医药级环拉酸钠药典标准辅料

【类别】药用辅料，甜味剂和矫味剂。
【贮藏】密封保存。
本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。
　　【性状】本品为白色结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加盐酸1ml与氯化钡溶液（1→10）1ml，溶液应澄清；再加亚硝酸钠溶液（1→10）1ml，即产生白色沉淀。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

地塞米松磷酸钠

按无水与无溶剂物计算，含C22H28FNa2O8P应为97.0%~102.0%。

【性状】本品为白色至微黄色粉末;无臭;有引湿性。

【类别】肾上腺皮质激素药。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）地塞米松磷酸钠注射液（2）地塞米松磷酸钠滴眼液

    盐酸小檗碱

    YansuanXiaobojian

    BerberineHydrochloride

    本品为5，6-二氢-9，10-二甲氧苯并[g]-1，3-苯并二氧戊环[5，6-α]喹嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%。

    【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭。

    本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

    【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷（必要时滤过），加丙酮8滴，即发生浑浊。

    （2）取本品约5mg，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集320图）一致。

    （4）取本品约0.1g，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

    【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

    对照品溶液（1）取盐酸药根碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

    【类别】抗菌药。

    【贮藏】密封保存。

    【制剂】（1）盐酸小檗碱片（2）盐酸小檗碱胶囊

　　二硫化硒厂家酸钙批发,二硫化硒价格,二硫化硒医药级,二硫化硒药用级,二硫化硒国药准字号原料,cp2020标准二硫化硒

　　本品含硒（Se）应为52.0%～55.5%。

　　【性状】本品为橙黄色至橙红色粉末；略有硫化氢特臭。

　　本品在水或有机溶剂中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取含量测定项目下的硝化溶液10ml，加水5ml，尿素5g，加热至沸腾，冷却，加入碘化钾试液2ml，溶液由淡黄色变为橙色。放置后，颜色会迅速变暗。

　　（2） 取鉴定中的显色溶液（1），静置10分钟，过滤，滤液中加入氯化钡试液10ml，形成沉淀。

　　【检验】可溶性硒化物采用紫外-可见分光光度法测定（通则0401）。

　　取供试品溶液5g，精确称重，置于150ml烧瓶中，精确加水50ml，静置1小时。定期摇动并过滤，取出剩余的滤液。

　　对照品溶液：以亚硒酸钠为对照品，准确称量，溶于硝酸溶液（1→ 30），并将其定量稀释，制成每1ml含有约1mg硒的溶液。精确测量适量并用水稀释，制成每1mlμG溶液含硒约0.5的溶液。

　　测定方法精密测量供试品溶液和对照品溶液各10ml，分别加入2.5mol/L甲酸溶液2ml，用水稀释至50ml，摇匀，必要时用上述甲酸溶液将pH值调节至2.0~3.0，加入新配制的0.5%二氨基联苯胺盐酸盐溶液2ml。摇匀，放置45分钟，用氨水试液将pH值调节至6.0~7.0，将溶液分别移入分液漏斗中，精密加入甲苯10ml，剧烈摇晃1分钟，静置分层，丢弃水层，分离甲苯溶液，在420nm波长下测量吸光度。

　　供试品溶液的吸光度不应超过对照溶液的吸光度（0.0005%）。

　　点火残留物不得超过0.2%（通则0841）。

　　【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加发烟硝酸25ml，置水浴中加热约1小时，使硝化完全，放冷，移置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，加脲10g与水25ml，加热至沸，放冷，加碘化钾试液10ml与淀粉指示液3ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由红褐色转变为橙红色。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.987mg的Se。

　　【类别】抗皮脂溢药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

医药级香草醛药典标准COA

本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算，含C8H8O3不得少于99.0%。

【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末，具有香草香气。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在乙醚或热水中溶解，在水中微溶。

熔点 本品的熔点（通则0612）为81～84℃。

【类别】药用辅料，矫味剂和芳香剂。

【贮藏】密闭，在凉暗、干燥处保存。

本品含总碱量以氢氧化钠（NaOH）计算，应为97.0%～100.5%；总碱量中含碳酸钠（Na2CO3）不得过2.0%。

【性状】本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆。

本品在水中易溶。

【类别】药用辅料，pH调节剂。

【贮藏】密封保存。

医药级维生素C粉原料药GMP厂家

医药级维生素C粉原料药GMP厂家

国药准字号维生素C原料药，可关联审评CDE备案

本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0％。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄;水溶液显酸性反应。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

