医药级依地酸二钠药典标准辅料

医药级依地酸二钠药典标准辅料

　本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中溶解，在甲醇、乙醇或三氯甲烷中几乎不溶。

【类别】药用辅料，螯合剂。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

司盘80分子式与分子量C24H44O6 428.60CAS号[1338-43-8]

香兰素 香草醛原料 分子式:C8H8O3分子量:152.15

微晶纤维素CAS号:9004-34-6分子式:H2分子量:2.01588

药用糊精500g/袋25kg/袋（中国药典资质齐全）

聚丙烯酸树脂500g/袋25kg/袋（中国药典资质齐全）

可溶性淀粉 500g/袋25kg/袋（中国药典资质齐全）

聚山梨酯80 吐温80 500g/瓶25kg/桶（中国药典资质齐全）

聚丙烯酸钠 500g/袋25kg/件磷酸氢二钠500g/瓶25kg/袋（中国药典资质齐全）

香兰素CAS号:121-33-5

药用级聚维酮K30 药用级辅料2020药典

药用级焦亚硫酸钠 药用级辅料 2020药典

药用级精制玉米油 药用级辅料 2020药典

药用级天然樟脑粉原料

药用级无水碳酸钠 药用级辅料 2020药典

硬脂酸CAS号:57-11-4润滑剂；

麝香草酚符合2020药典有注册批件质检单

海藻酸钠2020药典有注册批件质检单

DL-酒石酸2020药典有注册批件质检单卡波姆940 934 941 250g/袋10kg/袋中国药典资质齐全新批号

低中高聚乙烯醇 1kg/瓶25kg/桶中国药典资质齐全新批号新批件 

羟苯甲酯（尼泊金甲酯）1kg/瓶25kg/桶中国药典资质齐全新批号新批件 

医药级无水乙醇原料药典标准COA质检报告 

医药级无水乙醇原料药典标准COA质检报告

【性状】本品为无色澄清的液体；微有特臭；加热至约78℃即沸腾。

相对密度    本品的相对密度（通则0601）为0.790～0.793，相当于含C2H6O不少于99.5%（ml/ml）。

【类别】药用辅料，溶剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

医药级硫酸铜原料GMP资质药典标准

医药级硫酸铜原料GMP资质药典标准

硫酸铜是一种无机化合物，化学式为CuSO₄，无水硫酸铜为为白色或灰白色粉末。中文名硫酸铜 [2] 外文名Cupric sulfate [2] 化学式CuSO₄ [2] 分子量159.61 [2] CAS登录号7758-98-7，主要用途 主要用于杀虫剂、防腐剂、织物媒染剂、选矿药剂等。　

磺胺嘧啶银粉是一种磺胺类抗细菌药物，在临床上用于治疗烧烫伤创面感染。磺胺嘧啶银粉不仅可以控制感染，还可以促进创伤面干燥、结痂，促进愈合。磺胺嘧啶银粉的不良反应常见的有局部刺激性、皮疹、皮炎、药物热、肌肉疼痛等，对药物过敏者禁用。

医药级吐温80药典标准辅料

聚山梨酯80（或吐温80）是一种有机物，化学式是C64H124O26，为非离子型表面活性剂，有异臭，温暖而微苦。系聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯系列产品之一。

中文名聚山梨酯80外文名Polysorbate 80  别名吐温80       分 子 式：C64H124O26，相对密度1.06-1.09  闪点约 113 ℃ ，类别：药用辅料，增溶剂和乳化剂等。储存条件2-8°C

吐温80和吐温20有什么不一样

吐温80（又叫做tween80或者聚山梨酯80）和吐温20（又叫做Tween20）有3点不同：

一、两者的合成原料不同：

1、吐温80的合成原料：由失水山梨醇单油酸酯与环氧乙烷聚合而成。

2、吐温20的合成原料：为聚氧乙烯去水山梨醇单月桂酸酯和一部分聚氧乙烯双去水山梨醇单月桂酸酯的混合物。

磷酸二氢钠

Linsuan Erqingna

Sodium Dihydrogen Phosphate

NaH2PO4·H2O 137.99

本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有潮解性。

本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

【鉴别】（1）本品的水溶液加碳酸钠即泡沸。

（2）本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸度取本品2.0g,加水40ml溶解后，依法测定（通则0631）,pH值应为4.1～4.5。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水10ml,充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。

氯化物取本品0.50g,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

【含量测定】取本品约2.5g.精密称定，加水10ml溶解后,加氯化钠的饱和溶液20ml与酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于120.0mg的NaH2PO4。

【类别】酸碱度调节剂，补磷药。

【贮藏】密封保存。

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　　本品含MgCl2•6H2O应为98.0%～101.0%。

　　【性状】本品为无色透明的结晶或结晶性粉末。

　　本品在水或乙醇中易溶。

　　【鉴别】本品的水溶液显镁盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】酸度  取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

