药用级黄体酮医药级医用符CP2020药典标准可关联审评为A

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　　本品为孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O2应为 98.0%～103.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则 0612）为 128～131℃。

　　比旋度  取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液，在 25℃时，依法测定（通则 0621），比旋度为+186°至+198°。

　　【鉴别】（1）取本品约 5mg，加甲醇 0.2ml 溶解后，加亚硝基铁氰化钠细粉约 3mg、碳酸钠与醋酸铵各约 50mg，摇匀，放置 10～30 分钟，应显蓝紫色。

　　（2）取本品约 0.5mg，加异烟肼约 1mg 与甲醇 1ml 溶解后，加稀盐酸 1 滴，即显黄色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 434 图）一致。

　　【检验】相关物质采用高效液相色谱法测定（通则0512）。

　　取供试品溶液，溶解在甲醇中，稀释至每1ml约含1mg的溶液。

　　从对照品溶液中准确测量供试品溶液1ml，置于100ml容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液：取黄体酮25mg，置于25ml容量瓶中，加入0.1mol/L氢氧化钠甲醇溶液10ml溶解，置于60℃水浴中4小时，冷却，用1mol/L盐酸溶液调至中性，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　使用辛基硅烷键合硅胶作为填料的色谱条件；以甲醇-乙腈-水（25:35:40）为流动相；检测波长241nm；注射量10μL。

　　系统适用性要求是，在系统适用性溶液的色谱图中，黄体酮峰的保留时间约为12分钟，相对保留时间约1.1的黄体酮峰值与降解产物峰值之间的分辨率应大于4.0。

　　测定方法包括准确测量供试品溶液和对照溶液，将其注入液相色谱仪，并记录色谱图，直到主要成分峰的保留时间是对照溶液的两倍。

　　如果极限供试品溶液的色谱图中有杂质峰，单个杂质峰的面积不应大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），每个杂质峰面积之和不应大于参照溶液主峰的面积（1.0%）；忽略小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰。

　　干燥损失：取本品于105℃干燥至恒重。重量损失不应超过0.5%（一般规则0831）。

　　【含量测定】按高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　从该产品中提取供试品溶液，精确称重，溶解在甲醇中，并定量稀释，制成每1ml约含0.2mg的溶液。

　　对照品溶液：取黄体酮对照品溶液，准确称取，溶于甲醇，定量稀释，每1ml约0.2mg。

　　系统适用性溶液、色谱条件和系统适用性要求可在相关物质部分找到。

　　精密测量方法：取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。采用外标法按峰面积计算。

　　【类别】孕激素类药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。