml，振摇使混悬均匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～8.0。酸中溶解物　取本品2.5g，精密称定，加盐酸50ml，混匀，水浴加热30分钟，水浴过程中不断搅拌并适量添加盐酸以保持体积。将供试品蒸发至干，残渣中加入盐酸溶液（6→100）32ml，加热至沸，趁热用G4垂熔玻璃漏斗减压过滤，用热的盐酸溶液（6→100）12ml清洗残渣，再用少量水清洗，合并滤液与清洗液，并用水定量稀释至50.0ml。取溶液10.0ml至已恒重铂坩埚中，蒸干，在105℃干燥至恒重。遗留残渣不得过10mg（2.0%）。氯化物　取本品0.5g，加水50ml，称重，加热回流2小时，放冷，再称重，加水补足减失的重量，摇匀，滤过（必要时采用慢速滤纸或0.45μm微孔滤膜过滤），取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。硫酸盐　取氯化物项下的续滤液10ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。干燥失重　取本品，在145℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。炽灼失重　取干燥失重项下遗留的供试品1.0g，精密称定，在1000℃炽灼1小时，减失重量不得过干燥品重量的8.5%。铁盐　取本品0.2g，加水25ml，盐酸2ml与硝酸5滴，煮沸5分钟，放冷，滤过（必要时采用慢速滤纸或0.45μm微孔滤膜滤过），用少量水洗涤滤器，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.015%）。重金属　取本品3.3g，加水40ml与盐酸5ml，缓缓加热煮沸15分钟，放冷，滤过（必要时采用慢速滤纸或0.45μm微孔滤膜滤过），滤液置100ml量瓶中，用适量水洗涤滤器，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液（必要时滴加浓氨试液）至淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之三十。砷盐　取重金属项下溶液20ml，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。【含量测定】　取本品1g，置已在1000℃下炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃下炽灼1小时，取出，放冷，精密称定，将残渣用水润湿，滴加氢氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，继续加入氢氟酸10ml和硫酸0.5ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃下炽灼至恒重，放冷，精密称定，减失的重量即为供试品中含有SiO2的重量。【类别】助流剂和助悬剂等。【贮藏】密封保存。【标示】应标明制法（凝胶法/沉淀法），凝胶法制备的产品应标明比表面积、粒度与粒度分布，沉淀法制备的产品应标明粒度与粒度分布。注：本品因比表面积大小的不同，具有不同程度的引湿性。

联系电话：18892005891预胶化淀粉Yujiaohua Dianfen  Pregelatinized Starch本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。【性状】本品为白色或类白色粉末。【鉴别】（1）取本品，用甘油-水（1∶1）装片（通则2001），在显微镜下观察，部分或全部失去淀粉原有的形状，显不规则颗粒或片状物；在偏振光下观察，部分或全部颗粒的偏光十字消失。（2）取本品约1g，加水15ml，搅拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明类白色的凝胶状物。（3）取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色，加热后逐渐褪色。【检查】酸度　取本品10.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，加水100ml，搅拌5分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。二氧化硫　取本品适量，依法检查（通则2331第一法），二氧化硫含量不得过0.004%。氧化性物质　取本品5.0g，加甲醇-水（1∶1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌均匀，离心，精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，放置5分钟，上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。干燥失重　取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。铁盐　取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【类别】填充剂、崩解剂和黏合剂等。【贮藏】密封保存。【标示】应标明本品的淀粉来源，应标明粒度与粒度分布、水中溶解物（可按所附方法检测）的标示值。水中溶解物　精密量取水100ml，置烧杯中，取本品2.0g，精密称定，边磁力搅拌边缓缓加入上述烧杯中，继续搅拌10分钟，取该分散溶液，以每分钟3000转的转速离心15分钟。精密量取上清液25ml，置经120℃干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在120℃干燥4小时，按下式计算（以干燥品计）水中溶解物（%）。式中　A为蒸发皿的初始重量，g；B为蒸发皿的最终重量，g；C为本品的干燥失重，%；S为取样量，g。注：①本品有引湿性。②本品在水中溶胀。

