尿素

    Niaosu

    Urea

    本品含CH4N2O不得少于99.5%。

    【性状】本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末；几乎无臭，味咸凉；放置较久后，渐渐发生微弱的氨臭；水溶液显中性反应。

    本品在水或乙醇中易溶，在乙醚或三氯甲烷中不溶。

    熔点本品的熔点（通则0612）为132～135℃。

    【鉴别】（1）取本品0.5g，置试管中加热，液化并放出氨气;继续加热至液体显浑浊，冷却，加水10ml与氢氧化钠试液2ml溶解后，加硫酸铜试液1滴，即显紫红色。

    （2）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml，即生成白色结晶性沉淀。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集210图）一致。

    【检查】氯化物取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

    主营产品

    羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、枸橼酸、液状石蜡、=、二甲硅油、氧化锌、水杨酸、聚乙二醇、羟苯乙酯、月桂氮卓酮、二甲基亚砜、甘油、丙二醇、凡士林、羊毛脂、二氧化钛、聚山梨酯80、聚乙烯醇、水合氯醛、硫酸钡、药用辅料、鱼肝油、氯化钙、滑石粉、木糖醇、海藻糖、香草醛、壳聚糖、化学试剂、硬脂酸镁、白凡士林、=碳酸氢钠、甲基纤维素、依地酸二钠、山梨醇

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　　本品系用每 1g 含 270 万单位以上的维生素 A 醋酸酯结晶加精制植物油制成的油溶液。含维生素 A 应为标示量的 97.0%～103.0%。

　　【性状】本品为淡黄色油溶液或结晶与油的混合物（加热至 60℃应为澄清溶液）；无臭；在空气中易氧化，遇光易变质。

　　本品与三氯甲烷、乙醚、环己烷或石油醚能任意混合，在乙醇中微溶，在水中不溶。

　　【鉴别】取本品1滴，加三氯甲烷10ml摇匀；取2滴，加入2毫升氯仿和0.5毫升25%三氯化锑氯仿溶液，溶液呈蓝色和紫色。

　　【检验】酸值取乙醇15ml，乙醚15ml，分别置于锥形瓶中，加酚酞指示液5滴，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）一滴至微粉红色，加本品2.0g，摇匀，用氢氧化钠滴定液0.1mol/L滴定，酸值不应大于2.0（通则0713）。

　　过氧化值取本品1.0g，加入冰醋酸三氯甲烷30ml（6:4），摇匀，加入碘化钾饱和溶液1ml，摇匀1分钟，加入水100ml和淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至紫蓝色消失，用空白试验校准滴定结果。硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的消耗量不得超过1.5ml。

　　【含量测定】取本品，按《维生素A测定法》（通则0721）紫外-可见光谱法测定。

　　【类别】维生素类药物。

　　【规格】（1）每 1g 含维生素 A 50 万单位  （2）每 1g 含维生素 A 100 万单位

　　【贮藏】装于铝制或其他适宜的容器内，充氮气，密封，在凉暗处保存。

　　【制剂】（1）维生素 A 软胶囊  （2）维生素 AD 软胶囊  （3）维生素 AD 滴剂

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　　本品含Na2S2O5不得少于95.0%。

　　【性状】本品为无色至类白色结晶或结晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。

　　【鉴别】（1）取碘试液，滴加本品的水溶液（1→20）适量，碘的颜色即消失；所得溶液显硫酸盐鉴别（1）、（3）的反应（通则0301）。

　　（2）本品显钠盐的火焰反应（通则0301）。

　　【检查】酸度  取本品1.0g，用水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.0。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，用水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

　　氯化物  取本品0.10g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

　　硫代硫酸盐  取本品2.2g，缓缓加稀盐酸10ml，溶解后置水浴中加热10分钟，放冷，移置比色管中，加水至20ml，如显浑浊，与硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）0.1ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置碘量瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol/L）50ml，密塞，振摇溶解后，加盐酸1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失；并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于4.752mg的Na2S2O5。

　　【类别】药用辅料，抗氧化剂和抑菌剂。

　　【贮藏】遮光，密封保存，避免高温。

    头孢克肟

    Toubaokewo

    Cefixime

    本品为（6R，7R）-7-［［（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-［（羧甲氧基）亚氨基］乙酰基］氨基］-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸三水合物。按无水物计算，含头孢克肟（按C16H15N5O7S2计）不得少于95.0%。

    【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉末，无臭或略有特殊臭味。

    本品在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶。

    比旋度取本品，精密称定，用2%碳酸氢钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-75°至-88°。

    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。如不一致，可分别取本品和对照品适量，加甲醇溶解，挥干溶剂后，取残留物照红外分光光度法（通则0402）测定，二者的红外光吸收图谱应一致。

    【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含0.7mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为2.6~4.1。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）定量稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液。

    系统适用性溶液取头孢克肟对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，于沸水浴上加热45分钟，冷却。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基氢氧化铵溶液（取10%四丁基氢氧化铵溶液25ml，加水1000ml，摇匀，用1.5mol/L磷酸溶液调节pH值至7.0）-乙腈（72∶28）为流动相；检测波长为254nm；柱温为40℃；进样体积20μl。

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　　本品为N-［（4-氨基苯基）磺酰基］乙酰胺钠盐一水合物。按无水物计算，含C8H9N2NaO3S不得少于99.0%。

　　【性状】　本品为白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

　　【鉴别】　（1）取本品约0.1g,加水3ml溶解后，加硫酸铜试液5滴，即生成蓝绿色的沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集574图）一致。