　　溴化物  取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg，加水235ml、2mol/L氢氧化钠溶液105ml与2mol/L醋酸溶液135ml，摇匀，加苯酚红溶液（取苯酚红33mg，加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）25ml，摇匀，必要时，调节pH值至4.7]2.0ml和0.01%氯胺T溶液（临用新制）1.0ml，立即混匀，准确放置2分钟，加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液0.15ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg，加水使溶解成100ml，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于10μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，同法制备，作为对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），以水为空白，在590nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.05%）。

　　砷盐  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(通则0822第一法)，应符合规定(0.0002%)。

　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加水50ml溶解后，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml，与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.17mg的MgCl2•6H2O。

　　【类别】药用辅料，渗透压调节剂、局部止痛剂、缓冲剂。

　　【贮藏】密封保存。

海藻糖药典标准CP2020制剂辅料可关联审评

海藻糖药典标准CP2020制剂辅料可关联审评

本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1，1-糖苷键连接而成的非还原性双糖，可分为无水物和二水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

无水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。

比旋度   取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 l ml 中约含 100 mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+197°至+201°。

【类别】药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。

【贮藏】密封，阴凉、干燥处保存。

医药级海藻糖

药用级海藻糖

海藻糖制剂辅料

药典标准海藻糖

海藻糖质量标准COA

海藻糖质检报告

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可关联审评海藻糖药典标准辅料

富马酸比索洛尔

Fumasuan Bisuoluo’er

Bisoprolol Fumarate

本品为（±）1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富马酸盐。按干燥品计算，含(C18H31NO4)2•C4H4O4不得少于99.0%。

【性状】本品为白色粉末；无臭。

本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为100～104℃。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水2ml溶解，加高锰酸钾试液1～3滴，紫红色应褪去，并有棕黄色沉淀生成。

（2）取本品，加水溶解并分别稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液（1）和每1ml中约含0.01mg的溶液（2），照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，溶液（1）在271nm的波长处有最大吸收；溶液（2）在223nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集859图）一致。

【检查】酸度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.0。

溶液的澄清度取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

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　　本品为1,6-双（N1-对氯苯基-N5-双胍基）己烷二醋酸盐。按干燥品计算，含C22H30Cl2N10・2C2H4O2不得少于97.5%。

　　【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。

　　【鉴别】（1） 取本品约10mg，加热的1%溴化十六烷基三甲溶液5ml使溶解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。

　　（2） 取本品约10mg，加水10ml使溶解，加重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀；加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。

　　（3） 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。

　　【类别】消毒防腐药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】醋酸氯己定软膏

    香菇提取物是一种药物，可以减少血清胆固醇。

    中文名香菇提取物

    作用减少血清胆固醇

    香菇（Lentinusedodes）在日本和中国已有数千年的使用历史。其同时作为一种食物和药用真菌而闻名。很长时间以来，人们都相信香菇可以增长精力，治疗感冒和去除肠道寄生虫。香菇含有脂肪，碳水化合物，蛋白质，纤维，维他命和矿物质。然而，其关键成分则是被称作香菇多糖的多糖。香菇多糖是从香菇粉碎的菌丝体中提取，其中富含多糖和木质素。利用在香菇顶盖和茎干生长之前出现的菌丝体，粉碎后制造的香菇制品可能可降低乙型肝炎传染力。香菇也可刺激白细胞制造干扰素。在实验室研究中其显示有助于增强免疫力。

    减少血清胆固醇

    香菇显示可减少血清胆固醇。香菇纤维维80%是甲壳素。其为构成如跳蚤卵外壳和甲壳类动物身体等坚硬物质的坚固原料。在一篇1985年日本发布的论文中，显示甲壳素可降低血清胆固醇。香菇还含有香菇嘌呤。1971年的一项试验显示香菇嘌呤使胆固醇降低了5%至10%。香菇中另一类胆固醇对抗物质是香菇多糖。根据东西方刊物，香菇提取物使进食高胆固醇的小鼠血中的血清胆固醇减少了25至45%。其使胆固醇在肝部加工活化，试验显示对受肝部损伤化合物影响的试验小鼠明显的护肝作用。

    增强免疫系统

    当前研究主要集中在香菇作为免疫刺激剂的功能以及对抗众多疾病包括动脉粥状硬化，癌症，细菌和病毒感染等的能力。

    研究表明，香菇所含有大量的物质，其中包括香菇菌丝状菌体（LEM），其已经在对病毒感染患者如人体免疫力缺陷病毒（HIV）和获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的治疗中表现良好。香菇LEM的抗病毒活性可能是因为其具有诱导干扰素这类产生对病毒感染细胞免疫的天然化学物质产生的能力。

    香菇也被研究其降低血液凝结的能力；因此，经常会因其抗凝血性质而着重指出如患者在服用薄血药时在很长时期内必需避免食用过多的香菇。