联系电话：18892005891羧甲纤维素钠Suojia XianweisunaCarboxymethylcellulose Sodium　　　　[9004-32-4] 　　本品为纤维素在碱性条件下与一氯醋酸钠作用生成的羧甲纤维素钠盐。按干燥品计算，含Na应为6.5%～9.5%。 　　【性状】本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末。 　　本品在水中溶胀成胶状溶液，在乙醇、乙醚或三氯甲烷中不溶。 　　【鉴别】取本品1g，加温水50ml，搅拌使扩散均匀，制成胶体溶液，放冷，备用。 　　（1）取上述溶液10ml，加硫酸铜试液1ml，即生成蓝色絮状沉淀。 　　（2）取上述溶液5ml，加等体积氯化钡试液，即生成白色沉淀。 　　（3）取上述溶液，显钠盐的火焰反应（通则0301）。 　　【检查】黏度  取本品适量，按照标示项下要求标明的条件配制溶液，釆用规定的测定条件，依法测定（通则0633第三法），应为标示黏度的75%～140%。 　　酸碱度  取本品0.5g，加温水50ml，剧烈搅拌，至形成胶体溶液，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.0。 　　取代度  取本品2.5g，置于坩埚中，用预先加热至50～70℃的90%乙醇溶液洗涤多次，直至加1滴铬酸钾试液和1滴硝酸银试液的滤液呈砖红色为止，再用无水乙醇洗涤1次，将洗涤后的样品移入称量瓶中，于120℃干燥2小时（1小时左右时，将称量瓶内样品轻轻敲松）。移入干燥器内，冷却至室温，称取1.0g上述样品，精密称定，置于坩埚中，以小火烧灼使炭化，放入300℃马弗炉中，升温至700℃，保温15分钟，放冷，移入250ml锥形瓶中，加水100ml和硫酸滴定液（0.05mol/L）50.0ml，微沸10分钟，加甲基红指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色刚褪。 　　按下式计算羧甲基毫摩尔数CB： 　　 　　式中 CB为样品中羧甲基毫摩尔数，mmol/g；  　　V1为硫酸滴定液的体积，ml； 　　C1为硫酸滴定液的浓度，mol/L； 　　V2为氢氧化钠滴定液的体积，ml； 　　C2为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L； 　　m为取样量，g。 　　按下式计算羧甲基纤维素钠的取代度XD.S。 　　　　按干燥品计算，羧甲基纤维素钠的取代度应为0.59～1.00。 　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加新沸放冷至40～50℃的水90ml，剧烈搅拌，至形成胶体溶液，放冷，用新沸放冷的水稀释至100ml。如显浑浊，与3号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 　　氯化物  取本品0.2g（按干燥品计），加新沸放冷至40～50℃的水90ml，剧烈搅拌，至形成胶体溶液，放冷，加新沸放冷的水稀释至100ml。取10.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.25%）。 　　硫酸盐  取本品0.5g（按干燥品计），加水50ml使形成胶体溶液，取10ml，加盐酸1ml，摇匀，置水浴上加热，产生絮状沉淀，放冷，离心。沉淀用水洗涤，每次10ml，离心，重复三次，合并洗液与上清液置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取10.0ml，置50ml纳氏比色管中，加水至约40ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。 　　硅酸盐  取本品1.0g（按干燥品计），置坩埚中，炽灼至完全灰化；加稀盐酸20ml，盖上玻璃平皿，缓缓煮沸30分钟。移去玻璃平皿，水浴挥发至干，继续小火加热1小时，加热水10ml，搅拌均匀。经定量滤纸滤过，沉淀用热水洗涤至冲洗液中加硝酸银试液不再产生沉淀时止。沉淀与定量滤纸同置已恒重的坩埚中，在500～600℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.5%。 　　乙醇酸钠  避光操作。取本品0.5g（按干燥品计），精密称定，置烧杯中，加5mol/L醋酸溶液与水各5ml，搅拌至少30分钟使乙醇酸钠溶解，加丙酮80ml与氯化钠2g，搅拌使羧甲纤维素完全沉淀，滤过，用丙酮定量转移至100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g，精密称定置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，静置30分钟，加丙酮80ml与氯化钠2g，摇匀，用丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml，分别置25ml纳氏比色管中，水浴加热至丙酮挥去，放冷，精密加2，7-二羟基萘硫酸溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml使溶解，放至颜色褪去，2天内使用）20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20分钟，放冷，供试品溶液与对照溶液比较，颜色不得更深。必要时，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），10分钟内，在540nm的波长处测定吸光度，计算。含乙醇酸钠不得过0.4%。 　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥6小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。 　　铁盐  取本品1.0g（按干燥品计），置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml使残渣湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸干，放冷，加稀盐酸16ml与水适量，使残渣溶解，移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀（必要时滤过），精密量取25ml，置50ml纳氏比色管中，依法检查（通则0807），与标准铁溶液4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.016%）。 　　重金属  取本品1.0g（按干燥品计），置瓷坩埚中，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐  取本品0.67g（按干燥品计），加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，干燥后，以小火灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　【含量测定】取干燥失重项下的本品约0.25g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加冰醋酸50ml，摇匀，加热回流2小时，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，合并洗液于烧杯中，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。 　　【类别】药用辅料，崩解剂、黏合剂和填充剂等。 　　【贮藏】密封保存。 　　【标示】①以mPa・s或Pa・s为单位标明本品黏度标示值。②应标明黏度测定时的溶液浓度、测定条件。 　　注：本品极具引湿性。