熔点：本品的熔点（通则0612）为190～192℃，熔融时同时分解。

比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+20.5°至+21.5°。

【类别】维生素类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）维生素C片（2）维生素C泡腾片（3）维生素C泡腾颗粒（4）维生素C注射液（5）维生素C颗粒

甘露醇

Ganluchun

Mannitol

本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。

【检查】酸度取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠溶液［取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠溶液（2.3→1000）110ml混合制成］50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14O6。

【类别】脱水药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】甘露醇注射液

CAS No.:56-81-5

中文名称:甘油

标准中文名称:丙三醇

英文名称:Glycerol

分子式:C3H8O3

分子量:92.0938

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　　本品为孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O2应为 98.0%～103.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则 0612）为 128～131℃。

　　比旋度  取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液，在 25℃时，依法测定（通则 0621），比旋度为+186°至+198°。

　　【鉴别】（1）取本品约 5mg，加甲醇 0.2ml 溶解后，加亚硝基铁氰化钠细粉约 3mg、碳酸钠与醋酸铵各约 50mg，摇匀，放置 10～30 分钟，应显蓝紫色。

　　（2）取本品约 0.5mg，加异烟肼约 1mg 与甲醇 1ml 溶解后，加稀盐酸 1 滴，即显黄色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 434 图）一致。

　　【检验】相关物质采用高效液相色谱法测定（通则0512）。

　　取供试品溶液，溶解在甲醇中，稀释至每1ml约含1mg的溶液。

　　从对照品溶液中准确测量供试品溶液1ml，置于100ml容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液：取黄体酮25mg，置于25ml容量瓶中，加入0.1mol/L氢氧化钠甲醇溶液10ml溶解，置于60℃水浴中4小时，冷却，用1mol/L盐酸溶液调至中性，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　使用辛基硅烷键合硅胶作为填料的色谱条件；以甲醇-乙腈-水（25:35:40）为流动相；检测波长241nm；注射量10μL。

　　系统适用性要求是，在系统适用性溶液的色谱图中，黄体酮峰的保留时间约为12分钟，相对保留时间约1.1的黄体酮峰值与降解产物峰值之间的分辨率应大于4.0。

　　测定方法包括准确测量供试品溶液和对照溶液，将其注入液相色谱仪，并记录色谱图，直到主要成分峰的保留时间是对照溶液的两倍。

　　如果极限供试品溶液的色谱图中有杂质峰，单个杂质峰的面积不应大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），每个杂质峰面积之和不应大于参照溶液主峰的面积（1.0%）；忽略小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰。

　　干燥损失：取本品于105℃干燥至恒重。重量损失不应超过0.5%（一般规则0831）。

　　【含量测定】按高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　从该产品中提取供试品溶液，精确称重，溶解在甲醇中，并定量稀释，制成每1ml约含0.2mg的溶液。

　　对照品溶液：取黄体酮对照品溶液，准确称取，溶于甲醇，定量稀释，每1ml约0.2mg。

　　系统适用性溶液、色谱条件和系统适用性要求可在相关物质部分找到。

　　精密测量方法：取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。采用外标法按峰面积计算。

　　【类别】孕激素类药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

医药级羟苯甲酯药用辅料抑菌剂

医药级羟苯甲酯药用辅料抑菌剂

C8H8O3    152.15                 

CAS号：99-76-3

本品为4-羟基苯甲酸甲酯，由甲醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C8H8O3应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中极微溶。

熔点   本品的熔点（通则0612）为125～128℃。

【类别】药用辅料，抑菌剂。

【贮藏】密闭保存。

硬脂酸

Yingzhisuan

Stearic Acid

本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）总量应符合附表规定。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的颜色取本品适量，在75℃水浴上加热熔化，如显色，与黄绿色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

水溶性酸取本品5.0g，加热熔化，加等体积新沸的热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。

中性脂肪或蜡取本品1.0g，加无水碳酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。

炽灼残渣取本品4.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

镍取本品0.10g，置高压消解罐中，加硝酸适量，130℃加热至消化完全，冷却，转移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备空白溶液。另取镍单元素标准溶液，用硝酸溶液（1→100）稀释制成每1ml中含镍0、5、10和15ng的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232.0nm的波长处测定，计算，即得。含镍不得过0.0001%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。

【贮藏】密闭保存。