　　（3上述鉴别（1）项下的滤液，显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【检查】　碱度　取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法测定（通则0631）,pH值应为8.0～9.5。

　　溶液的澄清度与颜色　取本品2.0g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与对照液（取黄色3号标准比色液5ml,加水至10ml）比较，不得更深（通则0901第一法）。

　　有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液　取本品，加水溶解并制成每1ml中约含0.10g的溶液。

　　对照品溶液（1）　取磺胺对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液。

　　对照品溶液（2）　取磺胺对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

　　系统适用性溶液　取磺胺对照品，加供试品溶液制成每1ml中约含0.50mg的溶液。

　　色谱条件　采用硅胶G薄层板，以正丁醇-无水乙醇-水-浓氨溶液（10∶5∶5∶2）为展开剂。

　　测定法　吸取上述四种溶液各5μl分别点于同一薄层板上，展开约10cm,晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，立即检视。

　　系统适用性要求 系统适用性溶液应显示两个清晰分离的斑点。

　　限度　供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更深（0.25%）;其他杂质斑点应不深于对照品溶液（1）的主斑点（0.5%）。

　　水分　取本品，照水分测定法　（通则0832第一法1）测定，含水分应为6.0%～8.0%。

　　重金属　取本品1.0g,依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】　取本品约0.45g,精密称定，照永停滴定法（通则0701）,用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.62mg的C8H9N2NaO3S。

　　【类别】　磺胺类抗菌药。

　　【贮藏】　密封保存。

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　　该品为化学名为9-[[2-羟基-1-(羟甲基)乙氧基]甲基]鸟嘌呤的物质。按照干燥品计算，其含有C9H13N5O4不低于99.0%。

　　该物质为白色结晶粉末，无味但有吸湿性。其在水或冰醋酸中微溶，在甲醇中几乎不溶，而在二氯甲烷中则不溶。此外，在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。

　　用紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，每1毫升液体约含10微克时，该物质在252纳米波长处具有最大吸收，在222纳米波长处具有最小吸收。

　　含量测定时，取约0.15克该物质，加入40毫升冰醋酸并加热溶解，冷却后加入1滴结晶紫指示剂，使用0.1摩尔/升高氯酸溶液进行滴定，直至溶液呈现绿色。并使用空白试验对滴定结果进行校正。每1毫升0.1摩尔/升高氯酸溶液相当于25.52毫克C9H13N5O4。

　　该物质属于抗病毒药品，并应储存在遮光、密封的环境中。

    枸橼酸三乙酯

    JuyuansuanSanyizhi

    TriethylCitrate

    C12H20O7276.29

    [77-93-0]

    本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C12H20O7不得少于99.0%。

    【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。

    相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.135～1.139。

    折光率本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.439～1.441。

    【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

    【检查】酸度取本品16.0g，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml。

    有关物质取本品，精密称定，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含30mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用N,N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取枸橼酸三乙酯和乙酰枸橼酸三乙酯对照品适量，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中各约含30mg的溶液，作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件，取系统适用性溶液1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三乙酯峰与乙酰枸橼酸三乙酯峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的0.5倍（0.5%）。

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　　本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭。

　　本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在乙醚中极微溶解。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为159~163℃。

　　本公司主营 醋酸氯己定 舒巴坦钠 羊毛脂  醋酸地塞米松 薄荷脑  薄荷素油 苯扎xiu铵溶液 苯甲酸 苯甲酸钠 枸橼酸 枸橼酸钠 枸橼酸钾 盐酸苯海拉明 盐酸丁卡因 盐酸普鲁卡因 葡萄糖酸锌 无水硫酸镁  七水硫酸镁 倍他米松 曲安奈德 淀粉糊精 羧甲基纤维素钠 吡拉西坦 碘酊  碘伏 单双硬脂酸甘油酯  安乃近 葡萄糖糖 壳聚糖 二甲基硅油粘度 二甲基亚砜  聚乙二醇各型号 聚乙烯醇 卡波姆940 盐酸林可霉素 克林霉素 利凡诺 轻质液状石蜡  橙皮酊 山梨酸钾 聚山梨酯吐温80等千余种医药用级的原辅料，资质齐全欢迎来电订购

　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液  取本品约100mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。

　　对照品溶液  取杂质Ⅰ对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液  分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

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　　本品为1-甲基-2-氰基-3-［2-［［（5-甲基咪唑-4-基）甲基］硫代］乙基］胍。按干燥品计算，含C10H16N6S不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭。

　　本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶；在稀盐酸中易溶。

　　吸收系数  取本品，精密称定，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在218nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为751~797。

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　　取1.0克氯化物，并根据法律（一般规则0801）进行检查。与用8ml标准氯化钠溶液制成的对照溶液相比，其浓度不应更高（0.008%）。

　　通过高效液相色谱法测定相关物质（通则0512）。

　　供试品溶液取本品，用流动相溶解，稀释至每1ml约0.4mg的溶液。

　　对照溶液精密测量适量供试品溶液，用流动相稀释，使其每1mlμG溶液中含有约2个。

　　系统适用性解决方案是新制备的。取约40mg西咪替丁，放入100ml容量瓶中，加入10ml 1mol/L盐酸溶液，在水浴中加热2分钟，冷却后，加入10ml 1mol/L氢氧化钠溶液，中和，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液精确测量适量供试品溶液，用流动相稀释，使其每1mlμG溶液含有约0.2。

　　色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填料；流动相为甲醇-水（240∶760）（每1000ml含磷酸0.3ml，六磺酸钠0.94g）；检测波长为220nm；注射量20μl