联系电话：18892005891糊精HujingDextrin　　[9004-53-9] 　　本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。 　　【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。 　　本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml，加碘试液1～3滴，即显红棕色到深蓝色。 　　（2）取本品适量，用甘油-水（1︰1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米淀粉来源的糊精为单粒，多角形颗粒，圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒，圆形或椭圆形，直径约为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒，呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。 　　【检查】酸度　取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2.0ml，应显粉红色。 　　还原糖　取本品2.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，静置至少2小时，滤过；取滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗涤至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各60ml分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。 　　溶液的澄清度　玉米淀粉来源　取本品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。 　　马铃薯或木薯淀粉来源　取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即依法检查（通则0902），溶液应澄清；如显浑浊，立即与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。 　　氯化物　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。 　　硫酸盐　取氯化物项下的续滤液20.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。 　　硝酸盐　取氯化物项下的续滤液10.0ml，置25ml纳氏比色管中，加水使成约20ml，加对氨基苯磺酸-α-萘胺试液2ml及锌粉10mg，用水稀释使成25ml，摇匀，放置15分钟，如显色，与标准硝酸钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.05mg的NO3）4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。 　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。 　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　铁盐　取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。 　　微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【类别】药用辅料，填充剂和黏合剂等。 　　【贮藏】密封保存。 　　【标示】应标明本品的淀粉来源。 　　注：本品有引湿性。

联系电话：18892005891玉米淀粉YumidianfenMaize Starch　　本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。 　　【性状】本品为白色或类白色粉末。 　　本品在水或乙醇中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，多角形颗粒，或呈圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。 　　（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸后继续加热1分钟，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。 　　（3）取鉴别（1）项下[1]凝胶状物约1g，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。 　　【检查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，搅拌1分钟，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。 　　外来物质    取鉴别（1）项下装片，在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。 　　二氧化硫    取本品适量，依法检查（通则2331第一法），含二氧化硫不得过0.004%。 　　氧化物质    取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计）消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。  　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。 　　铁盐    取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。 　　【贮藏】密闭保存。

联系方式：18892005891羧甲淀粉钠Suojia DianfennaSodium Starch Glycolate　　本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。 　　【性状】本品为白色或类白色粉末。 　　本品在乙醇中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品适量，用液体石蜡装片（通则2001），置显微镜下观察。马铃薯淀粉特征为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒，脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下，十字交叉位于颗粒脐点处。玉米淀粉特征为单粒，呈多角形或类圆形，直径在5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。A、B、C型应符合马铃薯淀粉显微特征，D型应符合玉米淀粉显微特征。 　　（2）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀，加碘试液1滴，即显蓝色。 　　（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 　　【检查】酸碱度  取本品1.0g，加水100ml振摇分散后，依法测定（通则0631），应符合附表规定。 　　氯化钠  取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml，摇匀，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。按干燥品计算，应符合附表规定。 　　乙醇酸钠  避光操作。取本品0.2g，精密称定，置烧杯中，加5mol/L醋酸溶液与水各5ml，搅拌约15分钟至乙醇酸钠溶解；加丙酮50ml与氯化钠1g，搅拌使羧甲淀粉完全沉淀，滤过，滤液置100ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀；静置24小时，取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g，精密称定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，静置30分钟，加丙酮80ml和氯化钠1g，摇匀，加丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml，分别置25ml纳氏比色管中，水浴加热至丙酮挥去，放冷，加2，7-二羟基萘硫酸溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml溶解，放置至颜色褪去，2天内使用）20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20分钟，冷却。供试品溶液与对照溶液比较，颜色不得更深。必要时，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），10分钟内，在540nm波长处测定吸光度，计算，含乙醇酸钠不得过2.0%。 　　氯乙酸  取本品约0.5g，精密称定，置50ml离心管中，加水适量，振摇约1分钟，离心，将上清液定量转移至25ml量瓶中，残渣再用水同法提取两次，合并上清液至同一25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取氯乙酸对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含氯乙酸40μg的溶液，作为对照品溶液。取氯乙酸和氯化钠适量，用水溶解并稀释制成每1ml中各含2μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照离子色谱法（通则0513）试验，以烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯聚合物树脂作为填料的阴离子交换色谱柱（或效能相当的色谱柱）；柱温30℃；淋洗液为10mmol/L氢氧化钾溶液，流速为每分钟1.0ml；抑制型电导检测器，检测池温度为35℃。精密量取系统适用性溶液25μl，注入离子色谱仪，记录色谱图，氯乙酸峰与氯离子峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各25μl，分别注入离子色谱仪，按外标法以峰面积计算，含氯乙酸不得过0.2%。 　　干燥失重  取本品，在130℃干燥90分钟，应符合附表规定（通则0831）。 　　铁盐  取本品0.50g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐酸4ml，在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移至50ml纳氏比色管中，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 　　重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【含量测定】取本品1g，置锥形瓶中，加入80%乙醇20ml，搅拌，过滤；重复操作至滤液用硝酸银试液检查不含氯化物为止。取滤渣在105℃干燥至恒重，取约0.45g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加冰醋酸50ml，摇匀，沸水浴上加热回流2小时，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗过的干燥品计算，应符合附表规定。 　　【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。 　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

联系电话：18892005891乳糖RutangLactose Monohydrate　　　　C12H22O11·H2O 360.31 　　[5989-81-1] 　　本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。 　　【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。 　　本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。 　　比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。 　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。 　　【检查】酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。 　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。 　　有关物质 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 　　蛋白质与杂质吸光度 取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。 　　干燥失重 取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 　　水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 　　砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。 　　测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。 　　【贮藏】密闭保存。

联系电话：18892005891聚丙烯酸树脂ⅡJubingxisuan Shuzhi ⅡPolyacrylic ResinⅡ本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以1∶1的比例共聚而得。【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在水中不溶。酸值　取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为300～330。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。【检查】黏度　取本品6.0g，加乙醇100ml，微温使溶解，用旋转黏度计，依法测定（通则0633第三法），在25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。酸度　取本品3.0g，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。残留单体　照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（用磷酸调节pH值至2.0）（20∶80）为流动相，检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。磷酸盐缓冲液　配制含有1.78%无水磷酸氢二钠和1.7%磷酸二氢钾的溶液，用磷酸调节pH值至2.0。对照品溶液　取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g，精密称定，加甲醇稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。供试品溶液　取本品约0.5g，精密称定，加甲醇溶解并稀释至50ml，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，以每分钟12 000转的转速离心10分钟，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液。测定法　分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得过0.1%。干燥失重　取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。【类别】包衣剂和释放调节剂等。【贮藏】密封，在30℃以下保存。

联系电话：18892005891可溶性淀粉Kerongxing Dianfen  Soluble Starch[9005-84-9]本品系淀粉通过酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在沸水中溶解，在水或乙醇中不溶。【鉴别】（1）取本品适量，用甘油-水（1∶1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米来源可溶性淀粉为单粒，多角形颗粒、圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯来源可溶性淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯来源可溶性淀粉为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，加碘试液3滴，即显蓝黑色、蓝色、蓝紫色、紫红色或红色。【检查】对碘灵敏度　取澄清度检查项下的供试品溶液2.5ml，加水97.5ml，加碘滴定液（0.005mol/L）0.50ml，摇匀，溶液应呈纯蓝色或紫红色，加硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）0.50ml后，溶液颜色应消失。酸碱度　取澄清度检查项下放冷后的供试品溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。溶液的澄清度　马铃薯或木薯淀粉来源：取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即依法检查，溶液应澄清；如显浑浊，立即与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。玉米淀粉来源：取本品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与4号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。还原糖　取本品10.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，放置12小时，用G4玻璃垂熔坩埚滤过，取续滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸2分钟，用105℃恒重的G4玻璃垂熔坩埚滤过，沉淀物用水洗涤直至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各60ml洗涤，在105℃干燥至恒重。马铃薯淀粉来源：遗留残渣不得过0.15g；其他淀粉来源：遗留残渣不得过0.25g。氯化物　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。硫酸盐　取氯化物项下的续滤液20.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。氧化性物质　取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色或紫红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正（空白试验应在放置30分钟后，加淀粉指示液1ml后测定）。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化性物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。干燥失重　取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过13.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。铁盐　取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液至50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【类别】稀释剂和黏合剂等。【贮藏】密封保存。【标示】应标明产品的淀粉来源。注：①本品有引湿性。②为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品中的元素杂质铅进行控制。